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Akute Wirkung der Photobiomodulation bei Personen mit Bluthochdruck

6. November 2024 aktualisiert von: Lara Maria Bataglia Espósito, Universidade Federal de Sao Carlos

Akute Wirkung der Photobiomodulation auf Blutdruck, Endothelfunktion und Arteriensteifheit bei Personen mit Bluthochdruck: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde und scheinkontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die akute Wirkung von Ganzkörper-Photobiomodulation (PBM) und modifizierter ILIB (intravaskuläre Laserbestrahlung von Blut) auf Blutdruck, Endothelfunktion und Arteriensteifheit zu bewerten und zu vergleichen bei Personen mit Bluthochdruck. Die Teilnehmer (n=48) werden zu gleichen Teilen, zufällig und geheim einer von vier Gruppen zugeteilt: Panel-Gruppe; Panel-Sham-Gruppe; Modifizierte ILIB-Gruppe; und modifizierte ILIB-Scheingruppe. Eingeschlossen werden Teilnehmer im Alter von 40 bis 60 Jahren, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde und die seit mindestens 3 Monaten Kontrollmedikamente einnehmen. Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention auf Folgendes untersucht: Blutdruck; Endothelfunktion; arterielle Steifheit; Blutnitrit; und Thermografie. In der Zeit nach dem Eingriff wird zusätzlich die ambulante Blutdruckmessung durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten eine einzige PBM-Anwendung, bei der es sich je nach Gruppe um eine Ganzkörperbestrahlung durch ein LED-Panel (660 nm; 25,34 J/cm²; 42,24 mW/cm²) oder um eine modifizierte ILIB (660 nm; 42.462 J/cm²) handeln kann. cm²; 35,385 W/cm²) oder die entsprechenden Scheintherapien. Die Homogenität und Normalität der Daten wird durch die Tests Levene und Shapiro-Wilk überprüft, die die Auswahl nachfolgender Tests bestimmen. Es wird eine statistische Signifikanz von 5 % berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sitzende oder unregelmäßig inaktive Personen (IPAQ)
  • Beide Geschlechter
  • Alter zwischen 40 und 60 Jahren
  • Klinische Diagnose einer seit mindestens 3 Monaten bestehenden Hypertonie mit Schwierigkeiten bei der Blutdruckkontrolle
  • Hypertonie-Klassifizierung bis Stadium 2
  • Personen, die ein Rezept für Medikamente zur Bluthochdruckkontrolle haben und diese Medikamente seit mindestens 3 Monaten einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes-Diagnose
  • Raucher
  • BMI > 30 kg/m²
  • Einsatz von Herzschrittmachern
  • Vorliegen von Arrhythmien oder anderen dekompensierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates, der Orthopädie oder neurologische Erkrankungen, die eine Teilnahme an den Eingriffen unmöglich machen
  • Vorliegen kognitiver Defizite, die das Verständnis der Beurteilungen erschweren
  • Vorliegen einer aktiven Neoplasie, bei Verdacht oder nach 5 Jahren Remissionsphase
  • Vorhandensein von Tätowierungen (die einen großen Körperbereich oder den vorderen Handgelenksbereich bedecken)
  • Verwendung lichtempfindlicher Medikamente
  • Schwangere oder unter Verdacht stehende Personen
  • Vorliegen von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • Teilnehmer, die am Tag des Eingriffs einen systolischen Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 110 mmHg aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Panel-Gruppe
Teilnehmer, die eine Ganzkörper-Photobiomodulationsbestrahlung von einem LED-Panel erhalten
Gerät: Panel Effektive Photobiomodulationstherapie

Bei der Photobiomodulationstherapie handelt es sich um die Verwendung von Licht geringer Leistung in biologischen Geweben durch eine nichtionisierende Lichtquelle (600 bis 1.100 nm) mit variabler Leistung zwischen 1 und 500 mW und therapeutischen Zielen.

Diese Gruppe erhält eine Photobiomodulation von einem Ganzkörperpanel aus LEDs geringer Intensität
Schein-Komparator: Panel-Sham-Gruppe
Teilnehmer, die bei ausgeschaltetem Gerät eine Ganzkörper-Photobiomodulationsbestrahlung erhalten
Gerät: Schein-Panel-Photobiomodulationstherapie
Verwendung einer gewöhnlichen roten Lampe zur Durchführung der Schein-Photobiomodulation für die Panelgruppe
Experimental: Modifizierte ILIB-Gruppe
Teilnehmer, die eine Photobiomodulationsbestrahlung mit der transkutanen ILIB-Methode erhalten
Gerät: Modifizierte ILIB-Photobiomodulationstherapie
Gängiger Laser, der im ILIB-Modus für die modifizierte ILIB-Therapie verwendet wird
Schein-Komparator: Modifizierte ILIB-Scheingruppe
Teilnehmer, die eine Photobiomodulationsbestrahlung mit der transkutanen ILIB-Methode bei ausgeschaltetem Gerät erhalten
Gerät: Modifizierte ILIB-Schein-Photobiomodulationstherapie
Das ILIB-Therapiegerät wurde für die Schein-ILIB-Therapie ausgeschaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Akute Wirkung (unmittelbar nach dem Eingriff bis 24 Stunden danach)
Diastolischer Blutdruck, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Akute Wirkung (unmittelbar nach dem Eingriff bis 24 Stunden danach)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Akute Wirkung (unmittelbar nach dem Eingriff bis 24 Stunden danach)
systolischer Blutdruck, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Akute Wirkung (unmittelbar nach dem Eingriff bis 24 Stunden danach)
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Akute Wirkung (unmittelbar nach dem Eingriff bis 24 Stunden danach)
mittlerer arterieller Druck, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Akute Wirkung (unmittelbar nach dem Eingriff bis 24 Stunden danach)
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Akute Wirkung (ca. 15 Minuten nach dem Eingriff)
Arterielle Steifigkeit gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit
Akute Wirkung (ca. 15 Minuten nach dem Eingriff)
Blutnitrit
Zeitfenster: Akuter Effekt (1 Stunde nach dem Eingriff)
Nitritspiegel im Blut
Akuter Effekt (1 Stunde nach dem Eingriff)
Endothelfunktion
Zeitfenster: Akute Wirkung (ca. 25 Minuten nach dem Eingriff)
Endothelfunktion gemessen durch flussvermittelte Dilatation mit Ultraschall der Arteria brachialis
Akute Wirkung (ca. 25 Minuten nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Sao Carlos

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The São Paulo Research Foundation (FAPESP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UFSaoCarlosPBM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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