Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af fotobiomodulation hos personer med hypertension

6. november 2024 opdateret af: Lara Maria Bataglia Espósito, Universidade Federal de Sao Carlos

Akut effekt af fotobiomodulation på blodtryk, endotelfunktion og arteriel stivhed hos individer med hypertension: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt og sham-kontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at evaluere og sammenligne den akutte effekt af fuldkropsfotobiomodulation (PBM) og modificeret ILIB (intravaskulær laserbestråling af blod) på blodtryk, endotelfunktion og arteriel stivhed hos personer med hypertension. Deltagerne (n=48) vil blive ligeligt, tilfældigt og hemmeligt fordelt i en af ​​4 grupper: Panelgruppe; Panel Sham Group; Modificeret ILIB gruppe; og Modificeret ILIB Sham Group. Deltagere i alderen 40 til 60 år, diagnosticeret med hypertension og bruger kontrolmedicin i mindst 3 måneder vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive vurderet før og efter intervention for: BP; endotelfunktion; arteriel stivhed; blod nitrit; og termografi. I post-interventionsperioden vil også den ambulante blodtryksmåling blive gennemført. Deltagerne vil modtage en enkelt påføring af PBM, som afhængigt af gruppen kan være helkropsbestråling fra et LED-panel (660 nm; 25,34 J/cm²; 42,24 mW/cm²), modificeret ILIB (660 nm; 42.462 J/ cm²; 35.385 W/cm²), eller de respektive falske terapier. Datahomogenitet og -normalitet vil blive verificeret af Levene- og Shapiro-Wilk-testene, som vil bestemme valget af efterfølgende test. En statistisk signifikans på 5 % vil blive taget i betragtning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stillesiddende eller uregelmæssigt inaktive personer (IPAQ)
  • Begge køn
  • Alder mellem 40 og 60 år
  • Klinisk diagnose af hypertension i mindst 3 måneder med vanskeligheder med blodtrykskontrol
  • Hypertension klassificering op til trin 2
  • Personer, der har en recept på medicin mod hypertension, og som har brugt disse lægemidler i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes diagnose
  • Rygere
  • BMI > 30 kg/m²
  • Brug af pacemaker
  • Tilstedeværelse af arytmier eller andre dekompenserede hjerte-kar-sygdomme
  • Muskuloskeletale, ortopædiske eller neurologiske tilstande, der gør det ude af stand til at deltage i procedurerne
  • Tilstedeværelse af kognitive mangler, der gør det svært at forstå vurderingerne
  • Tilstedeværelse af aktiv neoplasi, under mistanke eller efter 5 år i remissionsperiode
  • Tilstedeværelse af tatoveringer (dækker et stort kropsområde eller den forreste håndledsregion)
  • Brug af lysfølsomme stoffer
  • Gravide eller under mistanke
  • Tilstedeværelse af epilepsi eller anfald
  • Deltagere, der har et systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg på dagen for interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panelgruppe
Deltagere, der vil modtage helkropsfotobiomodulerende bestråling fra et panel af LED'er
Enhed: Panel effektiv fotobiomodulationsterapi

Fotobiomodulationsterapi er brugen af ​​lys med lav effekt i biologiske væv gennem en ikke-ioniserende lyskilde (600 til 1.100 nm), med variabel effekt mellem 1 og 500 mW og terapeutiske mål.

Denne gruppe vil modtage fotobiomodulation fra et helkropspanel af lysdioder med lav intensitet
Sham-komparator: Panel Sham Group
Deltagere, der vil modtage fotobiomodulerende bestråling af hele kroppen, med enheden slukket
Enhed: Sham Panel Fotobiomodulationsterapi
Brug af almindelig rød lampe til at udføre den falske fotobiomodulation for panelgruppen
Eksperimentel: Ændret ILIB Group
Deltagere, der vil modtage fotobiomodulationsbestråling med den transkutane ILIB-metode
Enhed: Modificeret ILIB fotobiomodulationsterapi
Almindelig laser brugt i ILIB-tilstand til modificeret ILIB-terapi
Sham-komparator: Modificeret ILIB Sham Group
Deltagere, der vil modtage fotobiomodulerende bestråling med den transkutane ILIB-metode, med enheden slukket
Enhed: Modificeret ILIB Sham Fotobiomodulationsterapi
ILIB Therapy-enhed slukket for den falske ILIB-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Akut effekt (umiddelbart efter indgreb indtil 24 timer efter)
Diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
Akut effekt (umiddelbart efter indgreb indtil 24 timer efter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Akut effekt (umiddelbart efter indgreb indtil 24 timer efter)
systolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
Akut effekt (umiddelbart efter indgreb indtil 24 timer efter)
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Akut effekt (umiddelbart efter indgreb indtil 24 timer efter)
middelarterietryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
Akut effekt (umiddelbart efter indgreb indtil 24 timer efter)
Arteriel stivhed
Tidsramme: Akut effekt (ca. 15 minutter efter indgreb)
Arteriel stivhed målt ved pulsbølgehastighed
Akut effekt (ca. 15 minutter efter indgreb)
Blodnitrit
Tidsramme: Akut effekt (1 time efter indgreb)
Nitritniveauer i blodet
Akut effekt (1 time efter indgreb)
Endotelfunktion
Tidsramme: Akut effekt (ca. 25 minutter efter indgreb)
Endotelfunktion målt ved flow-medieret dilatation, med en brachial arterie ultralyd
Akut effekt (ca. 25 minutter efter indgreb)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Sao Carlos

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The São Paulo Research Foundation (FAPESP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UFSaoCarlosPBM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger