Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proaktiv overvågning af vitale tegn hos onkologiske patienter ved hjælp af et smartwatch (PROGRESS)

12. august 2025 opdateret af: Jason den Duijn, Erasmus Medical Center

Brugen af ​​proa-aktiv overvågning ved at måle vitale tegn ved hjælp af en Fitbit i en 3-måneders periode før, under og efter kemoterapi hos patienter med kræft

Målet med dette prospektive observationsstudie på et enkelt center er at bestemme effekten af ​​kemoterapi på (ændringen i) vitale parametre. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Kan ændringer i vitale parametre måles ved at bruge en Fitbit hos patienter med cancer, mens de gennemgår kemoterapi. Deltagerne vil blive bedt om at bære en Fitbit i de første to cyklusser af kemoterapi for at evaluere ændringerne i vitale parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette prospektive observationsstudie på et enkelt center er at bestemme effekten af ​​kemoterapi på (ændringen i) vitale parametre. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Kan ændringer i vitale parametre måles ved at bruge en Fitbit hos patienter med cancer, mens de gennemgår kemoterapi. Deltagerne vil blive bedt om at bære en Fitbit i de første to cyklusser af kemoterapi for at evaluere ændringerne i vitale parametre. Patienterne vil begynde at måle i ugen før den første kemoterapicyklus, målet er mindst 4 til 7 dage før påbegyndelse af kemoterapi. Patienterne var Fitbit så meget som muligt, dag og nat. Patienter bærer kontinuerligt Fitbit i løbet af de første 3 måneder af systemisk behandling, som sporer deres vitale tegn. På startdagen for den næste kemoterapicyklus vil patienter have en aftale med en af ​​forskerne for at evaluere brugen af ​​Fitbit. Endvidere vil det blive kontrolleret, om en patient er vendt tilbage til deres baseline vitale tegn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med mave- og spiserørssygdomme henvist til kemoterapi i ambulatoriet på afdelingen for Medicinsk Onkologi ved Erasmus University Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Diagnose af mave- eller spiserørskræft med indikation af påbegyndelse af kemoterapi
  • Viden om, hvordan man håndterer en Fitbit
  • Beherskelse af hollandsk sprog
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive forstyrrelser eller alvorlig følelsesmæssig ustabilitet
  • Deltager allerede i et træningsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kræftpatienter
Alle patienter med mave- og spiserørssygdomme henvist til kemoterapi i ambulatoriet på afdelingen for Medicinsk Onkologi ved Erasmus University Medical Center.
Enhed: Proaktiv overvågning
Proaktiv overvågning af vitale tegn i varigheden af ​​de første to cyklusser af kemoterapi ved hjælp af en Fitbit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varians og normalisering af hvilepuls
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varians og normalisering af hvilepuls i slag/min over tid under kemoterapi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varians og normalisering af maksimal puls
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varians og normalisering af vitale parametre maksimal hjertefrekvens i slag/min over tid under kemoterapi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varians og normalisering af minimumspuls
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varians og normalisering af minimumspuls i slag/min. over tid under kemoterapi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varians og normalisering af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varians og normalisering af vitale parametre hjertefrekvensvariabilitet over tid under kemoterapi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varians og normalisering af respirationsfrekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varians og normalisering af respirationsfrekvens i absolutte tal over tid under kemoterapi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varians og normalisering af blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varians og normalisering af blodtryk i mmHG over tid under kemoterapi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varians og normalisering af skridtantal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varians og normalisering af trintælling i absolutte tal over tid under kemoterapi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varians og normalisering af blodets iltmætning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varians og normalisering af blodets iltmætning i procent over tid under kemoterapi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varians og normalisering af søvntid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varians og normalisering af søvntid i timer over tid under kemoterapi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varians og normalisering af søvnkvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varians og normalisering af søvnkvalitet på en skala fra 1 til 10 over tid under kemoterapi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontakt med sundhedsplejersken
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal kontaktmomenter med en sundhedsplejerske (sygeplejerske, sygeplejerske, praktiserende læge, behandlende læge)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal skadestuebesøg
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Toksicitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Toksicitet, defineret som en grad mellem 1 og 4, dokumenteret i elektronisk patientjournal
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Dosisændring af kemoterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ændring i dosering af kemoterapi, dokumenteret i elektronisk patientjournal
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aldersgruppe
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gruppe (18-30, 31-50, 51-65, 65+) af deltagerens alder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Køn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Patientens køn (mand/kvinde).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Kræfttype
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Patientens kræftdiagnose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Type kemoterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Den specifikke kemoterapi en patient vil modtage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger