Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití empagliflozinu u pacientů se SS s PEF na kardiologické ambulanci (ADDEMFEP)

8. listopadu 2024 aktualizováno: Conrado Roberto Hoffmann Filho

Hodnocení využití empagliflozinu u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí na kardiologické ambulanci

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda by použití dávky 25 mg empagliflozinu ve srovnání s použitou dávkou 10 mg přineslo další výhody ve zlepšení výsledků Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ SST) v testu 6minutové chůze (6MWT ) bez významných vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda by použití dávky 25 mg empagliflozinu ve srovnání s použitou dávkou 10 mg přineslo další výhody ve zlepšení výsledků Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ SST) v testu 6minutové chůze (6MWT ) bez významných vedlejších účinků. Pacienti budou randomizováni a dostanou jednu ze dvou dávek empagliflozinu. Všichni pacienti v obou skupinách budou stejně hodnoceni testy před podáním léku a také 8 týdnů po něm.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89204250
        • Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Echokardiogram s ejekční frakcí > 50 %
  • Pacienti musí předložit alespoň jednu z následujících položek, aby mohli být zahrnuti do studie: Pacienti s předchozí diagnózou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), kteří se na echokardiogramu zlepšili na ejekční frakci nad 50 %, pacienti s předchozí ejekční frakce mezi 40-49 %, kteří progredovali do ejekční frakce nad 50 %. U těchto skupin není potřeba provádět skóre srdečního selhání se zachovaným skóre eječní frakce (protože diagnóza srdečního selhání již byla známa). Pacienti se známkami/symptomy HFpEF, kteří vykazují strukturální morfologické změny, jako je zvětšení levé síně nebo hypertrofie levé komory (LVH).
  • Poté, co nedávno podstoupili skóre srdečního selhání se zachovaným skóre eječní frakce (H2FPEF), pacienti, kteří vykazují skóre, která je řadí alespoň k střední pravděpodobnosti HFpEF, by byli způsobilí pro vstup do studie.
  • Podepsání formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s DM I. typu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pomocí rovnice epidemiologie chronického onemocnění ledvin (CKD EPI) s mezní hodnotou <20 ml/mm/1,73 m2
  • Pacient v současné době užívající antagonisty SGLT2
  • Pacient s anamnézou alergické reakce nebo významnou citlivostí na empagliflozin
  • Pacientka, která je těhotná nebo zvažuje otěhotnění během studie nebo 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
  • Pacienti, kteří kojí
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považováni za nevhodného kandidáta pro studii
  • Pacienti s předchozí diagnózou HFpEF, kteří vykazují nízkou pravděpodobnost diagnózy po opětovné stratifikaci podle výše uvedeného skóre
  • Pacienti neschopní chodit nebo rozumět/dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Empagliflozin 10 mg
V této skupině budou pacienti dostávat lék empagliflozin 10 mg
Lék: empagliflozin
Porovnání přínosů obou dávek empagliflozinu (10 mg versus 25 mg) z hlediska ejekční frakce srdce a kvality života.
Experimentální: Empagliflozin 25 mg
V této skupině budou pacienti dostávat lék empagliflozin 25 mg.
Lék: empagliflozin
Porovnání přínosů obou dávek empagliflozinu (10 mg versus 25 mg) z hlediska ejekční frakce srdce a kvality života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života – aplikace Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: Při zařazení a 60 dnů po obdržení léku.
Aplikace dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ TSS) při zařazení a 60 dnů po intervenci ve dvou skupinách.
Při zařazení a 60 dnů po obdržení léku.
Kvalita života – rozdíl v testu 6minutové chůze
Časové okno: Při zařazení a 60 dnů po obdržení léku.
Vyhodnoťte rozdíl v 6minutovém testu chůze před a po podání léku
Při zařazení a 60 dnů po obdržení léku.
Ejekční frakce
Časové okno: Před podáním léku a 60 dní po něm.
Pomocí echokardiogramu při vstupu do studie, s hodnocením modalit komorového a síňového napětí, opakováním toho samého na konci léčebného období, abychom se pokusili odhalit možné rozdíly mezi před a po léčbě navrhovanými inhibitory Sodium-Glucose Transporter 2 (ISGLT2) .
Před podáním léku a 60 dní po něm.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Conrado Roberto Hoffmann Filho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Conrado R Hoffmann Filho, Doctor, Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k aktuálním brazilským zákonům o ochraně osobních údajů musí být všechna data jednotlivých účastníků uchovávána v tajnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení