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Monitoraggio proattivo dei segni vitali nei pazienti oncologici utilizzando uno smartwatch (PROGRESS)

12 agosto 2025 aggiornato da: Jason den Duijn, Erasmus Medical Center

L'uso del monitoraggio proattivo mediante misurazione dei segni vitali utilizzando un Fitbit per un periodo di 3 mesi prima, durante e dopo la chemioterapia in pazienti affetti da cancro

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico in un singolo centro è determinare l'effetto della chemioterapia sui parametri vitali (il cambiamento). La domanda principale a cui si propone di rispondere è: è possibile misurare i cambiamenti nei parametri vitali utilizzando un Fitbit in pazienti affetti da cancro durante la chemioterapia. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un Fitbit per i primi due cicli di chemioterapia per valutare le variazioni dei parametri vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico in un singolo centro è determinare l'effetto della chemioterapia sui parametri vitali (il cambiamento). La domanda principale a cui si propone di rispondere è: è possibile misurare i cambiamenti nei parametri vitali utilizzando un Fitbit in pazienti affetti da cancro durante la chemioterapia. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un Fitbit per i primi due cicli di chemioterapia per valutare le variazioni dei parametri vitali. I pazienti inizieranno a misurare nella settimana prima del primo ciclo di chemioterapia, l'obiettivo è almeno da 4 a 7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia. I pazienti utilizzavano Fitbit il più possibile, di giorno e di notte. I pazienti portano continuamente con sé il Fitbit durante i primi 3 mesi di trattamento sistemico, che tiene traccia dei loro segni vitali. Il giorno dell'inizio del prossimo ciclo di chemioterapia i pazienti avranno un appuntamento con uno dei ricercatori per valutare l'utilizzo del Fitbit. Inoltre, verrà controllato se un paziente è tornato ai parametri vitali di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con tumori maligni dello stomaco e dell'esofago sono stati sottoposti a chemioterapia presso l'ambulatorio del dipartimento di Oncologia Medica dell'Erasmus University Medical Center.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Diagnosi di cancro allo stomaco o all'esofago con indicazione all'inizio della chemioterapia
  • Conoscenza di come gestire un Fitbit
  • Padronanza della lingua olandese
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi o grave instabilità emotiva
  • Sto già partecipando a una prova di esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti affetti da cancro
Tutti i pazienti con tumori maligni dello stomaco e dell'esofago sono stati sottoposti a chemioterapia presso l'ambulatorio del dipartimento di Oncologia Medica dell'Erasmus University Medical Center.
Dispositivo: Monitoraggio proattivo
Monitoraggio proattivo dei segni vitali per la durata dei primi due cicli di chemioterapia tramite Fitbit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varianza e normalizzazione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione della frequenza cardiaca a riposo in bpm nel tempo durante la chemioterapia
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione della frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Variazione e normalizzazione dei parametri vitali della frequenza cardiaca massima in bpm nel tempo durante la chemioterapia
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione della frequenza cardiaca minima
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione della frequenza cardiaca minima in bpm nel tempo durante la chemioterapia
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione della variabilità della frequenza cardiaca dei parametri vitali nel tempo durante la chemioterapia
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione della frequenza respiratoria in numeri assoluti nel tempo durante la chemioterapia
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione della pressione sanguigna in mmHG nel tempo durante la chemioterapia
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione del conteggio dei passi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione del conteggio dei passi in numeri assoluti nel tempo durante la chemioterapia
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Variazione e normalizzazione della saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Variazione e normalizzazione della saturazione di ossigeno nel sangue in percentuale nel tempo durante la chemioterapia
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione del tempo di sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione del tempo di sonno in ore nel tempo durante la chemioterapia
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione della qualità del sonno su una scala da 1 a 10 nel tempo durante la chemioterapia
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contatto con l'operatore sanitario
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di momenti di contatto con un operatore sanitario (infermiere, infermiere, medico di medicina generale, medico curante)
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di visite al pronto soccorso
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tossicità, definita come grado compreso tra 1 e 4, documentata nella cartella clinica elettronica
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Modifica della dose della chemioterapia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Modifica del dosaggio della chemioterapia, documentata nella cartella clinica elettronica
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo di età
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Gruppo (18-30, 31-50, 51-65, 65+) di età del partecipante
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Sesso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Sesso (maschio/femmina) del paziente
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tipo di cancro
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La diagnosi di cancro del paziente
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tipo di chemioterapia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La chemioterapia specifica che un paziente riceverà
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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