Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stosowania empagliflozyny u chorych z HF i PEF w Ambulatorium Kardiologicznym (ADDEMFEP)

8 listopada 2024 zaktualizowane przez: Conrado Roberto Hoffmann Filho

Ocena stosowania empagliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową w Ambulatorium Kardiologicznym

Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie dawki 25 mg empagliflozyny w porównaniu ze stosowaną dawką 10 mg przyniesie dodatkowe korzyści w postaci poprawy wyników według Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ SST) w teście 6-minutowego marszu (6MWT ) bez powodowania znaczących skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie dawki 25 mg empagliflozyny w porównaniu ze stosowaną dawką 10 mg przyniesie dodatkowe korzyści w postaci poprawy wyników według Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ SST) w teście 6-minutowego marszu (6MWT ) bez powodowania znaczących skutków ubocznych. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo i otrzymają jedną z dwóch dawek empagliflozyny. Wszyscy pacjenci w obu grupach będą jednakowo oceniani za pomocą testów przed otrzymaniem leku, a także 8 tygodni po nim.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89204250
        • Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat.
  • Echokardiogram z frakcją wyrzutową > 50%
  • Aby zostać włączeni do badania, pacjenci muszą przedstawić co najmniej jeden z następujących elementów: pacjenci z wcześniejszą diagnozą niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), u których w badaniu echokardiograficznym stwierdzono poprawę do frakcji wyrzutowej powyżej 50%, pacjenci z wcześniejszą frakcji wyrzutowej pomiędzy 40-49%, a frakcja wyrzutowa osiągnęła poziom powyżej 50%. W przypadku tych grup nie ma potrzeby wykonywania oceny niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (ponieważ znane było już rozpoznanie HF). Pacjenci z przedmiotowymi/objawowymi objawami HFpEF, u których występują strukturalne zmiany morfologiczne, takie jak powiększenie lewego przedsionka lub przerost lewej komory (LVH).
  • Po niedawnym badaniu w kierunku niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (H2FPEF) do badania kwalifikowaliby się pacjenci, których wyniki plasują ich na poziomie co najmniej pośredniego prawdopodobieństwa HFpEF.
  • Podpisanie formularza zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z cukrzycą typu I
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) przy użyciu równania epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD EPI), z wartością odcięcia <20 ml/mm/1,73 m2
  • Pacjent obecnie stosujący antagonistów SGLT2
  • Pacjent z reakcją alergiczną w wywiadzie lub znaczną nadwrażliwością na empagliflozynę
  • Pacjentka, która jest w ciąży lub rozważa zajście w ciążę w trakcie badania lub przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Pacjenci karmiący piersią
  • Pacjenci uznani przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania
  • Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem HFpEF, u których prawdopodobieństwo rozpoznania jest niskie po ponownej stratyfikacji według wcześniej wspomnianej punktacji
  • Pacjenci niezdolni do chodzenia lub rozumienia/przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Empagliflozyna 10 mg
W tej grupie pacjenci będą otrzymywać lek empagliflozyna 10 mg
Lek: empagliflozyna
Porównanie korzyści stosowania obu dawek empagliflozyny (10 mg w porównaniu z 25 mg) pod względem frakcji wyrzutowej serca i jakości życia.
Eksperymentalny: Empagliflozyna 25 mg
W tej grupie pacjenci będą otrzymywać lek empagliflozyna 25 mg.
Lek: empagliflozyna
Porównanie korzyści stosowania obu dawek empagliflozyny (10 mg w porównaniu z 25 mg) pod względem frakcji wyrzutowej serca i jakości życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia – zastosowanie Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: Przy włączeniu i 60 dni po otrzymaniu leku.
Zastosowanie Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ TSS) przy włączeniu i 60 dni po interwencji w obu grupach.
Przy włączeniu i 60 dni po otrzymaniu leku.
Jakość życia - różnica w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Przy włączeniu i 60 dni po otrzymaniu leku.
Oceń różnicę w 6-minutowym teście marszu przed i po przyjęciu leku
Przy włączeniu i 60 dni po otrzymaniu leku.
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Przed otrzymaniem leku i 60 dni po.
Korzystanie z echokardiogramu po włączeniu do badania, z oceną modalności naprężenia komór i przedsionków, powtarzanie tego samego na koniec okresu leczenia w celu wykrycia ewentualnych różnic między leczeniem przed i po leczeniu proponowanymi inhibitorami transportera sodowo-glukozowego 2 (ISGLT2) .
Przed otrzymaniem leku i 60 dni po.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Conrado Roberto Hoffmann Filho

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Conrado R Hoffmann Filho, Doctor, Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na obowiązujące brazylijskie prawo o ochronie danych, wszystkie dane poszczególnych uczestników muszą być utrzymywane w tajemnicy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami