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Proaktive Überwachung der Vitalfunktionen bei Onkologiepatienten mithilfe einer Smartwatch (PROGRESS)

12. August 2025 aktualisiert von: Jason den Duijn, Erasmus Medical Center

Die Verwendung einer proaktiven Überwachung durch Messung der Vitalfunktionen mit einem Fitbit über einen Zeitraum von drei Monaten vor, während und nach der Chemotherapie bei Krebspatienten

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum besteht darin, die Wirkung der Chemotherapie auf (die Veränderung) lebenswichtiger Parameter zu bestimmen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Können Veränderungen der Vitalparameter mithilfe eines Fitbit bei Krebspatienten während einer Chemotherapie gemessen werden? Die Teilnehmer werden gebeten, während der ersten beiden Zyklen der Chemotherapie ein Fitbit zu tragen, um die Veränderungen der Vitalparameter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum besteht darin, die Wirkung der Chemotherapie auf (die Veränderung) lebenswichtiger Parameter zu bestimmen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Können Veränderungen der Vitalparameter mithilfe eines Fitbit bei Krebspatienten während einer Chemotherapie gemessen werden? Die Teilnehmer werden gebeten, während der ersten beiden Zyklen der Chemotherapie ein Fitbit zu tragen, um die Veränderungen der Vitalparameter zu bewerten. Die Patienten beginnen mit der Messung in der Woche vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie, das Ziel liegt bei mindestens 4 bis 7 Tagen vor Beginn der Chemotherapie. Die Patienten nutzten das Fitbit so oft wie möglich, Tag und Nacht. Während der ersten drei Monate der systemischen Behandlung tragen die Patienten kontinuierlich das Fitbit bei sich, das ihre Vitalfunktionen verfolgt. Zu Beginn des nächsten Chemotherapiezyklus werden die Patienten einen Termin mit einem der Forscher vereinbaren, um den Einsatz des Fitbit zu bewerten. Darüber hinaus wird überprüft, ob ein Patient wieder seine ursprünglichen Vitalfunktionen erreicht hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Magens und der Speiseröhre wurden zur Chemotherapie an die Ambulanz der Abteilung für Medizinische Onkologie des Erasmus-Universitätsklinikums überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Diagnose von Magen- oder Speiseröhrenkrebs mit Hinweis auf den Beginn einer Chemotherapie
  • Kenntnisse im Umgang mit einem Fitbit
  • Beherrschung der niederländischen Sprache
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Störungen oder schwere emotionale Instabilität
  • Ich nehme bereits an einem Übungsversuch teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Krebspatienten
Alle Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Magens und der Speiseröhre wurden zur Chemotherapie an die Ambulanz der Abteilung für Medizinische Onkologie des Erasmus-Universitätsklinikums überwiesen.
Gerät: Proaktive Überwachung
Proaktive Überwachung der Vitalfunktionen während der ersten beiden Zyklen der Chemotherapie mithilfe eines Fitbit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varianz und Normalisierung der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Ruheherzfrequenz in Schlägen pro Minute im Zeitverlauf während der Chemotherapie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der maximalen Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Vitalparameter maximale Herzfrequenz in Schlägen pro Minute im Zeitverlauf während der Chemotherapie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der minimalen Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der minimalen Herzfrequenz in Schlägen pro Minute im Zeitverlauf während der Chemotherapie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Vitalparameter Herzfrequenzvariabilität im Zeitverlauf während einer Chemotherapie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Atemfrequenz in absoluten Zahlen im Zeitverlauf während der Chemotherapie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung des Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung des Blutdrucks in mmHG im Zeitverlauf während der Chemotherapie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Schrittzahl
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Schrittzahl in absoluten Zahlen im Zeitverlauf während der Chemotherapie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Blutsauerstoffsättigung in Prozent im Zeitverlauf während der Chemotherapie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Schlafzeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Schlafzeit in Stunden im Laufe der Zeit während einer Chemotherapie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Schlafqualität auf einer Skala von 1 bis 10 im Laufe der Zeit während einer Chemotherapie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontakt zum Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Kontaktmomente mit einem Gesundheitsdienstleister (Krankenschwester, Krankenpfleger, Allgemeinmediziner, behandelnder Arzt)
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Toxizität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Toxizität, definiert als Grad zwischen 1 und 4, dokumentiert in der elektronischen Patientenakte
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Dosisanpassung der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Änderung der Dosierung der Chemotherapie, dokumentiert in der elektronischen Patientenakte
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersgruppe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Gruppe (18–30, 31–50, 51–65, 65+) entsprechend dem Alter des Teilnehmers
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Sex
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Geschlecht (männlich/weiblich) des Patienten
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Krebstyp
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die Krebsdiagnose des Patienten
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Art der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die spezifische Chemotherapie, die ein Patient erhalten wird
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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