Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne dotyczące przezczaszkowej fotobiomodulacji u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

20 lipca 2025 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Badanie interwencyjne dotyczące przezczaszkowej fotobiomodulacji u dzieci z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością

Celem tego badania jest interwencja u dzieci i młodzieży z ADHD przy użyciu przezczaszkowej fotobiomodulacji i porównanie jej wpływu na funkcje wykonawcze na poziomie elektroencefalografii (EEG), śledzenia wzroku i zachowań poznawczych. Celem jest określenie najskuteczniejszej strategii leczenia klinicznego pacjentów z ADHD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w formie randomizowanej, podwójnie ślepej próby w celu zbadania wpływu terapii fotobiomodulacyjnej na ADHD. Początkowo stosuje się standaryzowane narzędzia oceny (oceny lekarzy i samoopisy rodziców) w celu oceny wyjściowych objawów klinicznych u pacjentów z ADHD, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. W eksperymencie zastosowano projekt wewnątrzobiektowy (czynniki wewnątrzobiektowe: stymulacja rzeczywista i pozorowana), przy czym każdy uczestnik został losowo przydzielony do otrzymania dwóch interwencji – jednej prawdziwej i jednej pozorowanej – stosowanych w zrównoważonej kolejności, z co najmniej tygodniowym okresem odstęp pomiędzy obiema sesjami. Bezpośrednio po interwencji stosuje się wystandaryzowane narzędzia diagnostyczne do oceny wielowymiarowych objawów klinicznych oraz zbiera dane dotyczące funkcji wykonawczych, w tym dane poznawczo-behawioralne, dane elektroencefalograficzne i dane z badania wzroku. Interwencja jest przeprowadzana przez przeszkolonych techników zgodnie z wynikami randomizacji, przy zachowaniu zaślepienia zarówno dla osób oceniających klinicznie, jak i uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Aihua Cao, Post-doctoral
  • Numer telefonu: 18560086317
  • E-mail: xinercah@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yongheng Zhao, PhD candidate
          • Numer telefonu: 15098893217
          • E-mail: zyh95817@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 6 do 18 lat;
  2. Klinicznie zdiagnozowane ADHD przez psychiatrę;
  3. Potwierdzone przez badacza (psychiatrę dziecięcego), że spełnia kryteria diagnostyczne zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi określone w piątym wydaniu Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5);
  4. M.I.N.I. W wywiadzie KID stwierdzono jedynie ADHD, bez innych chorób współistniejących;
  5. Potrafi współpracować z przezczaszkową fotobiomodulacją.
  6. Uczestnik i jego opiekun w pełni rozumieją przebieg i treść badania oraz wyrażają zgodę na udział w badaniu, podpisując formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Diagnoza innych poważnych chorób psychicznych, takich jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa;
  2. Obecność poważnych chorób lub stanów somatycznych, takich jak istotne zmiany wewnątrzczaszkowe, zaburzenia tarczycy, epilepsja, wrodzona choroba serca, ciężkie zaburzenia hematologiczne, toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenia słuchu lub wzroku itp.;
  3. Obecność znaczących nieprawidłowości strukturalnych mózgu w badaniach obrazowych;
  4. Obecność poważnych chorób neurologicznych z wyraźnym wywiadem rodzinnym lub potencjalnym ryzykiem;
  5. Obecność metalowych implantów lub rozrusznika serca albo dziur lub złamań czaszki;
  6. Obecnie poddawany jest innym terapiom ADHD (np. metylofenidatem lub innym terapiom farmakologicznym, terapii behawioralnej itp.) lub zaprzestał takiego leczenia na mniej niż 2 tygodnie;
  7. Wynik IQ w matrycach progresywnych Ravena < 85.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: aktywna stymulacja
W stanie aktywnej stymulacji uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję interwencji tPBM trwającą 12 minut.
Urządzenie: tPBM (aktywny)
W stanie aktywnej stymulacji uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję interwencji tPBM trwającą 12 minut.
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
Podczas pozorowanej stymulacji uczestnicy otrzymają tę samą interwencję z identycznymi obszarami docelowymi i długością fali, ale tylko przez pierwsze i ostatnie 30 sekund sesji.
Urządzenie: tPBM (pozorne)
Podczas pozorowanej stymulacji uczestnicy otrzymają tę samą interwencję z identycznymi obszarami docelowymi i długością fali, ale tylko przez pierwsze i ostatnie 30 sekund sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EEG (elektroencefalogram)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach”
Elektroencefalogram rejestrowano, gdy uczestnicy wykonywali zadanie ciągłej uwagi. Przeanalizowano ujemną 2-tylną falę przeciwstronną (N2pc) i dokonano porównania przebiegów N2pc po bodźcach prawdziwych i fałszywych, aby ocenić poprawę uwagi u uczestników wywołaną przezczaszkowym biofeedbackiem świetlnym.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach”
Zadanie funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach”
Uczestnicy wykonali zadanie związane z funkcjami wykonawczymi po bodźcach aktywnych i pozorowanych, aby porównać wpływ fotobiomodulacji przezczaszkowej na poprawę funkcji wykonawczych u dzieci z ADHD.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach”

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swanson, Nolan i Pelham Wersja IV
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach”
Uczestnicy wypełnili skalę Swansona, Nolana i Pelhama w wersji IV (SNAP-IV) po bodźcach aktywnych i pozorowanych, aby porównać wpływ przezczaszkowego biofeedbacku świetlnego na poprawę uwagi i objawów nadpobudliwości i impulsywności u dzieci z ADHD.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach”
Skala Zaburzeń Snu dla Dzieci
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach”
Uczestnicy wypełnili skalę zaburzeń snu dla dzieci (SDSC) po bodźcach aktywnych i pozorowanych, aby porównać wpływ fotobiomodulacji przezczaszkowej na poprawę objawów snu u dzieci z ADHD.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach”
Inwentarz oceny zachowań funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach”
Uczestnicy wypełnili skalę Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) po bodźcach aktywnych i pozorowanych, aby porównać wpływ fotobiomodulacji przezczaszkowej na poprawę kontroli uwagi, regulacji emocjonalnej i hamowania behawioralnego u dzieci z ADHD.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Capital Medical University
Peking Union Medical College
Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QL000005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami