Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTM-101 i pancreas ductal adenocarcinom (PDAC)

1. september 2026 opdateret af: PanTher Therapeutics

En fase Ib-dosiseskalering/dosisudvidelsesundersøgelse af PTM-101 som et supplement til neoadjuverende terapi til behandling Naivt, borderline-resektabelt og lokalt avanceret pancreatisk ductalt adenokarcinom (PDAC)

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, enkelt-arm, åbent, fase Ib, dosiseskalering/dosisudvidelsesstudie af PTM-101 kombineret med neoadjuverende kemoterapi til behandling af behandlingsnaive forsøgspersoner med borderline resektabel og lokalt avanceret pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmet, åbent fase Ib-dosiseskalerings-/dosisudvidelsesstudie af PTM-101 hos personer med pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC). Dosiseskalering vil vurdere sikkerheden af ​​PTM-101 indeholdende eskalerende doser af paclitaxel for at etablere den foreløbige anbefalede fase II dosis (RP2D), når det kombineres med neoadjuverende kemoterapi til forsøgspersoner, som er behandlingsnaive, har borderline resektabel eller lokalt fremskreden PDAC og er kvalificerede til neoadjuverende kemoterapi. Efterfølgende vil dosisudvidelsesdelen udvide antallet af forsøgspersoner ved den foreløbige RP2D for at vurdere effektiviteten af ​​PTM-101.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Pilgrim, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Wolf, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caitlin Hester, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eliza Beal, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health Zuckerberg Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Deperalta, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Porembka, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ching-Wei Tzeng, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Picozzi, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Billeddannelse i overensstemmelse med primær PDAC (hvis PDAC skal bekræftes ved undersøgelsesmandat laparoskopi) eller billeddannelse i overensstemmelse med primær PDAC med tidligere biopsi/cytologi
  • Ingen røntgen eller fysisk undersøgelse beviser for metastatisk sygdom
  • Ingen forudgående kemo-, radio- eller kirurgisk behandling for PDAC
  • Acceptable laboratorieværdier
  • CA 19-9 <500 U/mL ved baseline efter galdedekompression
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Ingen tegn eller symptomer på pancreatitis
  • Ingen andre aktive medicinske problemer, der ville forvirre fortolkning af sikkerhedsovervågning, effektivitetsresultater eller forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention under hele undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ikke-bukspytkirtelkræft, der i øjeblikket kræver behandling eller er under behandling; diagnose af en anden malignitet inden for de seneste 2 år (eksklusive en historie med carcinom in situ i livmoderhalsen, overfladisk non-melanom hudkræft eller overfladisk blærekræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet, eller stadium 1 prostatacancer, der ikke kræver behandling eller kræver kun behandling med luteiniserende hormon-frigørende hormonagonister eller -antagonister, hvis den påbegyndes mindst 30 dage før screening)
  • Kontraindikationer eller allergier over for paclitaxel, PLGA (poly(mælke-co-glycolsyre)) eller kontraindikationer til implantation af PTM-101 eller kemoterapier i protokollen (f.eks. FOLFIRINOX, gemcitabin, nab-paclitaxel)
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) eller aktiv viral hepatitis
  • Aktiv igangværende infektion eller autoimmun sygdom, som kan udelukke laparoskopi, placering af PTM-101, administration af kemoterapi eller kirurgisk resektion af bugspytkirteltumor
  • Manglende evne til at overholde aktiviteter og terapeutiske interventioner som skitseret i arrangementsplanen
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide eller ammer; mænd, der planlægger at donere sæd eller undfange et barn
  • Enhver anden medicinsk eller kirurgisk tilstand, herunder tidligere abdominal kirurgi, der ville udelukke sikker laparoskopi eller implantation efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering
Dosiseskalering vil følge et modificeret (3+3) design for at etablere den foreløbige RP2D og karakterisere sikkerheds- og farmakokinetiske profil af PTM-101, som vil blive taget sammen med alle tidligere kliniske data for at etablere og karakterisere den foreløbige RP2D. Maksimalt 12 forsøgspersoner med behandlingsnaive, borderline resektabel eller lokalt fremskreden PDAC vil blive rekrutteret og modtage PTM-101 kombineret med standardbehandling neoadjuverende kemoterapi og følges i minimum 24 måneder.
Medicin: PTM-101
PTM-101, et absorberbart lægemiddelprodukt indeholdende paclitaxel
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Dosis af PTM-101 vil være den foreløbige RP2D bestemt ud fra alle tilgængelige kliniske data. Op til 20 forsøgspersoner, inklusive dem, der allerede er tildelt den foreløbige RP2D i dosiseskaleringsdelen, med behandlingsnaive, borderline resektabel eller lokalt fremskreden PDAC vil blive rekrutteret og modtage PTM-101, kombineret med standardbehandling neoadjuverende kemoterapi, og blive fulgt i minimum 24 måneder.
Medicin: PTM-101
PTM-101, et absorberbart lægemiddelprodukt indeholdende paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering
Tidsramme: Inden for 21 dage efter PTM-101-placering
Antal forsøgspersoner med PTM-101/PTM-101 anbringelsesrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Inden for 21 dage efter PTM-101-placering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisudvidelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter PTM-101-placering
Sikkerhed: alvorlige bivirkninger relateret til PTM-101 eller PTM-101 placering
Inden for 3 måneder efter PTM-101-placering
Dosisudvidelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter PTM-101-placering
Effekt: volumenresponsrate (VRR) på ≥ 40 % reduktion i tumorvolumen
Inden for 3 måneder efter PTM-101-placering
Dosiseskalering og Dosisudvidelse
Tidsramme: 21 dage og 3 måneder efter PTM-101-placering
Samlet svarprocent (ORR) af RECIST 1.1 og WHO
21 dage og 3 måneder efter PTM-101-placering
Dosiseskalering og Dosisudvidelse
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter PTM-101-placering
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1
Inden for 24 måneder efter PTM-101-placering
Dosiseskalering og Dosisudvidelse
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter PTM-101-placering
Samlet overlevelse (OS)
Inden for 24 måneder efter PTM-101-placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PanTher Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PT-22-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger