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Bewertung des Einsatzes von Empagliflozin bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit PEF in einer kardiologischen Ambulanz (ADDEMFEP)

8. November 2024 aktualisiert von: Conrado Roberto Hoffmann Filho

Bewertung des Einsatzes von Empagliflozin bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion in einer kardiologischen Ambulanz

Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Verwendung einer 25-mg-Dosis Empagliflozin im Vergleich zur verwendeten 10-mg-Dosis zusätzliche Vorteile bei den Verbesserungsergebnissen des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ SST) im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bringen würde ), ohne nennenswerte Nebenwirkungen zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Verwendung einer 25-mg-Dosis Empagliflozin im Vergleich zur verwendeten 10-mg-Dosis zusätzliche Vorteile bei den Verbesserungsergebnissen des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ SST) im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bringen würde ), ohne nennenswerte Nebenwirkungen zu verursachen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine der beiden Empagliflozin-Dosen. Alle Patienten in beiden Gruppen werden vor der Einnahme des Medikaments und auch 8 Wochen danach gleichermaßen durch Tests bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89204250
        • Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >18 Jahre.
  • Echokardiogramm mit Ejektionsfraktion > 50 %
  • Patienten müssen mindestens eines der folgenden Elemente vorlegen, um in die Studie aufgenommen zu werden: Patienten mit einer früheren Diagnose von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), die sich im Echokardiogramm auf eine Ejektionsfraktion über 50 % verbessert haben, Patienten mit einer früheren Herzinsuffizienz Ejektionsfraktion zwischen 40 und 49 %, die eine Ejektionsfraktion von über 50 % erreicht hat. Für diese Gruppen besteht keine Notwendigkeit, den Score für Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejetionsfraktion durchzuführen (da die Diagnose einer Herzinsuffizienz bereits bekannt war). Patienten mit Anzeichen/Symptomen von HFpEF, die strukturelle morphologische Veränderungen wie eine Vergrößerung des linken Vorhofs oder eine linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) aufweisen.
  • Nachdem sie sich kürzlich dem Score für Herzinsuffizienz mit konserviertem Ejetionsfraktionsscore (H2FPEF) unterzogen haben, könnten Patienten, die Scores vorlegen, die sie mit mindestens einer mittleren Wahrscheinlichkeit für HFpEF einstufen, zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit DM Typ I
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD EPI)-Gleichung mit einem Grenzwert von <20 ml/mm/1,73 m2
  • Patient, der derzeit SGLT2-Antagonisten verwendet
  • Patient mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder erheblicher Überempfindlichkeit gegenüber Empagliflozin
  • Patientin, die während der Studie oder für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger ist oder eine Schwangerschaft erwägt
  • Patientinnen, die stillen
  • Patienten, die der Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeignete Kandidaten für die Studie erachtet
  • Patienten mit einer früheren Diagnose von HFpEF, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Diagnose gering ist, nachdem sie anhand des zuvor genannten Scores neu geschichtet wurden
  • Patienten, die nicht in der Lage sind zu gehen oder das Studienprotokoll zu verstehen/einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Empagliflozin 10 mg
In dieser Gruppe erhalten die Patienten das Medikament Empagliflozin 10 mg
Arzneimittel: Empagliflozin
Vergleich der Vorteile beider Dosierungen von Empagliflozin (10 mg gegenüber 25 mg) im Hinblick auf die Herzauswurffraktion und die Lebensqualität.
Experimental: Empagliflozin 25 mg
In dieser Gruppe erhalten die Patienten das Medikament Empagliflozin 25 mg.
Arzneimittel: Empagliflozin
Vergleich der Vorteile beider Dosierungen von Empagliflozin (10 mg gegenüber 25 mg) im Hinblick auf die Herzauswurffraktion und die Lebensqualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität – Anwendung des Fragebogens zur Kardiomyopathie von Kansas City
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 60 Tage nach Erhalt des Medikaments.
Anwendung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ TSS) bei der Aufnahme und 60 Tage nach der Intervention in den beiden Gruppen.
Bei Aufnahme und 60 Tage nach Erhalt des Medikaments.
Lebensqualität – Unterschied im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 60 Tage nach Erhalt des Medikaments.
Bewerten Sie den Unterschied im 6-Minuten-Gehtest vor und nach der Einnahme des Medikaments
Bei Aufnahme und 60 Tage nach Erhalt des Medikaments.
Auswurffraktion
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Arzneimittels und 60 Tage danach.
Verwendung des Echokardiogramms zu Beginn der Studie mit Beurteilung der ventrikulären und atrialen Belastungsmodalitäten, Wiederholung desselben am Ende des Behandlungszeitraums, um mögliche Unterschiede zwischen Vor- und Nachbehandlung mit den vorgeschlagenen Natrium-Glukose-Transporter-2-Inhibitoren (ISGLT2) zu erkennen. .
Vor der Einnahme des Arzneimittels und 60 Tage danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Conrado Roberto Hoffmann Filho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Conrado R Hoffmann Filho, Doctor, Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des aktuellen brasilianischen Datenschutzgesetzes müssen alle individuellen Teilnehmerdaten vertraulich behandelt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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