Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​Empagliflozin hos patienter med HF med PEF i en kardiologisk ambulatorium (ADDEMFEP)

8. november 2024 opdateret af: Conrado Roberto Hoffmann Filho

Evaluering af brugen af ​​Empagliflozin hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion på en kardiologisk ambulatorium

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om brugen af ​​en dosis på 25 mg empagliflozin sammenlignet med den anvendte dosis på 10 mg ville medføre yderligere fordele i forbedringsresultaterne af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ SST), i 6-minutters gangtesten (6MWT) ) uden at forårsage væsentlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om brugen af ​​en dosis på 25 mg empagliflozin sammenlignet med den anvendte dosis på 10 mg ville medføre yderligere fordele i forbedringsresultaterne af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ SST), i 6-minutters gangtesten (6MWT) ) uden at forårsage væsentlige bivirkninger. Patienterne vil blive randomiseret og vil modtage en af ​​de to doser empagliflozin. Alle patienter i begge grupper vil blive evalueret ligeligt af testene, før de får medicinen, og også 8 uger efter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89204250
        • Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år.
  • Ekkokardiogram med ejektionsfraktion > 50 %
  • Patienter skal fremvise mindst et af følgende punkter for at blive inkluderet i undersøgelsen: Patienter med en tidligere diagnose hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), som er forbedret på ekkokardiogrammet til en ejektionsfraktion over 50 %, patienter med tidligere udstødningsfraktion mellem 40-49%, der er gået videre til udstødningsfraktion over 50%. For disse grupper er der ikke behov for at udføre scoren for hjertesvigt med bevaret ejetionsfraktionsscore (da diagnosen HF allerede var kendt). Patienter med tegn/symptomer på HFpEF, som viser strukturelle morfologiske ændringer såsom venstre atriumforstørrelse eller venstre ventrikulær hypertrofi (LVH).
  • Efter for nylig at have gennemgået scoren for hjertesvigt med bevaret ejetionsfraktionsscore (H2FPEF), ville patienter, der præsenterer scores, der placerer dem i det mindste med en mellemliggende sandsynlighed for HFpEF, være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Underskrivelse af samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med type I DM
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD EPI) ligningen, med en cutoff på <20 mL/mm/1,73m2
  • Patient, der i øjeblikket bruger SGLT2-antagonister
  • Patient med en anamnese med allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for empagliflozin
  • Kvindelig patient, der er gravid eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen eller i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Patienter, der ammer
  • Patienter, der af investigatoren af ​​en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen
  • Patienter med en tidligere diagnose af HFpEF, som præsenterer en lav sandsynlighed for diagnose efter at være blevet re-stratificeret med den tidligere nævnte score
  • Patienter, der ikke er i stand til at gå eller forstå/overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Empagliflozin 10 mg
I denne gruppe vil patienterne modtage medicinen empagliflozin 10 mg
Medicin: empagliflozin
Sammenligning af fordelene ved begge doser af empagliflozin (10 mg versus 25 mg) med hensyn til hjerteudstødningsfraktion og livskvalitet.
Eksperimentel: Empagliflozin 25 mg
I denne gruppe vil patienterne modtage medicinen empagliflozin 25 mg.
Medicin: empagliflozin
Sammenligning af fordelene ved begge doser af empagliflozin (10 mg versus 25 mg) med hensyn til hjerteudstødningsfraktion og livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - anvendelse af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Ved inklusion og 60 dage efter modtagelse af medicinen.
Anvendelse af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ TSS) ved inklusion og 60 dage efter intervention i de to grupper.
Ved inklusion og 60 dage efter modtagelse af medicinen.
Livskvalitet - Forskel i 6-minutters gåtesten
Tidsramme: Ved inklusion og 60 dage efter modtagelse af medicinen.
Evaluer forskellen i 6-minutters gangtesten før og efter modtagelse af medicinen
Ved inklusion og 60 dage efter modtagelse af medicinen.
Ejektionsfraktion
Tidsramme: Før du får lægemidlet og 60 dage efter.
Brug af ekkokardiogrammet ved indtræden i undersøgelsen, med vurdering af ventrikulære og atrielle belastningsmodaliteter, gentagelse af det samme i slutningen af ​​behandlingsperioden for at forsøge at påvise mulige forskelle mellem før og efter behandling med de foreslåede natrium-glucosetransporter 2-hæmmere (ISGLT2) .
Før du får lægemidlet og 60 dage efter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Conrado Roberto Hoffmann Filho

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Conrado R Hoffmann Filho, Doctor, Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af den nuværende brasilianske databeskyttelseslovgivning skal alle individuelle deltagerdata holdes hemmeligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger