Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PTM-101 w gruczolakoraku przewodowym trzustki (PDAC)

1 września 2026 zaktualizowane przez: PanTher Therapeutics

Badanie fazy Ib dotyczące zwiększania/zwiększania dawki PTM-101 jako środka wspomagającego terapię neoadjuwantową w leczeniu wcześniej nieleczonego, granicznej resekcji i miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka przewodu trzustkowego (PDAC)

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie fazy Ib dotyczące zwiększania/zwiększania dawki PTM-101 w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową, w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z graniczną resekcyjnością i miejscowością. zaawansowany gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie fazy Ib dotyczące zwiększania/zwiększania dawki preparatu PTM-101 u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC). Zwiększanie dawki pozwoli ocenić bezpieczeństwo PTM-101 zawierającego rosnące dawki paklitakselu w celu ustalenia wstępnej zalecanej dawki fazy II (RP2D) w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni, mają PDAC na granicy resekcji lub miejscowo zaawansowane i kwalifikują się do chemioterapia neoadjuwantowa. Następnie część dotycząca zwiększenia dawki spowoduje zwiększenie liczby pacjentów podczas wstępnego RP2D w celu oceny skuteczności PTM-101.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Pilgrim, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronald Wolf, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caitlin Hester, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eliza Beal, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Zuckerberg Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Danielle Deperalta, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Porembka, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ching-Wei Tzeng, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Mason Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Vincent Picozzi, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obrazowanie zgodne z pierwotnym PDAC (jeśli PDAC ma zostać potwierdzone podczas laparoskopii wymaganej do badania) lub obrazowanie zgodne z pierwotnym PDAC po wcześniejszej biopsji/cytologii
  • Żadne badanie radiograficzne ani badanie przedmiotowe nie wskazywało na chorobę przerzutową
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub leczenia chirurgicznego PDAC
  • Dopuszczalne wartości laboratoryjne
  • CA 19-9 <500 U/ml na początku badania po dekompresji żółci
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Brak oznak i objawów zapalenia trzustki
  • Brak innych aktywnych problemów medycznych, które mogłyby zakłócić interpretację monitorowania bezpieczeństwa, wyników skuteczności lub uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu
  • Uczestnicy mogący zajść w ciążę muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres uczestnictwa w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywny rak inny niż trzustka, który obecnie wymaga leczenia lub jest w trakcie leczenia; rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy w wywiadzie, powierzchownego raka skóry niebędącego czerniakiem lub powierzchownego raka pęcherza moczowego, który był odpowiednio leczony lub raka prostaty w stadium 1, który nie wymaga leczenia lub wymaga wyłącznie leczenie agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący, jeśli zostało rozpoczęte co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym)
  • Przeciwwskazania lub alergie na paklitaksel, PLGA (kwas poli(mlekowo-koglikolowy)) lub przeciwwskazania do implantacji PTM-101 lub chemioterapii według protokołu (np. FOLFIRINOX, gemcytabina, nab-paklitaksel)
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby
  • Aktywna trwająca infekcja lub choroba autoimmunologiczna, która może uniemożliwiać laparoskopię, umieszczenie PTM-101, podanie chemioterapii lub chirurgiczną resekcję guza trzustki
  • Niemożność realizacji zajęć i interwencji terapeutycznych przewidzianych w harmonogramie zajęć
  • Obecnie uczestniczysz w badaniu innego badanego leku lub urządzenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, planujące zajście w ciążę lub karmienie piersią; mężczyzn, którzy planują oddać nasienie lub począć dziecko
  • Wszelkie inne schorzenia lub schorzenia chirurgiczne, w tym wcześniejsza operacja jamy brzusznej, które w opinii badacza uniemożliwiają bezpieczną laparoskopię lub implantację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Zwiększanie dawki będzie następować według zmodyfikowanego projektu (3+3) w celu ustalenia wstępnego RP2D i scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa i farmakokinetyki PTM-101, który zostanie wzięty razem ze wszystkimi wcześniejszymi danymi klinicznymi w celu ustalenia i scharakteryzowania wstępnego RP2D. Zrekrutowanych zostanie maksymalnie 12 pacjentów z nieleczonymi wcześniej, granicznie resekcyjnymi lub miejscowo zaawansowanymi PDAC, którzy otrzymają PTM-101 w połączeniu ze standardową chemioterapią neoadjuwantową i będą obserwowani przez co najmniej 24 miesiące.
Lek: PTM-101
PTM-101, wchłanialny produkt leczniczy zawierający paklitaksel
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Dawką PTM-101 będzie wstępna dawka RP2D ustalona na podstawie wszystkich dostępnych danych klinicznych. Zrekrutowanych zostanie maksymalnie 20 pacjentów, w tym tych już przypisanych do wstępnej RP2D w części dotyczącej zwiększania dawki, z nieleczonymi wcześniej, granicznie resekcyjnymi lub miejscowo zaawansowanymi PDAC, którzy otrzymają PTM-101 w połączeniu ze standardową chemioterapią neoadiuwantową i zostaną poddani następnie przez co najmniej 24 miesiące.
Lek: PTM-101
PTM-101, wchłanialny produkt leczniczy zawierający paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od umieszczenia PTM-101
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z umiejscowieniem PTM-101/PTM-101, jak oceniono za pomocą CTCAE v5.0
W ciągu 21 dni od umieszczenia PTM-101

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie dawki
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od umieszczenia PTM-101
Bezpieczeństwo: poważne zdarzenia niepożądane związane z umieszczeniem PTM-101 lub PTM-101
W ciągu 3 miesięcy od umieszczenia PTM-101
Rozszerzenie dawki
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od umieszczenia PTM-101
Skuteczność: wskaźnik odpowiedzi objętościowej (VRR) wynoszący ≥ 40% zmniejszenia objętości guza
W ciągu 3 miesięcy od umieszczenia PTM-101
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki
Ramy czasowe: Po 21 dniach i 3 miesiącach od umieszczenia PTM-101
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 i WHO
Po 21 dniach i 3 miesiącach od umieszczenia PTM-101
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od umieszczenia PTM-101
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST 1.1
W ciągu 24 miesięcy od umieszczenia PTM-101
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od umieszczenia PTM-101
Całkowite przeżycie (OS)
W ciągu 24 miesięcy od umieszczenia PTM-101

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PanTher Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PT-22-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami