Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie o transkraniální fotobiomodulaci u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

20. července 2025 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Intervenční studie o transkraniální fotobiomodulaci u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Tato studie si klade za cíl intervenovat u dětí a dospívajících s ADHD pomocí transkraniální fotobiomodulace a porovnávat její účinky na výkonnou funkci na úrovni elektroencefalografie (EEG), sledování očí a kognitivního chování. Cílem je identifikovat nejúčinnější strategii klinické léčby pacientů s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prováděna jako randomizovaná dvojitě zaslepená studie ke zkoumání účinků fotobiomodulační terapie na ADHD. Zpočátku se k hodnocení výchozích klinických příznaků u pacientů s ADHD, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, používají standardizované nástroje hodnocení (hodnocení lékařem a vlastní zprávy rodičů). Experiment využívá návrh v rámci subjektu (faktory v rámci subjektu: skutečná versus předstíraná stimulace), přičemž každému účastníkovi jsou náhodně přiděleny dvě intervence – jedna skutečná a jedna předstíraná stimulace – podávané ve vyváženém pořadí, s alespoň jedním týdnem. interval mezi dvěma sezeními. Bezprostředně po intervenci se používají standardizované hodnotící nástroje k hodnocení multidimenzionálních klinických příznaků a jsou shromažďována data související s exekutivními funkcemi, včetně kognitivních behaviorálních dat, elektroencefalografických dat a dat o sledování očí. Intervenci provádějí vyškolení technici v souladu s výsledky randomizace při zachování zaslepení jak pro klinické hodnotitele, tak pro účastníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aihua Cao, Post-doctoral
  • Telefonní číslo: 18560086317
  • E-mail: xinercah@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yongheng Zhao, PhD candidate
          • Telefonní číslo: 15098893217
          • E-mail: zyh95817@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk mezi 6 a 18 lety;
  2. klinicky diagnostikována ADHD psychiatrem;
  3. Potvrzeno výzkumným pracovníkem (dětským psychiatrem), že splňuje diagnostická kritéria pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu, jak je uvedeno v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5);
  4. M.I.N.I. Rozhovor s KID ukazuje pouze ADHD, bez dalších komorbidit;
  5. Schopný spolupracovat s transkraniální fotobiomodulací.
  6. Účastník a jeho zákonný zástupce plně rozumí postupům a obsahu studie a souhlasí s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza jiných závažných duševních chorob, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha;
  2. Přítomnost závažných fyzických onemocnění nebo stavů, jako jsou významné intrakraniální léze, poruchy štítné žlázy, epilepsie, vrozené srdeční choroby, závažné hematologické poruchy, systémový lupus erythematodes, poruchy sluchu nebo zraku atd.;
  3. Přítomnost významných strukturálních abnormalit mozku na zobrazovacích studiích;
  4. Přítomnost závažných neurologických onemocnění s jasnou rodinnou anamnézou nebo potenciálním rizikem;
  5. Přítomnost kovových implantátů nebo kardiostimulátoru nebo díry nebo zlomeniny v lebce;
  6. v současné době podstupuje jinou léčbu ADHD (např. methylfenidát nebo jinou farmakologickou léčbu, behaviorální terapii atd.) nebo takovou léčbu přerušil na méně než 2 týdny;
  7. Skóre IQ Raven's Progressive Matrices < 85.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aktivní stimulace
Během podmínek aktivní stimulace absolvují účastníci jediné sezení intervence tPBM, trvající 12 minut.
Přístroj: tPBM (aktivní)
Během podmínek aktivní stimulace absolvují účastníci jediné sezení intervence tPBM, trvající 12 minut.
Falešný srovnávač: falešná stimulace
Během podmínek simulované stimulace obdrží účastníci stejnou intervenci s identickými cílovými oblastmi a vlnovou délkou, ale pouze po dobu prvních a posledních 30 sekund sezení.
Přístroj: tPBM (sham)
Během podmínek simulované stimulace obdrží účastníci stejnou intervenci s identickými cílovými oblastmi a vlnovou délkou, ale pouze po dobu prvních a posledních 30 sekund sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG (elektroencefalogram)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 3 týdny"
Elektroencefalogram byl zaznamenán, zatímco účastníci prováděli nepřetržitou pozornost. Byla analyzována negativní 2-posteriorní kontralaterální (N2pc) křivka a bylo provedeno srovnání křivek N2pc po pravdivých a falešných stimulech, aby se vyhodnotilo zlepšení pozornosti u účastníků vyvolané transkraniální světelnou biofeedbackem.
Od zařazení do ukončení léčby za 3 týdny"
Výkonná funkce Úkol
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 3 týdny"
Účastníci dokončili úkol exekutivní funkce po aktivních a falešných podnětech, aby porovnali účinky transkraniální fotobiomodulace na zlepšení exekutivní funkce u dětí s ADHD.
Od zařazení do ukončení léčby za 3 týdny"

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Swanson, Nolan a Pelham verze IV
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 3 týdny"
Účastníci dokončili stupnici Swanson, Nolan a Pelham Version IV (SNAP-IV) po aktivních a falešných podnětech, aby porovnali účinky transkraniální světelné biofeedbacku na zlepšení pozornosti a symptomů hyperaktivity-impulzivity u dětí s ADHD.
Od zařazení do ukončení léčby za 3 týdny"
Škála poruch spánku pro děti
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 3 týdny"
Účastníci dokončili škálu poruch spánku pro děti (SDSC) po aktivních a falešných podnětech, aby porovnali účinky transkraniální fotobiomodulace na zlepšení spánkových příznaků u dětí s ADHD.
Od zařazení do ukončení léčby za 3 týdny"
Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 3 týdny"
Účastníci dokončili stupnici Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) po aktivních a falešných podnětech, aby porovnali účinky transkraniální fotobiomodulace na zlepšení kontroly pozornosti, emoční regulace a inhibice chování u dětí s ADHD.
Od zařazení do ukončení léčby za 3 týdny"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Capital Medical University
Peking Union Medical College
Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QL000005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení