Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En interventionsundersøgelse om transkraniel fotobiomodulation hos børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

20. juli 2025 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

En interventionsundersøgelse om transkraniel fotobiomodulation for børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Denne undersøgelse har til formål at intervenere i børn og unge med ADHD ved hjælp af transkraniel fotobiomodulation, ved at sammenligne dens virkninger på eksekutiv funktion på niveauet af elektroencefalografi (EEG), øjensporing og kognitiv adfærd. Målet er at identificere den mest effektive kliniske behandlingsstrategi for ADHD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført som et randomiseret dobbeltblindt forsøg for at undersøge virkningerne af fotobiomodulationsterapi på ADHD. Indledningsvis anvendes standardiserede vurderingsværktøjer (lægevurderinger og forældre-selvrapporter) til at evaluere baseline kliniske symptomer hos ADHD-patienter, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Eksperimentet anvender et inden for emnet design (inden for emnet faktorer: reel versus simuleret stimulering), hvor hver deltager er tilfældigt tildelt til at modtage to interventioner - en reel og en falsk stimulation - administreret i en afbalanceret rækkefølge med mindst en uges tid. interval mellem de to sessioner. Umiddelbart efter interventionen bruges standardiserede vurderingsværktøjer til at evaluere multidimensionelle kliniske symptomer, og data relateret til eksekutiv funktion, herunder kognitive adfærdsdata, elektroencefalografiske data og eye-tracking data, indsamles. Interventionen udføres af uddannede teknikere i overensstemmelse med randomiseringsresultaterne, med bibeholdelse af blinding for både kliniske evaluatorer og deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Aihua Cao, Post-doctoral
  • Telefonnummer: 18560086317
  • E-mail: xinercah@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yongheng Zhao, PhD candidate
          • Telefonnummer: 15098893217
          • E-mail: zyh95817@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 6 og 18 år;
  2. Klinisk diagnosticeret med ADHD af en psykiater;
  3. Bekræftet af forskeren (børnepsykiater) at opfylde de diagnostiske kriterier for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder som beskrevet i den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  4. M.I.N.I. KID-interview viser kun ADHD, uden andre følgesygdomme;
  5. Kan samarbejde med transkraniel fotobiomodulation.
  6. Deltageren og deres værge forstår fuldt ud undersøgelsesprocedurerne og indholdet og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af andre alvorlige psykiske sygdomme, såsom skizofreni eller bipolar lidelse;
  2. Tilstedeværelse af alvorlige fysiske sygdomme eller tilstande, såsom betydelige intrakranielle læsioner, skjoldbruskkirtellidelser, epilepsi, medfødt hjertesygdom, svære hæmatologiske lidelser, systemisk lupus erythematosus, auditiv eller synsnedsættelse, etc.;
  3. Tilstedeværelse af signifikante strukturelle hjerneabnormiteter på billeddannelsesundersøgelser;
  4. Tilstedeværelse af alvorlige neurologiske sygdomme med en klar familiehistorie eller potentiel risiko;
  5. Tilstedeværelse af metalimplantater eller en pacemaker, eller huller eller brud i kraniet;
  6. I øjeblikket gennemgår andre ADHD-behandlinger (f.eks. methylphenidat eller andre farmakologiske behandlinger, adfærdsterapi osv.) eller har afbrudt sådanne behandlinger i mindre end 2 uger;
  7. Ravens progressive matricer IQ-score < 85.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: aktiv stimulering
Under den aktive stimulationstilstand vil deltagerne modtage en enkelt session med tPBM-intervention, der varer 12 minutter.
Enhed: tPBM (aktiv)
Under den aktive stimulationstilstand vil deltagerne modtage en enkelt session med tPBM-intervention, der varer 12 minutter.
Sham-komparator: simuleret stimulering
Under simulationsstimuleringstilstanden vil deltagerne modtage den samme intervention med identiske målområder og bølgelængde, men kun i de første og sidste 30 sekunder af sessionen.
Enhed: tPBM (sham)
Under simulationsstimuleringstilstanden vil deltagerne modtage den samme intervention med identiske målområder og bølgelængde, men kun i de første og sidste 30 sekunder af sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG (elektroencefalogram)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 uger"
Elektroencefalogrammet blev optaget, mens deltagerne udførte en kontinuerlig opmærksomhedsopgave. Den negative 2-posteriore kontralaterale (N2pc) bølgeform blev analyseret, og en sammenligning af N2pc bølgeformerne efter sande og falske stimuli blev foretaget for at vurdere forbedringen af ​​opmærksomhed hos deltagere induceret af transkraniel lys biofeedback.
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 uger"
Executive Function Opgave
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 uger"
Deltagerne gennemførte en eksekutiv funktionsopgave efter aktive og falske stimuli for at sammenligne virkningerne af transkraniel fotobiomodulation på forbedringen af ​​den udøvende funktion hos børn med ADHD.
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 uger"

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Swanson, Nolan og Pelham version IV
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 uger"
Deltagerne gennemførte Swanson, Nolan og Pelham Version IV (SNAP-IV) skalaen efter aktive og falske stimuli for at sammenligne virkningerne af transkraniel lys biofeedback på forbedringen af ​​opmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitetssymptomer hos børn med ADHD.
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 uger"
Søvnforstyrrelsesskala for børn
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 uger"
Deltagerne gennemførte Sleep Disturbances Scale for Children (SDSC)-skalaen efter aktive og falske stimuli for at sammenligne virkningerne af transkraniel fotobiomodulation på forbedringen af ​​søvnsymptomer hos børn med ADHD.
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 uger"
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 uger"
Deltagerne gennemførte Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)-skalaen efter aktive og falske stimuli for at sammenligne virkningerne af transkraniel fotobiomodulation på forbedring af opmærksomhedskontrol, følelsesmæssig regulering og adfærdshæmning hos børn med ADHD.
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 uger"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Capital Medical University
Peking Union Medical College
Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QL000005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger