Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek fotobiomodulace u jedinců s hypertenzí

6. listopadu 2024 aktualizováno: Lara Maria Bataglia Espósito, Universidade Federal de Sao Carlos

Akutní účinek fotobiomodulace na krevní tlak, endoteliální funkci a arteriální ztuhlost u jedinců s hypertenzí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená a falešně kontrolovaná klinická studie, která si klade za cíl vyhodnotit a porovnat akutní účinek celotělové fotobiomodulace (PBM) a modifikovaného ILIB (Intravaskulární laserové ozáření krve) na krevní tlak, endoteliální funkci a arteriální tuhost. u jedinců s hypertenzí. Účastníci (n=48) budou rovnoměrně, náhodně a tajně rozděleni do jedné ze 4 skupin: Panelová skupina; Panel Sham Group; Modifikovaná skupina ILIB; a Modified ILIB Sham Group. Budou zahrnuti účastníci ve věku 40 až 60 let s diagnostikovanou hypertenzí a užívající kontrolní léky po dobu nejméně 3 měsíců. Účastníci budou před a po intervenci hodnoceni na: BP; endoteliální funkce; arteriální tuhost; krevní dusitan; a termografie. V pointervenčním období bude také prováděno ambulantní monitorování krevního tlaku. Účastníci obdrží jednu aplikaci PBM, což může být v závislosti na skupině ozáření celého těla z LED panelu (660 nm; 25,34 J/cm²; 42,24 mW/cm²), modifikovaného ILIB (660 nm; 42 462 J/ cm²; 35,385 W/cm²), nebo příslušné simulované terapie. Homogenita a normalita dat bude ověřena testy Levene a Shapiro-Wilk, které určí volbu následných testů. Bude uvažována statistická významnost 5 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13565-905

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Sedaví nebo nepravidelně neaktivní jedinci (IPAQ)
  • Obě pohlaví
  • Věk od 40 do 60 let
  • Klinická diagnóza hypertenze po dobu nejméně 3 měsíců s obtížemi při kontrole krevního tlaku
  • Klasifikace hypertenze do stadia 2
  • Jedinci, kteří mají předpis na léky na kontrolu hypertenze a užívají tyto léky po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza cukrovky
  • Kuřáci
  • BMI > 30 kg/m²
  • Použití kardiostimulátoru
  • Přítomnost arytmií nebo jiných dekompenzovaných kardiovaskulárních onemocnění
  • Muskuloskeletální, ortopedické nebo neurologické stavy, které mu znemožňují účastnit se procedur
  • Přítomnost kognitivních deficitů, které znesnadňují pochopení hodnocení
  • Přítomnost aktivní neoplazie, při podezření nebo po 5 letech v období remise
  • Přítomnost tetování (pokrývající velkou část těla nebo přední oblast zápěstí)
  • Užívání fotosenzitivních drog
  • Těhotné ženy nebo v podezření
  • Přítomnost epilepsie nebo záchvatů
  • Účastníci, kteří mají v den intervence systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina panelů
Účastníci, kteří dostanou celotělové fotobiomodulační ozáření z panelu LED
Přístroj: Panel Efektivní fotobiomodulační terapie

Fotobiomodulační terapie je použití světla s nízkým výkonem v biologických tkáních prostřednictvím neionizujícího zdroje světla (600 až 1 100 nm), s proměnlivým výkonem mezi 1 a 500 mW a terapeutickými cíli.

Tato skupina obdrží fotobiomodulaci z celotělového panelu LED s nízkou intenzitou
Falešný srovnávač: Panel Sham Group
Účastníci, kteří dostanou celotělové fotobiomodulační ozařování s vypnutým přístrojem
Přístroj: Fotobiomodulační terapie Sham Panel
Použití běžné červené lampy k provedení simulované fotobiomodulace pro panelovou skupinu
Experimentální: Upravená skupina ILIB
Účastníci, kteří dostanou fotobiomodulační ozařování transkutánní metodou ILIB
Přístroj: Modifikovaná fotobiomodulační terapie ILIB
Běžný laser používaný v režimu ILIB pro modifikovanou terapii ILIB
Falešný srovnávač: Modifikovaná ILIB Sham Group
Účastníci, kteří budou dostávat fotobiomodulační ozařování transkutánní metodou ILIB, s vypnutým přístrojem
Přístroj: Modifikovaná ILIB Sham Photobiomodulation Therapy
Zařízení ILIB Therapy se vypnulo pro falešnou terapii ILIB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Akutní účinek (bezprostředně po intervenci do 24 hodin po)
Diastolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuti (mmHg)
Akutní účinek (bezprostředně po intervenci do 24 hodin po)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Akutní účinek (bezprostředně po intervenci do 24 hodin po)
systolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuti (mmHg)
Akutní účinek (bezprostředně po intervenci do 24 hodin po)
Střední arteriální tlak
Časové okno: Akutní účinek (bezprostředně po intervenci do 24 hodin po)
střední arteriální tlak měřený v milimetrech rtuti (mmHg)
Akutní účinek (bezprostředně po intervenci do 24 hodin po)
Arteriální tuhost
Časové okno: Akutní účinek (asi 15 minut po intervenci)
Arteriální tuhost měřená rychlostí pulzní vlny
Akutní účinek (asi 15 minut po intervenci)
Dusitan krve
Časové okno: Akutní účinek (1 hodina po intervenci)
Hladiny dusitanů v krvi
Akutní účinek (1 hodina po intervenci)
Endoteliální funkce
Časové okno: Akutní účinek (asi 25 minut po intervenci)
Endoteliální funkce měřená průtokem zprostředkovanou dilatací s ultrazvukem brachiální tepny
Akutní účinek (asi 25 minut po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Sao Carlos

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The São Paulo Research Foundation (FAPESP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UFSaoCarlosPBM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení