Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ fotobiomodulacji u osób z nadciśnieniem

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Lara Maria Bataglia Espósito, Universidade Federal de Sao Carlos

Ostry wpływ fotobiomodulacji na ciśnienie krwi, funkcję śródbłonka i sztywność tętnic u osób z nadciśnieniem: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe i pozornie kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest ocena i porównanie ostrego wpływu fotobiomodulacji całego ciała (PBM) i zmodyfikowanego ILIB (wewnątrznaczyniowego naświetlania laserowego krwi) na ciśnienie krwi, funkcję śródbłonka i sztywność tętnic. u osób z nadciśnieniem tętniczym. Uczestnicy (n=48) zostaną równo, losowo i w tajemnicy przydzieleni do jednej z 4 grup: Grupa Panelowa; Grupa pozorów panelu; Zmodyfikowana grupa ILIB; oraz zmodyfikowana grupa ILIB Sham. Do badania zostaną włączeni uczestnicy w wieku od 40 do 60 lat, ze zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym i stosujący leki kontrolne przez co najmniej 3 miesiące. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po interwencji pod kątem: BP; funkcja śródbłonka; sztywność tętnic; azotyn krwi; i termografia. W okresie pointerwencyjnym będzie prowadzony także ambulatoryjny pomiar ciśnienia tętniczego. Uczestnicy otrzymają jednorazową aplikację PBM, która w zależności od grupy może polegać na naświetlaniu całego ciała z panelu LED (660 nm; 25,34 J/cm²; 42,24 mW/cm²), zmodyfikowanym ILIB (660 nm; 42 462 J/ cm²; 35,385 W/cm²) lub odpowiednie terapie pozorowane. Jednorodność i normalność danych zostaną zweryfikowane za pomocą testów Levene’a i Shapiro-Wilka, które zadecydują o wyborze kolejnych testów. Uwzględniona zostanie istotność statystyczna wynosząca 5%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13565-905

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby prowadzące siedzący tryb życia lub nieregularnie nieaktywne (IPAQ)
  • Obie płcie
  • Wiek od 40 do 60 lat
  • Kliniczne rozpoznanie nadciśnienia tętniczego utrzymujące się od co najmniej 3 miesięcy z trudnościami w kontroli ciśnienia krwi
  • Klasyfikacja nadciśnienia do stopnia 2
  • Osoby, które mają receptę na leki na nadciśnienie i stosują te leki od co najmniej 3 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza cukrzycy
  • Palacze
  • BMI > 30 kg/m²
  • Korzystanie z rozrusznika serca
  • Obecność arytmii lub innych niewyrównanych chorób sercowo-naczyniowych
  • Schorzenia narządu ruchu, ortopedyczne lub neurologiczne uniemożliwiające udział w zabiegach
  • Występowanie deficytów poznawczych utrudniających zrozumienie ocen
  • Obecność aktywnej nowotworu, w przypadku podejrzenia lub po 5 latach remisji
  • Obecność tatuaży (obejmujących dużą powierzchnię ciała lub przednią część nadgarstka)
  • Stosowanie leków światłoczułych
  • Kobiety w ciąży lub podejrzane
  • Obecność epilepsji lub drgawek
  • Uczestnicy, u których w dniu interwencji skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa panelowa
Uczestnicy, którzy otrzymają napromieniowanie fotobiomodulacyjne całego ciała za pomocą panelu diod LED
Urządzenie: Panelowa skuteczna terapia fotobiomodulacyjna

Terapia fotobiomodulacyjna polega na zastosowaniu światła o małej mocy w tkankach biologicznych poprzez niejonizujące źródło światła (600 do 1.100 nm), o zmiennej mocy od 1 do 500 mW i celach terapeutycznych.

Grupa ta otrzyma fotobiomodulację z panelu obejmującego całe ciało diod LED o niskiej intensywności
Pozorny komparator: Grupa pozorów panelu
Uczestnicy, którzy zostaną poddani napromieniowaniu fotobiomodulacyjnemu całego ciała, przy wyłączonym urządzeniu
Urządzenie: Terapia fotobiomodulacyjna z panelem pozorowanym
Użycie zwykłej czerwonej lampy do przeprowadzenia pozorowanej fotobiomodulacji dla grupy paneli
Eksperymentalny: Zmodyfikowana Grupa ILIB
Uczestnicy, którzy zostaną poddani naświetlaniu fotobiomodulacyjnemu metodą przezskórną ILIB
Urządzenie: Zmodyfikowana terapia fotobiomodulacyjna ILIB
Popularny laser stosowany w trybie ILIB do zmodyfikowanej terapii ILIB
Pozorny komparator: Zmodyfikowana grupa pozorowana ILIB
Uczestnicy, którzy zostaną poddani naświetlaniu fotobiomodulacyjnemu metodą przezskórną ILIB, przy wyłączonym urządzeniu
Urządzenie: Zmodyfikowana pozorowana terapia fotobiomodulacyjna ILIB
Urządzenie do terapii ILIB zostało wyłączone na potrzeby pozorowanej terapii ILIB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ostry efekt (bezpośrednio po interwencji do 24 godzin po)
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Ostry efekt (bezpośrednio po interwencji do 24 godzin po)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Ostry efekt (bezpośrednio po interwencji do 24 godzin po)
skurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Ostry efekt (bezpośrednio po interwencji do 24 godzin po)
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Ostry efekt (bezpośrednio po interwencji do 24 godzin po)
średnie ciśnienie tętnicze mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Ostry efekt (bezpośrednio po interwencji do 24 godzin po)
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: Ostry efekt (około 15 minut po interwencji)
Sztywność tętnic mierzona prędkością fali tętna
Ostry efekt (około 15 minut po interwencji)
Azotyn krwi
Ramy czasowe: Ostry efekt (1 godzina po interwencji)
Poziom azotynów we krwi
Ostry efekt (1 godzina po interwencji)
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Ostry efekt (około 25 minut po interwencji)
Funkcja śródbłonka mierzona poprzez rozszerzenie za pośrednictwem przepływu za pomocą ultradźwięków tętnicy ramiennej
Ostry efekt (około 25 minut po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Sao Carlos

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The São Paulo Research Foundation (FAPESP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UFSaoCarlosPBM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami