Srovnání klinického stavu jedinců s CHOPN a spirometrií se zachováním poměru
Srovnání zátěžové kapacity, svalové síly a okysličení, ztuhlosti tepen, fyzické aktivity a kvality života u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí a poruchou spirometrie se zachovaným poměrem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ece Kumlu, M.Sc
- Telefonní číslo: +90-312-305 2525 ext 178
- E-mail: eekumlu@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
- Nábor
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Ece Kumlu
- Telefonní číslo: 05535637892
- E-mail: eekumlu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria pro zařazení do skupiny PRISm;
- Ve věku nad 40 let,
- s diagnózou PRISm,
- dobrovolně se zúčastnit studie,
- nemá žádné ortopedické nebo neurologické problémy, které by mohly bránit účasti na měření,
- Spolupráce s měřením
Kritéria pro zařazení do skupiny CHOPN;
- Ve věku nad 40 let,
- s diagnózou CHOPN,
- Aby byl klinicky stabilní,
- Dobrovolná účast ve studii.
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců;
- Ve věku nad 40 let,
- dobrovolně se zúčastnit studie,
- Žádné známé chronické zdravotní problémy,
- Umět spolupracovat s měřením.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení skupiny PRISm;
- s diagnózou CHOPN,
- Těžká ortopedická, neurologická a srdeční onemocnění
- Nedobrovolně se účastnit studie
Vylučovací kritéria pro skupinu CHOPN;
- Těžká ortopedická, neurologická a srdeční onemocnění,
- Být v období exacerbace CHOPN,
- Nedobrovolně se účastnit studie.
Kritéria vyloučení zdravých jedinců;
- se známým chronickým onemocněním,
- Nedobrovolně se účastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Skupina CHOPN
Skládalo se z 18 jedinců starších 40 let s chronickou obstrukční plicní nemocí.
|
|
Skupina PRISm
Skládalo se z 18 jedinců starších 40 let se zachovanou poměrovou poruchou spirometrie.
|
|
Zdravá skupina
Skládal se z 18 zdravých jedinců starších 40 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 6 minut
|
Kapacita cvičení se hodnotí pomocí testu 6minutové chůze (6MWT).
6MWT se provádí podle kritérií American Thoracic Society.
|
6 minut
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 20 minut
|
Arteriální tuhost se hodnotí pomocí Tel-O-Graph CT přístroje s oscilometrickou manžetou (I.E.M., Stolberg, Německo).
Centrální systolický krevní tlak, rychlost pulzní vlny (PWV) a index augmentace (Alx) se měří pomocí brachiálních pulzních vln.
Po pětiminutovém odpočinku se v klidném prostředí provedou tři měření.
|
20 minut
|
|
Okysličení svalů
Časové okno: 10 minut
|
Svalová oxygenace se hodnotí pomocí měřicího a monitorovacího zařízení (Moxy Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
Zařízení je umístěno na m. vastus lateralis.
Měření v klidu se provádějí po dobu nejméně 3 minut, dokud se signál saturace svalů kyslíkem (SmO2) nestabilizuje.
Zaznamenává se SmO2 v klidu, SmO2 během 6DYT a během první minuty zotavení a průměrný SmO2.
|
10 minut
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 5 minut
|
Úrovně fyzické aktivity se hodnotí pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
IPAQ vyžaduje, aby respondenti odhadli čas strávený na různých úrovních fyzické aktivity během předchozího týdne.
Skóre pro chůzi a střední a intenzivní aktivity se vypočítá jako trvání a frekvence vynásobené známými metabolickými ekvivalenty na aktivitu.
Výsledky pro všechny položky založené na aktivitě se sečtou pro celkové skóre fyzické aktivity.
Účastníci byli poté kategorizováni jako neaktivní, minimálně aktivní a dostatečně aktivní podle kategoriální klasifikace IPAQ.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test funkce plic (FEV1/FVC)
Časové okno: 10 minut
|
Testovací postupy jsou v souladu s pokyny publikovanými ATS/ERS.
K hodnocení se používá přenosný spirometr.
Testování funkce plic hodnotí FEV1/FVC.
|
10 minut
|
|
Složení těla
Časové okno: 5 minut
|
Složení těla je hodnoceno metodou analýzy bioelektrické impedance.
Pro měření tělesného složení se provádí ve vzpřímeném držení těla, bez pohybu, ponechává prostor mezi pažemi a trupem a zajišťuje plný kontakt rukou a nohou s elektrodami.
Zaznamenávají se hodnoty svalové hmoty, tukové hmoty, procenta tělesného tuku (BMR) a čisté tělesné hmotnosti (LBW).
|
5 minut
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 10 minut
|
Síla dýchacích svalů se měří pomocí měřiče tlaku v ústech (MicroRPM, Micro Medical, Rochester, UK) a personalizovaných antibakteriálních a antivirových jednorázových filtrů; jsou stanoveny hodnoty maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP).
|
10 minut
|
|
Síla periferních svalů
Časové okno: 5 minut
|
Síla periferních svalů se měří měřením síly svalů extenzoru kolena.
Měření se provádí pomocí přenosného digitálního přístroje na měření svalové síly (01165 Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co. Lafayette, USA).
|
5 minut
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 5 minut
|
Kvalita spánku se měří pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Škála hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc.
Škála obsahuje 24 otázek.
Celkové skóre PDQI se pohybuje v rozmezí 0-21 bodů.
Celkové skóre vyšší než 5 bodů znamená „špatnou kvalitu spánku“.
|
5 minut
|
|
COPD Assessment Test
Časové okno: 5 minut
|
COPD Assessment Test, COPD Assessment Test Questionnaire (CAT), je osmipoložková samohodnotící škála hodnocená na 0-5 bodové škále pro hodnocení symptomů spojených s CHOPN.
Jako klinický dopad je celkové skóre nižší než 10 bodů interpretováno jako málo symptomů, zatímco skóre vyšší než 10 bodů je interpretováno jako více symptomů.
|
5 minut
|
|
Kvalita života
Časové okno: 10 minut
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí St George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
SGRQ je 76-položkový dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím.
|
10 minut
|
|
Příznaky
Časové okno: 8 minut
|
Hodnotí se příznaky, dušnost a úroveň únavy.
Dušnost se hodnotí pomocí modifikované stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC).
Úroveň únavy jednotlivců bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS).
|
8 minut
|
|
Test funkce plic (vynucená vitální kapacita (FVC))
Časové okno: 10 minut
|
Testovací postupy jsou v souladu s pokyny publikovanými ATS/ERS.
K hodnocení se používá přenosný spirometr.
Testování funkce plic hodnotí usilovnou vitální kapacitu (FVC).
FVC je objem vzduchu vydechovaného rychlým a silným výdechem po hlubokém nádechu.
|
10 minut
|
|
Funkční test plic (objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1))
Časové okno: 10 minut
|
Testovací postupy jsou v souladu s pokyny publikovanými ATS/ERS.
K hodnocení se používá přenosný spirometr.
Testování funkce plic hodnotí usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1).
Nucená vitální kapacita je objem vzduchu odstraněný během první sekundy od začátku manévru.
|
10 minut
|
|
Test funkce plic (špičkový průtok (PEF))
Časové okno: 10 minut
|
Testovací postupy jsou v souladu s pokyny publikovanými ATS/ERS.
K hodnocení se používá přenosný spirometr.
Testování funkce plic hodnotí maximální průtok (PEF).
PEF se měří maximální inspirací následovanou manévrem maximálního výdechu.
|
10 minut
|
|
Plicní funkční test (usilovaný výdechový průtok od 25-75 % (FEF25-75 %))
Časové okno: 10 minut
|
Testovací postupy jsou v souladu s pokyny publikovanými ATS/ERS.
K hodnocení se používá přenosný spirometr.
Testování funkce plic hodnotí usilovný výdechový průtok od 25–75 % (FEF25–75 %).
FEF25-75 % střední průtok při 50 % manévru vynucené vitální kapacity.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HU-FTR-KUMLUE-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .