Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace surálního nervu do Substantia NigrA u pacientů se synuclienopatií (LEAP)

27. srpna 2026 aktualizováno: Craig van Horne, MD, PhD

Fáze I studie proveditelnosti a bezpečnosti transplantace tkáně surálního nervu na Substantia NigrA u pacientů se synukleinopatií (LEAP)

Tato dvojitě zaslepená studie fáze I se zaměřuje na bezpečnost a proveditelnost implantace autologní tkáně periferního nervu (PNT) do oblasti substantia nigra v mozku u osob, u kterých byla diagnostikována buď Parkinsonova choroba (PD) nebo mnohočetná systémová atrofie (MSA). . Bude zapsáno 7 účastníků, přičemž 4 účastníci dostanou štěp a 3 podstoupí falešnou operaci. Způsobilí účastníci budou mít včasnou diagnózu s nižší zátěží symptomů. Účastníci budou zpočátku sledováni po dobu jednoho roku po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dvojitě slepá klinická studie fáze I bude použita k plánování budoucích, větších klinických studií, které by otestovaly, jak mohou autologní buňky z periferního nervu pomoci při opravě poškozených mozkových buněk u Parkinsonovy choroby (PD) nebo mnohočetné systémové atrofie (MSA) a zpomalit progresi onemocnění. Budeme posuzovat proveditelnost implantace vlastních buněk účastníka z nervu v noze do oblasti substantia nigra v mozku. Pacienti způsobilí k účasti budou v dřívější fázi onemocnění s méně závažnými příznaky, a proto by se ještě nekvalifikovali pro DBS. Studie LEAP je studie, kde prvnímu účastníkovi budou implantovány buňky ze svého vlastního surálního nervu (nervu blízko kotníku) do substantia nigra na obou stranách jeho mozku. 6 účastníků, kteří budou následovat, bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou ramen. 3 účastníci zařazení do experimentální větve obdrží štěp. 3 účastníci přidělení do kontrolního ramene podstoupí simulovaný chirurgický zákrok, při kterém bude biopsie nervu suralis a budou provedeny bilaterální řezy na temeni hlavy. Ti, kteří zpočátku neobdrží buňky, mohou být způsobilí podstoupit další chirurgický zákrok na konci studie, poté, co došlo k oslepení, za účelem získání buněčných implantátů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig van Horne, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza klinicky zjištěné nebo klinicky pravděpodobné PD nebo MSA, jak je definováno podle kritérií MDS
  • Trvání onemocnění delší než 2 roky
  • Věk 40-75 včetně
  • MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III větší nebo rovna 20 bodům, ale menší nebo rovna 35 bodům, mimo antiparkinsoniku pro PD nebo MDS-Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) menší než nebo rovných 30 bodů z antiparkinsonik
  • Žádné skóre MDS-UPDRS část III > 3 u položek 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8, 3.14, když není medikace
  • Schopný a ochotný podstoupit ioflupan/SPECT
  • Schopnost tolerovat chirurgický zákrok
  • Schopnost podstoupit všechna plánovaná vyšetření
  • Dostupný přístup k nervu suralis

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace PD nebo intrakraniální operace
  • Probíhající závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha vč. deprese a psychózy
  • Jiná souběžná léčba neuroleptiky
  • Typický, neparkinsonský syndrom ioflupane/SPECT signál
  • Nelze podstoupit MRI
  • Zablokovaná trajektorie k substantia nigra
  • Významné mikrovaskulární onemocnění
  • Použití jiných antikoagulancií než aspirinu
  • Žena, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku, která není ochotna používat vhodnou metodu antikoncepce během období studie
  • Schopnost souhlasu bude posouzena a určena během a v průběhu neuropsychologické zkoušky účastníka. Účastník, který před operací zaznamená pokles schopnosti souhlasu, bude ze studie vyřazen PI. Pokles kapacity souhlasu po operaci nebude mít za následek vyloučení účastníka ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Postup: Falešná operace
Účastníci přiřazení k této paži budou mít biopsii surálního nervu z jednoho z jejich kotníků stejným způsobem jako experimentální paže. Na pokožce hlavy účastníků budou provedeny oboustranné řezy, ale nedojde k žádným otřepům v lebce a žádnému průchodu kanyly do mozku.
Experimentální: Příjemci nervových štěpů
Postup: Štěp surového nervu do Substantia Nigra
Účastníkům přiřazeným k této paži bude odebrán surální nerv z jednoho z jejich kotníků. Tato buněčná tkáň bude uložena bilaterálně do oblasti substantia nigra v jejich mozku pomocí specializované kanyly prostřednictvím bilaterálních řezů na temeni hlavy a lebečních otřepů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Splnit náborový cíl
Časové okno: Zkušební otevření po dobu 12 měsíců
Schopnost najímat, zapisovat a přidělovat účastníky ke zkoušce do 12 měsíců od zahájení zkoušky.
Zkušební otevření po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související se studií podle hodnocení MedDRA v.27
Časové okno: Zápis do 12 měsíců
Celkový počet závažných nežádoucích příhod spojených s bilaterálním odběrem PNT a nasazením do substantia nigra. Závažné nežádoucí příhody budou definovány jako absces, nádor, infekce lůžka štěpu, změněný duševní stav, záchvat, infekce kotníku nebo nohy, dehiscence rány na řezu kotníku, šíření neuropatie kotníku nebo nohy na ipsilaterální straně biopsie nervu nebo jiné události, kterou PI/zkoušející určili jako důležitou.
Zápis do 12 měsíců
Nežádoucí účinky související se studií podle hodnocení MedDRA v27
Časové okno: Zápis prostřednictvím 6měsíční studijní návštěvy
Celkový počet nežádoucích příhod zaznamenaných účastníky kategorizovanými podle tříd orgánových systémů a/nebo skupin na vysoké úrovni s použitím MedDRA v27 pro označení.
Zápis prostřednictvím 6měsíční studijní návštěvy
Počet pokusů o nasazení potřebných k dodání dvoustranného PNT
Časové okno: Během procedury
Podle protokolu má chirurg dvě šance úspěšně rozmístit 60 % tkáně PNT naložené ve vodicí trubici do mozku na hemisféru. Počet pokusů o nasazení bude zdokumentován a pokud je po dvou pokusech nasazeno < 60 % tkáně, bude zdokumentován neúspěšný porod a nebudou provedeny žádné další pokusy.
Během procedury
Délka řízení
Časové okno: Během procedury
Počet minut potřebných k dokončení postupu. To bude definováno časem zahájení anestezie a časem ukončení anestezie.
Během procedury
Délka hospitalizace
Časové okno: Vstup na proceduru propuštěním z nemocnice
Počet dní, po které je každý účastník přijat do lůžkové nemocnice za účelem výkonu a akutní pooperační péče.
Vstup na proceduru propuštěním z nemocnice
Procento studijní návštěvy dokončené účastníky
Časové okno: Zápis prostřednictvím 12měsíční studijní návštěvy
Počet dokončených určených studijních návštěv ve srovnání s celkovým počtem plánovaných studijních návštěv.
Zápis prostřednictvím 12měsíční studijní návštěvy
Změna v neuropsychologické diagnóze
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změny v neuropsychologických diagnózách účastníků během plánovaných hodnocení budou hlášeny. např. Žádná kognitivní diagnóza neprogredující do mírné neurokognitivní poruchy.
Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná změna skóre neuropsychologického hodnocení
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Účastníci dokončí neuropsychologickou hodnotící baterii, která splňuje směrnice MDS pro stanovení mírné kognitivní poruchy/mírné neurokognitivní poruchy. Domény zahrnují pozornost a pracovní paměť, výkonné funkce, paměť (verbální a vizuální), jazykové a vizuoprostorové dovednosti. Hrubá skóre účastníků budou převedena na standardizovaná skóre založená na příslušných normách (např. normy založené na věku). 12měsíční přehodnocení účastníků bude porovnáno s jejich výchozím předchirurgickým hodnocením, aby se určila změna od výchozího stavu u každého měření. Změna, která překročí 1,5 standardní odchylky od jejich základního výkonu, bude považována za významnou.
Základní až 12 měsíců
Průměrná změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
Průměrná změna skóre MoCA pro účastníky při studijních návštěvách ve srovnání s výchozí hodnotou podle rozdělení do skupin. Hodnocení je skórováno od 0 do 30 se skóre 26 nebo lepším, což ukazuje na normální kognici. Skóre menší než 26 znamená kognitivní deficit.
Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
Průměrná změna společnosti Movement Disorder Society - Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Část I skóre
Časové okno: 4 týdny, 6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
MDS-UPDRS část I hodnotí nemotorické symptomy ovlivňující aktivity každodenního života u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
4 týdny, 6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná změna skóre MDS-UPDRS Část II
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
MDS-UPDRS část II hodnotí motorické symptomy ovlivňující aktivity každodenního života u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná změna ve skóre MDS-UPDRS Část III
Časové okno: 4 týdny, 6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
MDS-UPDRS část III hodnotí motorické symptomy spojené s Parkinsonovou chorobou. Skóre části III se pohybuje od 0 do 132, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů.
4 týdny, 6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná změna skóre části IV MDS-UPDRS
Časové okno: 4 týdny, 6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
MDS-UPDRS část IV hodnotí motorické komplikace, jako jsou fluktuace a dyskineze spojené s antiparkinsonickou léčbou. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost motorických komplikací.
4 týdny, 6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná změna společnosti Movement Disorder Society - Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (MDS-UMSARS) Part I skóre
Časové okno: 4 týdny, 6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
MDS-UMSARS Část I hodnotí funkční postižení hlášené pacienty. Skóre pro tuto sekci se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení
4 týdny, 6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná změna skóre MDS-UMSARS Část II
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
MDS-UMSARS část II hodnotí motorické symptomy spojené s mnohočetnou systémovou atrofií. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná změna ve skóre MDS-UMSARS Část III
Časové okno: 4 týdny, 6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
MDS-UMSARS Část III hodnotí symptomy ortostatické hypertenze. Tato část zkoumá změny krevního tlaku, když se účastník po dvou minutách postaví. Boduje se buď jako „Ano“, účastník má ortostatickou hypertenzi, nebo jako „Ne“, že účastník ortostatickou hypertenzi netrpí.
4 týdny, 6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná změna ve skóre MDS-UMSARS Část IV
Časové okno: 4 týdny, 6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
MDS-UMSARS Část IV hodnotí globální postižení účastníků. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 je zcela nezávislý a 5 je zcela závislý/připoutaný na lůžko.
4 týdny, 6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná změna skóre kvality života v dotazníku Parkinsonovy choroby-8 (PDQ-8).
Časové okno: Měsíční až 12měsíční studijní návštěva ve srovnání s výchozím stavem
Posuďte změny v kvalitě života účastníků. Dotazník je hodnocen od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Měsíční až 12měsíční studijní návštěva ve srovnání s výchozím stavem
Průměrná změna skóre Modified Schwab a England Scale of Activities of Daily Living
Časové okno: V 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná změna úrovně nezávislosti účastníků měřená ve skóre Schwab a England Scale of Activities of Daily Living. 100 % = dokončeno nezávislé a 0 % zcela závislé.
V 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná změna ve skóre stupnice nemotorických symptomů
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hodnocení používané k identifikaci nemotorických symptomů souvisejících s Parkinsonovou nemocí, které účastníci zažili. Škála měří frekvenci a závažnost symptomů a je hodnocena od 0 do 360, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější a závažnější symptomy.
Výchozí stav a 12 měsíců
Účastníci, kteří se rozhodnou obdržet Deep Brain Stimulator (DBS)
Časové okno: Zápis prostřednictvím 12měsíční studijní návštěvy
Počet účastníků studie, kteří se rozhodli nechat si implantovat DBS před dokončením 12měsíční studijní návštěvy.
Zápis prostřednictvím 12měsíční studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Craig van Horne, MD, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
University of Kentucky CCTS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig van Horne, MD, PhD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 95534
  • UL1TR001998 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Obrázky a výsledky mohou být zpřístupněny dalším výzkumníkům tak, že se účastníci v době souhlasu zeptají, zda jsou ochotni povolit sdílení dat a biologických vzorků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení