Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PTM-101 nell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)

1 settembre 2026 aggiornato da: PanTher Therapeutics

Uno studio di fase Ib di incremento/espansione della dose di PTM-101 in aggiunta alla terapia neoadiuvante per l'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) naïve al trattamento, borderline resecabile e localmente avanzato

Si tratta di uno studio multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto, di fase Ib, con incremento/espansione della dose di PTM-101 quando combinato con chemioterapia neoadiuvante per il trattamento di soggetti naïve al trattamento con malattia borderline resecabile e localmente adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato (PDAC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto, di fase Ib di incremento/espansione della dose di PTM-101 in soggetti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC). L'incremento della dose valuterà la sicurezza di PTM-101 contenente dosi crescenti di paclitaxel per stabilire la dose preliminare raccomandata di fase II (RP2D) quando combinato con chemioterapia neoadiuvante per soggetti naïve al trattamento, affetti da PDAC resecabile borderline o localmente avanzato e idonei a ricevere chemioterapia neoadiuvante. Successivamente, la parte di espansione della dose amplierà il numero di soggetti al RP2D preliminare per valutare l'efficacia di PTM-101.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Pilgrim, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronald Wolf, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caitlin Hester, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eliza Beal, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health Zuckerberg Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Danielle Deperalta, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Porembka, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ching-Wei Tzeng, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Vincent Picozzi, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Imaging coerente con il PDAC primario (se il PDAC deve essere confermato alla laparoscopia richiesta dallo studio) o imaging coerente con il PDAC primario con precedente biopsia/citologia
  • Nessuna evidenza radiografica o all’esame fisico di malattia metastatica
  • Nessuna precedente terapia chemio, radio o chirurgica per il PDAC
  • Valori di laboratorio accettabili
  • CA 19-9 <500 U/ml al basale dopo decompressione biliare
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Nessun segno o sintomo di pancreatite
  • Nessun altro problema medico attivo che possa confondere l'interpretazione del monitoraggio della sicurezza, dei risultati di efficacia o impedire al soggetto di partecipare allo studio
  • I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione durante tutta la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Cancro non pancreatico attivo che attualmente richiede un trattamento o è in fase di trattamento; diagnosi di un altro tumore maligno negli ultimi 2 anni (escludendo una storia di carcinoma in situ della cervice, tumori cutanei superficiali non melanoma o cancro superficiale della vescica che è stato adeguatamente trattato, o cancro della prostata in stadio 1 che non richiede trattamento o richiede solo trattamento con agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante se iniziato almeno 30 giorni prima dello screening)
  • Controindicazioni o allergie al paclitaxel, all'acido poli(lattico-co-glicolico) PLGA) o controindicazioni all'impianto di PTM-101 o alle chemioterapie nel protocollo (ad es. FOLFIRINOX, gemcitabina, nab-paclitaxel)
  • Virus noto dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite virale attiva
  • Infezione attiva in corso o malattia autoimmune che può precludere la laparoscopia, il posizionamento di PTM-101, la somministrazione di chemioterapia o la resezione chirurgica del tumore pancreatico
  • Impossibilità di rispettare le attività e gli interventi terapeutici indicati nel programma degli eventi
  • Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale su un farmaco o un dispositivo
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza o l'allattamento; uomini che intendono donare sperma o concepire un bambino
  • Qualsiasi altra condizione medica o chirurgica, incluso un precedente intervento chirurgico addominale, che precluderebbe la sicurezza della laparoscopia o dell'impianto secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose
L'aumento della dose seguirà un disegno modificato (3+3) per stabilire l'RP2D preliminare e caratterizzare il profilo di sicurezza e farmacocinetico di PTM-101, che verrà preso insieme a tutti i dati clinici precedenti per stabilire e caratterizzare l'RP2D preliminare. Un massimo di 12 soggetti con PDAC naïve al trattamento, borderline resecabile o localmente avanzato verranno reclutati e riceveranno PTM-101 combinato con la chemioterapia neoadiuvante standard di cura e saranno seguiti per un minimo di 24 mesi.
Droga: PTM-101
PTM-101, un prodotto farmaceutico assorbibile contenente paclitaxel
Sperimentale: Espansione della dose
La dose di PTM-101 sarà la RP2D preliminare determinata da tutti i dati clinici disponibili. Fino a 20 soggetti, compresi quelli già assegnati al RP2D preliminare nella parte di incremento della dose, con PDAC naïve al trattamento, borderline resecabile o localmente avanzato saranno reclutati e riceveranno PTM-101, in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante standard di cura, e saranno seguito per un minimo di 24 mesi.
Droga: PTM-101
PTM-101, un prodotto farmaceutico assorbibile contenente paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dal posizionamento di PTM-101
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al posizionamento di PTM-101/PTM-101 valutati mediante CTCAE v5.0
Entro 21 giorni dal posizionamento di PTM-101

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione della dose
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal posizionamento di PTM-101
Sicurezza: eventi avversi gravi legati al posizionamento di PTM-101 o PTM-101
Entro 3 mesi dal posizionamento di PTM-101
Espansione della dose
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal posizionamento di PTM-101
Efficacia: tasso di risposta volumetrica (VRR) di riduzione ≥ 40% del volume del tumore
Entro 3 mesi dal posizionamento di PTM-101
Aumento della dose ed espansione della dose
Lasso di tempo: A 21 giorni e 3 mesi dopo il posizionamento di PTM-101
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST 1.1 e OMS
A 21 giorni e 3 mesi dopo il posizionamento di PTM-101
Aumento della dose ed espansione della dose
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dal posizionamento di PTM-101
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Entro 24 mesi dal posizionamento di PTM-101
Aumento della dose ed espansione della dose
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dal posizionamento di PTM-101
Sopravvivenza globale (OS)
Entro 24 mesi dal posizionamento di PTM-101

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PanTher Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PT-22-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni