Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af klinisk status for personer med KOL og Preserved Ratio Impaired Spirometri

27. marts 2026 opdateret af: Ece Kumlu, Hacettepe University

Sammenligning af træningskapacitet, muskelstyrke og iltning, arteriel stivhed, fysisk aktivitet og livskvalitet hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom og svækket spirometri med bevaret forhold

På trods af den globalt varierende høje prævalensrate af PRISm-fænotypen er der ingen retningslinjer for dens diagnostiske evaluering og håndtering. Der er behov for yderligere undersøgelser af passende tilgange til personer med PRISm for at forbedre respiratoriske symptomer og prognose. Efterhånden som forskningen fortsætter med at udvikle sig, skal PRISm anerkendes som en kritisk komponent i pulmonale vurderinger, og risikopersoner skal have passende behandling og opfølgning for at forhindre progression til KOL. Der er ingen undersøgelser i litteraturen, der sammenligner PRISm, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke og iltning, arteriel stivhed, fysisk aktivitetsniveau og søvnniveau hos KOL og raske personer. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke og iltning, arteriel stivhed, fysisk aktivitetsniveau og søvnniveau hos PRISm, KOL og raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig, forebygges og behandles multisystemisk lungesygdom karakteriseret ved kroniske respiratoriske symptomer (dyspnø, hoste, ekspektoration og/eller eksacerbationer) på grund af abnormiteter i luftvejene, der forårsager permanent og ofte progressiv luftstrømsbegrænsning. Hos en del af individerne med påvirket lungefunktion er FEV1/FVC bevaret efter bronkodilatation (≥ 70%), hvorimod FEV1 er lavere end forventet (< 80%). Denne tilstand, som beskriver en PRISm, er meget udbredt hos nuværende og tidligere rygere. PRISm er defineret som et spirometrimønster, der ikke altid er en stabil fænotype, men som bør betragtes som ''patient'', fordi symptomer og/eller funktionelle og/eller strukturelle abnormiteter er til stede og derfor kræver pleje og behandling. Der er undersøgelser, der viser, at lungefunktioner, træningskapacitet og livskvalitet er nedsat hos personer med PRISm, hvis patofysiologi er uklar, og kliniske effekter ikke kendes. Ud over det utilstrækkelige antal undersøgelser, der undersøger træningskapacitet, livskvalitet og lungefunktion på vegne af PRISm i litteraturen, er der ingen tidligere undersøgelser, der sammenligner respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke og iltning, arteriel stivhed, fysisk aktivitetsniveau og søvnniveau i PRISm, KOL og raske personer er fundet. I denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om de parametre (symptomer, respiratorisk og perifer muskelstyrke, fysisk aktivitetsniveau, træningskapacitet, muskeliltning, arteriel stivhed), som har vist sig at være påvirket i KOL-gruppen på grund af deres kliniske lighed med KOL, er ramt i PRISm-gruppen. I alt 54 personer, 18 i hver gruppe, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Lungefunktion, symptomer, kropssammensætning, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke, træningskapacitet, vævsiltning, arteriel stivhed, fysisk aktivitetsniveau, søvn og livskvalitet vil blive sammenlignet hos PRISm, KOL og raske personer. Vores undersøgelse vil kunne afsløre PRISM-patienters kliniske status i form af lungefunktion, symptomer, kropssammensætning, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke, træningskapacitet, iltning af væv, arteriel stivhed, fysisk aktivitetsniveau, søvn og livskvalitet sammenlignet med KOL-gruppe og rask gruppe og vil være vejledende i planlægningen af ​​lungerehabiliteringsprogrammer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ece Kumlu, M.Sc
  • Telefonnummer: +90-312-305 2525 ext 178
  • E-mail: eekumlu@gmail.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL- og PRISm-patienter henvist til Hjerte-lungerehabiliteringsenheden for rutinemæssig fysioterapi og genoptræning vil blive inkluderet i undersøgelsen. Gruppen af ​​raske individer vil blive dannet ved at inkludere deltagernes raske søskende, som er alders- og kønsforenelige med KOL- og PRISm-grupperne, og de frivillige blandt forskernes pårørende og bekendte. 54 personer vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PRISm gruppe inklusionskriterier;

  • At være >40 år gammel,
  • At blive diagnosticeret med PRISM,
  • frivilligt at deltage i undersøgelsen,
  • Ikke at have nogen ortopædiske eller neurologiske problemer, der kan forhindre deltagelse i målingerne,
  • Samarbejde med målinger

Inklusionskriterier for KOL-gruppen;

  • At være >40 år gammel,
  • At blive diagnosticeret med KOL,
  • For at være klinisk stabil,
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier for raske personer;

  • At være >40 år gammel,
  • frivilligt at deltage i undersøgelsen,
  • Ingen kendte kroniske helbredsproblemer,
  • At kunne samarbejde med målingerne.

Ekskluderingskriterier:

PRISM gruppeudelukkelseskriterier;

  • At blive diagnosticeret med KOL,
  • Alvorlige ortopædiske, neurologiske og hjertesygdomme
  • Ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier for KOL-gruppe;

  • Alvorlige ortopædiske, neurologiske og hjertesygdomme,
  • At være i KOL-eksacerbationsperiode,
  • Ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen.

Udelukkelseskriterier for sunde individer;

  • At have en kendt kronisk sygdom,
  • Ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
KOL gruppe
Bestod af 18 personer over 40 år med kronisk obstruktiv lungesygdom.
PRISm gruppe
Bestod af 18 personer over 40 år med bevaret ratio svækket spirometri.
Sund gruppe
Bestod af 18 raske personer over 40 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: 6 minutter
Træningskapaciteten vurderes ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT). 6MWT udføres i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society.
6 minutter
Arteriel stivhed
Tidsramme: 20 minutter
Arteriel stivhed evalueres med en Tel-O-Graph CT-enhed med oscillometrisk manchet (I.E.M., Stolberg, Tyskland). Centralt systolisk blodtryk, pulsbølgehastighed (PWV) og augmentation index (Alx) måles med brachiale pulsbølger. Efter fem minutters hvile udføres tre målinger i rolige omgivelser.
20 minutter
Muskel iltning
Tidsramme: 10 minutter
Muskeliltning vurderes ved hjælp af et måle- og overvågningsapparat (Moxy Fortiori Design LLC, Minnesota, USA). Enheden er placeret på vastus lateralis-musklen. Hvilemålinger tages i mindst 3 minutter, indtil muskelens iltmætningssignal (SmO2) stabiliserer sig. SmO2 i hvile, SmO2 under 6DYT og i løbet af det første minut af restitution og middel SmO2 registreres.
10 minutter
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 minutter
Fysisk aktivitetsniveau vurderes ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). IPAQ'en kræver, at respondenterne estimerer tid brugt på forskellige niveauer af fysisk aktivitet i løbet af den foregående uge. Scorer for gang og moderate og kraftige aktiviteter beregnes som varighed og frekvens ganget med kendte metaboliske ækvivalenter pr. aktivitet. Resultaterne for alle aktivitetsbaserede poster er summeret for den samlede fysiske aktivitetsscore. Deltagerne blev derefter kategoriseret som inaktive, minimalt aktive og tilstrækkeligt aktive i henhold til IPAQ-kategoriseringen.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest (FEV1/FVC)
Tidsramme: 10 minutter
Testprocedurer er i overensstemmelse med retningslinjerne offentliggjort af ATS/ERS. Et bærbart spirometer bruges til vurdering. Lungefunktionstest vurderer FEV1/FVC.
10 minutter
Kropssammensætning
Tidsramme: 5 minutter
Kropssammensætning evalueres ved bioelektrisk impedansanalysemetode. Til måling af kropssammensætning udføres den i opretstående stilling uden at bevæge sig, hvilket efterlader et mellemrum mellem arme og torso, hvilket sikrer fuld kontakt mellem hænder og fødder med elektroderne. Deltagernes muskelmasse, fedtmasse, kropsfedtprocent (BMR) og mager kropsvægt (LBW) registreres.
5 minutter
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 10 minutter
Respiratorisk muskelstyrke måles ved hjælp af en mundtryksmåler (MicroRPM, Micro Medical, Rochester, UK) og personlige antibakterielle og antivirale engangsfiltre; værdier for maksimalt indåndingstryk (MIP) og maksimalt udåndingstryk (MEP) bestemmes.
10 minutter
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: 5 minutter
Perifer muskelstyrke måles ved måling af knæekstensor muskelstyrke. Målinger udføres med en bærbar digital muskelstyrkemåler (01165 Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co. Lafayette, USA).
5 minutter
Søvnkvalitet
Tidsramme: 5 minutter
Søvnkvalitet måles ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Skalaen vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser den seneste måned. Skalaen indeholder 24 spørgsmål. Den samlede PDQI-score varierer fra 0-21 point. En samlet score på mere end 5 point indikerer "dårlig søvnkvalitet".
5 minutter
KOL vurderingstest
Tidsramme: 5 minutter
COPD Assessment Test, COPD Assessment Test Questionnaire (CAT), er en selvrapporteret skala med otte punkter, der scores på en 0-5 point skala for at vurdere symptomer forbundet med KOL. Som en klinisk effekt tolkes en samlet score på mindre end 10 point som få symptomer, mens en score på mere end 10 point tolkes som flere symptomer.
5 minutter
Livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter
Livskvalitet vil blive vurderet med St George Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ er et sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsspørgeskema med 76 punkter.
10 minutter
Symptomer
Tidsramme: 8 minutter
Symptomer, dyspnø og træthedsniveau vurderes. Dyspnø vurderes med den modificerede Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala. Træthedsniveauer hos individer vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS).
8 minutter
Lungefunktionstest (forceret vital kapacitet (FVC))
Tidsramme: 10 minutter
Testprocedurer er i overensstemmelse med retningslinjerne offentliggjort af ATS/ERS. Et bærbart spirometer bruges til vurdering. Lungefunktionstest vurderer forceret vital kapacitet (FVC). FVC er mængden af ​​luft, der udåndes med hurtig og kraftig udånding efter dyb inspiration.
10 minutter
Lungefunktionstest (tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1))
Tidsramme: 10 minutter
Testprocedurer er i overensstemmelse med retningslinjerne offentliggjort af ATS/ERS. Et bærbart spirometer bruges til vurdering. Lungefunktionstest vurderer forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1). Forceret vitalkapacitet er den mængde luft, der fjernes i det første sekund fra starten af ​​manøvren.
10 minutter
Lungefunktionstest (peak flow rate (PEF))
Tidsramme: 10 minutter
Testprocedurer er i overensstemmelse med retningslinjerne offentliggjort af ATS/ERS. Et bærbart spirometer bruges til vurdering. Lungefunktionstest vurderer peak flow rate (PEF). PEF måles ved maksimal inspiration efterfulgt af maksimal udåndingsmanøvre.
10 minutter
Lungefunktionstest (tvungen ekspiratorisk flow fra 25-75% (FEF25-75%))
Tidsramme: 10 minutter
Testprocedurer er i overensstemmelse med retningslinjerne offentliggjort af ATS/ERS. Et bærbart spirometer bruges til vurdering. Lungefunktionstest vurderer forceret ekspiratorisk flow fra 25-75% (FEF25-75%). FEF25-75% gennemsnitlig flowhastighed ved 50% af den forcerede vitale kapacitetsmanøvre.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HU-FTR-KUMLUE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger