Porównanie stanu klinicznego osób chorych na POChP i spirometrię z zaburzeniami zachowania proporcji
Porównanie wydolności wysiłkowej, siły i natlenienia mięśni, sztywności tętnic, aktywności fizycznej i jakości życia osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i zaburzoną spirometrią z zachowanym stosunkiem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ece Kumlu, M.Sc
- Numer telefonu: +90-312-305 2525 ext 178
- E-mail: eekumlu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Ece Kumlu
- Numer telefonu: 05535637892
- E-mail: eekumlu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
kryteria włączenia do grupy PRISm;
- Mając > 40 lat,
- Zdiagnozowano PRISM,
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
- Brak problemów ortopedycznych lub neurologicznych mogących uniemożliwić udział w pomiarach,
- Współpraca przy pomiarach
Kryteria włączenia do grupy POChP;
- Mając > 40 lat,
- W przypadku zdiagnozowania POChP,
- Aby zachować stabilność kliniczną,
- Zgoda na udział w badaniu.
Kryteria włączenia dla osób zdrowych;
- Mając > 40 lat,
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
- Brak znanych chronicznych problemów zdrowotnych,
- Aby móc współpracować przy pomiarach.
Kryteria wykluczenia:
kryteria wykluczenia z grupy PRISm;
- W przypadku zdiagnozowania POChP,
- Ciężkie choroby ortopedyczne, neurologiczne i kardiologiczne
- Nie wyraża zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia z grupy POChP;
- Ciężkie choroby ortopedyczne, neurologiczne i kardiologiczne,
- Będąc w okresie zaostrzenia POChP,
- Nie wyraża zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia osób zdrowych;
- Mając stwierdzoną chorobę przewlekłą,
- Nie wyraża zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa POChP
W badaniu wzięło udział 18 osób w wieku powyżej 40 lat z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
|
|
Grupa PRISM
Badanie obejmowało 18 osób w wieku powyżej 40 lat z zachowaną spirometrią z zaburzeniami proporcji.
|
|
Zdrowa grupa
W badaniu wzięło udział 18 zdrowych osób w wieku powyżej 40 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 minut
|
Wydolność wysiłkową ocenia się za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT).
Badanie 6MWT przeprowadza się według kryteriów American Thoracic Society.
|
6 minut
|
|
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: 20 minut
|
Sztywność tętnic ocenia się za pomocą aparatu Tel-O-Graph CT z mankietem oscylometrycznym (I.E.M., Stolberg, Niemcy).
Centralne skurczowe ciśnienie krwi, prędkość fali tętna (PWV) i wskaźnik wzmocnienia (Alx) mierzone są za pomocą fal tętna ramiennego.
Po pięciominutowym odpoczynku wykonuje się trzy pomiary w cichym otoczeniu.
|
20 minut
|
|
Dotlenienie mięśni
Ramy czasowe: 10 minut
|
Natlenienie mięśni ocenia się za pomocą urządzenia pomiarowo-monitorującego (Moxy Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
Urządzenie umieszcza się na mięśniu obszernym bocznym.
Pomiary w spoczynku przeprowadza się przez co najmniej 3 minuty, aż do ustabilizowania się sygnału nasycenia mięśni tlenem (SmO2).
Rejestruje się SmO2 w spoczynku, SmO2 podczas 6DYT i podczas pierwszej minuty odpoczynku oraz średnie SmO2.
|
10 minut
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 5 minut
|
Poziom aktywności fizycznej ocenia się za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF).
IPAQ wymaga od respondentów oszacowania czasu spędzonego na różnych poziomach aktywności fizycznej w ciągu poprzedniego tygodnia.
Wyniki chodzenia oraz umiarkowanych i energicznych ćwiczeń oblicza się jako czas trwania i częstotliwość pomnożone przez znane równoważniki metaboliczne na aktywność.
Wyniki wszystkich elementów opartych na aktywności sumuje się, tworząc całkowity wynik aktywności fizycznej.
Następnie uczestników sklasyfikowano jako nieaktywnych, minimalnie aktywnych i wystarczająco aktywnych zgodnie z klasyfikacją kategoryczną IPAQ.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test czynności płuc (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Procedury badawcze są zgodne z wytycznymi opublikowanymi przez ATS/ERS.
Do oceny wykorzystuje się przenośny spirometr.
Badanie czynności płuc ocenia FEV1/FVC.
|
10 minut
|
|
Skład Ciała
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skład ciała ocenia się metodą analizy impedancji bioelektrycznej.
Pomiar składu ciała przeprowadza się w pozycji wyprostowanej, bez ruchu, pozostawiając przestrzeń pomiędzy ramionami i tułowiem, zapewniając pełny kontakt dłoni i stóp z elektrodami.
Rejestrowane są wartości masy mięśniowej, masy tłuszczowej, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (BMR) i beztłuszczowej masy ciała (LBW) uczestników.
|
5 minut
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 10 minut
|
Siłę mięśni oddechowych mierzy się za pomocą miernika ciśnienia w jamie ustnej (MicroRPM, Micro Medical, Rochester, Wielka Brytania) i spersonalizowanych jednorazowych filtrów antybakteryjnych i przeciwwirusowych; określane są wartości maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP).
|
10 minut
|
|
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: 5 minut
|
Siłę mięśni obwodowych mierzy się za pomocą pomiaru siły mięśni prostowników kolana.
Pomiary wykonuje się przenośnym, cyfrowym urządzeniem do pomiaru siły mięśni (01165 Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co. Lafayette, USA).
|
5 minut
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Jakość snu mierzy się za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI).
Skala ocenia jakość i zaburzenia snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Skala zawiera 24 pytania.
Całkowity wynik PDQI mieści się w zakresie 0-21 punktów.
Całkowity wynik większy niż 5 punktów oznacza „złą jakość snu”.
|
5 minut
|
|
Test oceny POChP
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test oceny POChP, kwestionariusz oceny POChP (CAT), to ośmiopunktowa skala samodzielnie oceniana, punktowana w skali 0–5 punktów, służąca ocenie objawów związanych z POChP.
Jako wpływ kliniczny, całkowity wynik mniejszy niż 10 punktów jest interpretowany jako brak objawów, natomiast wynik większy niż 10 punktów jest interpretowany jako więcej objawów.
|
5 minut
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 10 minut
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Oddechowego St. George (SGRQ).
SGRQ to składający się z 76 elementów kwestionariusz oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
|
10 minut
|
|
Objawy
Ramy czasowe: 8 minut
|
Ocenia się objawy, duszność i poziom zmęczenia.
Duszność ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC).
Poziom zmęczenia poszczególnych osób będzie oceniany za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS).
|
8 minut
|
|
Badanie czynnościowe płuc (wymuszona pojemność życiowa (FVC))
Ramy czasowe: 10 minut
|
Procedury badawcze są zgodne z wytycznymi opublikowanymi przez ATS/ERS.
Do oceny wykorzystuje się przenośny spirometr.
Badanie czynności płuc ocenia natężoną pojemność życiową (FVC).
FVC to objętość powietrza wydychanego podczas szybkiego i mocnego wydechu po głębokim wdechu.
|
10 minut
|
|
Test czynnościowy płuc (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1))
Ramy czasowe: 10 minut
|
Procedury badawcze są zgodne z wytycznymi opublikowanymi przez ATS/ERS.
Do oceny wykorzystuje się przenośny spirometr.
Badanie czynności płuc ocenia natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1).
Wymuszona pojemność życiowa to objętość powietrza usunięta w ciągu pierwszej sekundy od rozpoczęcia manewru.
|
10 minut
|
|
Test czynności płuc (szczytowe natężenie przepływu (PEF))
Ramy czasowe: 10 minut
|
Procedury badawcze są zgodne z wytycznymi opublikowanymi przez ATS/ERS.
Do oceny wykorzystuje się przenośny spirometr.
Badanie czynności płuc ocenia szczytowe natężenie przepływu (PEF).
PEF mierzy się na podstawie maksymalnego wdechu, po którym następuje maksymalny manewr wydechu.
|
10 minut
|
|
Badanie czynnościowe płuc (natężony przepływ wydechowy od 25-75% (FEF25-75%))
Ramy czasowe: 10 minut
|
Procedury badawcze są zgodne z wytycznymi opublikowanymi przez ATS/ERS.
Do oceny wykorzystuje się przenośny spirometr.
Badanie czynności płuc ocenia natężony przepływ wydechowy na poziomie 25–75% (FEF 25–75%).
FEF25-75% średnie natężenie przepływu przy 50% manewru wymuszonej pojemności życiowej.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU-FTR-KUMLUE-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .