Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proaktivní monitorování vitálních funkcí u onkologických pacientů pomocí chytrých hodinek (PROGRESS)

12. srpna 2025 aktualizováno: Jason den Duijn, Erasmus Medical Center

Využití Proa-aktivního monitorování měřením vitálních funkcí pomocí Fitbitu po dobu 3 měsíců před, během a po chemoterapii u pacientů s rakovinou

Cílem této jednocentrové prospektivní observační studie je zjistit vliv chemoterapie na (změnu) vitálních parametrů. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Lze měřit změny vitálních parametrů pomocí Fitbitu u pacientů s rakovinou během chemoterapie. Účastníci budou požádáni, aby nosili Fitbit během prvních dvou cyklů chemoterapie, aby se vyhodnotily změny vitálních parametrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této jednocentrové prospektivní observační studie je zjistit vliv chemoterapie na (změnu) vitálních parametrů. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Lze měřit změny vitálních parametrů pomocí Fitbitu u pacientů s rakovinou během chemoterapie. Účastníci budou požádáni, aby nosili Fitbit během prvních dvou cyklů chemoterapie, aby se vyhodnotily změny vitálních parametrů. Pacienti začnou měřit v týdnu před prvním cyklem chemoterapie, cíl je alespoň 4 až 7 dní před zahájením chemoterapie. Pacienti byli Fitbit co nejvíce, ve dne i v noci. Pacienti během prvních 3 měsíců systémové léčby nepřetržitě nosí Fitbit, který sleduje jejich životní funkce. V den zahájení dalšího cyklu chemoterapie budou mít pacienti schůzku s jedním z výzkumníků, aby zhodnotili použití Fitbitu. Dále bude zkontrolováno, zda se pacient vrátil k výchozím životním funkcím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s malignitami žaludku a jícnu odeslaní k chemoterapii ambulance na oddělení lékařské onkologie Erasmus University Medical Center.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let;
  • Diagnostika rakoviny žaludku nebo jícnu s indikací zahájení chemoterapie
  • Znalost, jak zacházet s Fitbitem
  • Zvládnutí nizozemského jazyka
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy nebo těžká emoční nestabilita
  • Již se účastníte zkušebního cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s rakovinou
Všichni pacienti s malignitami žaludku a jícnu odeslaní k chemoterapii ambulance na oddělení lékařské onkologie Erasmus University Medical Center.
Přístroj: Proaktivní monitorování
Proaktivní monitorování vitálních funkcí po dobu prvních dvou cyklů chemoterapie pomocí Fitbitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozptyl a normalizace klidové srdeční frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace klidové srdeční frekvence v tepech za minutu v průběhu času během chemoterapie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace maximální srdeční frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace vitálních parametrů maximální srdeční frekvence v tepech za minutu v čase během chemoterapie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace minimální srdeční frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace minimální srdeční frekvence v tepech za minutu v průběhu času během chemoterapie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace variability srdeční frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Variabilita a normalizace vitálních parametrů variabilita srdeční frekvence v čase během chemoterapie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace dechové frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace dechové frekvence v absolutních číslech v průběhu chemoterapie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace krevního tlaku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace krevního tlaku v mmHG v čase během chemoterapie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace počtu kroků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace počtu kroků v absolutních číslech v průběhu chemoterapie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace saturace krve kyslíkem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace saturace krve kyslíkem v procentech v průběhu času během chemoterapie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace doby spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace doby spánku v hodinách v průběhu chemoterapie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace kvality spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace kvality spánku na stupnici od 1 do 10 v průběhu času během chemoterapie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontakt na poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet kontaktních okamžiků s poskytovatelem zdravotní péče (sestra, zdravotnická sestra, praktický lékař, ošetřující lékař)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
návštěvy pohotovosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet návštěv pohotovosti
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Toxicita
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Toxicita, definovaná jako stupeň mezi 1 a 4, dokumentovaná v elektronické dokumentaci pacienta
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Úprava dávky chemoterapie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Úprava dávkování chemoterapie, dokumentovaná v elektronické složce pacienta
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věková skupina
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Skupina (18-30, 31-50, 51-65, 65+) ve věku účastníka
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Sex
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Pohlaví (muž/žena) pacienta
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Typ rakoviny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Diagnóza rakoviny u pacienta
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Typ chemoterapie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Konkrétní chemoterapie, kterou pacient dostane
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení