Confronto dello stato clinico di individui con BPCO e spirometria con rapporto preservato
Confronto tra capacità di esercizio, forza muscolare e ossigenazione, rigidità arteriosa, attività fisica e qualità della vita in individui con malattia polmonare ostruttiva cronica e spirometria compromessa con rapporto preservato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ece Kumlu, M.Sc
- Numero di telefono: +90-312-305 2525 ext 178
- Email: eekumlu@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Reclutamento
- Hacettepe University
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Contatto:
- Ece Kumlu
- Numero di telefono: 05535637892
- Email: eekumlu@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione del gruppo PRISm;
- Avere più di 40 anni,
- Quando viene diagnosticato il PRISm,
- Volontariato per partecipare allo studio,
- Non avere problemi ortopedici o neurologici che possano impedire la partecipazione alle misurazioni,
- Cooperazione con le misurazioni
Criteri di inclusione per il gruppo BPCO;
- Avere più di 40 anni,
- Quando viene diagnosticata la BPCO,
- Per essere clinicamente stabile,
- Volontariato per partecipare allo studio.
Criteri di inclusione per individui sani;
- Avere più di 40 anni,
- Volontariato per partecipare allo studio,
- Nessun problema di salute cronico noto,
- Essere in grado di collaborare alle misurazioni.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione del gruppo PRISm;
- Quando viene diagnosticata la BPCO,
- Gravi patologie ortopediche, neurologiche e cardiache
- Non offrirsi volontario per partecipare allo studio
Criteri di esclusione per il gruppo BPCO;
- Gravi patologie ortopediche, neurologiche e cardiache,
- Essere nel periodo di esacerbazione della BPCO,
- Non offrirsi volontario per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione degli individui sani;
- Avere una malattia cronica nota,
- Non offrirsi volontario per partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Gruppo BPCO
Era composto da 18 individui di età superiore ai 40 anni affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica.
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Gruppo PRISM
Era costituito da 18 individui di età superiore ai 40 anni con spirometria alterata con rapporto conservato.
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Gruppo sano
Era composto da 18 individui sani di età superiore ai 40 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 minuti
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La capacità di esercizio viene valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Il 6MWT viene eseguito secondo i criteri dell'American Thoracic Society.
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6 minuti
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 20 minuti
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La rigidità arteriosa viene valutata con un dispositivo CT Tel-O-Graph con bracciale oscillometrico (I.E.M., Stolberg, Germania).
La pressione arteriosa sistolica centrale, la velocità dell'onda del polso (PWV) e l'indice di aumento (Alx) vengono misurati con le onde del polso brachiali.
Dopo un riposo di cinque minuti, vengono eseguite tre misurazioni in un ambiente tranquillo.
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20 minuti
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Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: 10 minuti
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L'ossigenazione muscolare viene valutata utilizzando un dispositivo di misurazione e monitoraggio (Moxy Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
Il dispositivo viene posizionato sul muscolo vasto laterale.
Le misurazioni a riposo vengono effettuate per almeno 3 minuti fino alla stabilizzazione del segnale di saturazione di ossigeno muscolare (SmO2).
Vengono registrate la SmO2 a riposo, la SmO2 durante il 6DYT e durante il primo minuto di recupero e la SmO2 media.
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10 minuti
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Attività fisica
Lasso di tempo: 5 minuti
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I livelli di attività fisica vengono valutati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
L’IPAQ richiede agli intervistati di stimare il tempo trascorso a vari livelli di attività fisica durante la settimana precedente.
I punteggi per la camminata e le attività moderate e vigorose sono calcolati come durate e frequenze moltiplicate per gli equivalenti metabolici noti per attività.
I risultati di tutti gli elementi basati sull'attività vengono sommati per il punteggio totale dell'attività fisica.
I partecipanti sono stati quindi classificati come inattivi, minimamente attivi e sufficientemente attivi secondo la classificazione categorica IPAQ.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di funzionalità polmonare (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Le procedure di test sono conformi alle linee guida pubblicate da ATS/ERS.
Per la valutazione viene utilizzato uno spirometro portatile.
Il test di funzionalità polmonare valuta FEV1/FVC.
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10 minuti
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 5 minuti
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La composizione corporea viene valutata mediante il metodo dell'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Per la misurazione della composizione corporea, si effettua in posizione eretta, senza muoversi, lasciando uno spazio tra le braccia e il busto, garantendo il pieno contatto delle mani e dei piedi con gli elettrodi.
Vengono registrati i valori di massa muscolare, massa grassa, percentuale di grasso corporeo (BMR) e peso corporeo magro (LBW) dei partecipanti.
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5 minuti
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 10 minuti
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La forza dei muscoli respiratori viene misurata utilizzando un misuratore di pressione orale (MicroRPM, Micro Medical, Rochester, Regno Unito) e filtri monouso antibatterici e antivirali personalizzati; vengono determinati i valori della pressione inspiratoria massima (MIP) e della pressione espiratoria massima (MEP).
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10 minuti
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: 5 minuti
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La forza dei muscoli periferici viene misurata mediante misurazione della forza dei muscoli estensori del ginocchio.
Le misurazioni vengono eseguite con un dispositivo digitale portatile per la misurazione della forza muscolare (01165 Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co. Lafayette, USA).
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5 minuti
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 5 minuti
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La qualità del sonno è misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
La scala valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno nell’ultimo mese.
La scala comprende 24 domande.
Il punteggio totale PDQI varia da 0 a 21 punti.
Un punteggio totale superiore a 5 punti indica "scarsa qualità del sonno".
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5 minuti
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Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il test di valutazione della BPCO, COPD Assessment Test Questionnaire (CAT), è una scala auto-riportata composta da otto elementi con punteggio su una scala da 0 a 5 punti per valutare i sintomi associati alla BPCO.
Come impatto clinico, un punteggio totale inferiore a 10 punti viene interpretato come pochi sintomi, mentre un punteggio superiore a 10 punti viene interpretato come più sintomi.
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5 minuti
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 minuti
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La qualità della vita sarà valutata con il St George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
SGRQ è un questionario di valutazione della qualità della vita correlata alla salute composto da 76 voci.
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10 minuti
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Sintomi
Lasso di tempo: 8 minuti
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Vengono valutati i sintomi, la dispnea e il livello di affaticamento.
La dispnea viene valutata con la scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC).
I livelli di affaticamento degli individui saranno valutati utilizzando la Fatigue Severity Scale (FSS).
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8 minuti
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Test di funzionalità polmonare (capacità vitale forzata (FVC))
Lasso di tempo: 10 minuti
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Le procedure di test sono conformi alle linee guida pubblicate da ATS/ERS.
Per la valutazione viene utilizzato uno spirometro portatile.
I test di funzionalità polmonare valutano la capacità vitale forzata (FVC).
La FVC è il volume di aria espirata con un'espirazione rapida e potente che segue un'inspirazione profonda.
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10 minuti
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Test di funzionalità polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1))
Lasso di tempo: 10 minuti
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Le procedure di test sono conformi alle linee guida pubblicate da ATS/ERS.
Per la valutazione viene utilizzato uno spirometro portatile.
Il test di funzionalità polmonare valuta il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
La capacità vitale forzata è il volume d'aria rimosso nel primo secondo dall'inizio della manovra.
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10 minuti
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Test di funzionalità polmonare (portata di flusso di picco (PEF))
Lasso di tempo: 10 minuti
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Le procedure di test sono conformi alle linee guida pubblicate da ATS/ERS.
Per la valutazione viene utilizzato uno spirometro portatile.
I test di funzionalità polmonare valutano la portata di picco (PEF).
Il PEF viene misurato mediante l'inspirazione massima seguita dalla manovra di espirazione massima.
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10 minuti
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Test di funzionalità polmonare (flusso espiratorio forzato dal 25-75% (FEF25-75%))
Lasso di tempo: 10 minuti
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Le procedure di test sono conformi alle linee guida pubblicate da ATS/ERS.
Per la valutazione viene utilizzato uno spirometro portatile.
I test di funzionalità polmonare valutano il flusso espiratorio forzato dal 25 al 75% (FEF25-75%).
FEF25-75% portata media al 50% della manovra di capacità vitale forzata.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HU-FTR-KUMLUE-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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