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Uno studio di intervento sulla fotobiomodulazione transcranica nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

20 luglio 2025 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Uno studio di intervento sulla fotobiomodulazione transcranica per bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Questo studio mira a intervenire in bambini e adolescenti con ADHD utilizzando la fotobiomodulazione transcranica, confrontando i suoi effetti sulla funzione esecutiva a livello di elettroencefalografia (EEG), tracciamento oculare e comportamento cognitivo. L’obiettivo è identificare la strategia di trattamento clinico più efficace per i pazienti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto come studio randomizzato in doppio cieco per studiare gli effetti della terapia di fotobiomodulazione sull'ADHD. Inizialmente, vengono utilizzati strumenti di valutazione standardizzati (valutazioni dei medici e autovalutazioni dei genitori) per valutare i sintomi clinici di base nei pazienti con ADHD che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. L'esperimento utilizza un disegno all'interno del soggetto (fattori all'interno del soggetto: stimolazione reale rispetto a quella fittizia), con ciascun partecipante assegnato in modo casuale a ricevere due interventi, uno reale e uno simulato, somministrati in ordine controbilanciato, con almeno una settimana di tempo. intervallo tra le due sedute. Immediatamente dopo l'intervento, vengono utilizzati strumenti di valutazione standardizzati per valutare i sintomi clinici multidimensionali e vengono raccolti dati relativi alla funzione esecutiva, inclusi dati cognitivo comportamentali, dati elettroencefalografici e dati di tracciamento oculare. L'intervento viene eseguito da tecnici addestrati in conformità con i risultati della randomizzazione, mantenendo l'occultamento sia per i valutatori clinici che per i partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Aihua Cao, Post-doctoral
  • Numero di telefono: 18560086317
  • Email: xinercah@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Yongheng Zhao, PhD candidate
          • Numero di telefono: 15098893217
          • Email: zyh95817@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 6 e 18 anni;
  2. Diagnosi clinica di ADHD da uno psichiatra;
  3. Confermato dal ricercatore (psichiatra infantile) di soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività come delineato nella quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5);
  4. M.I.N.I. L'intervista KID mostra solo ADHD, senza altre comorbidità;
  5. In grado di cooperare con la fotobiomodulazione transcranica.
  6. Il partecipante e il suo tutore comprendono appieno le procedure e i contenuti dello studio e accettano di partecipare allo studio, firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di altre malattie mentali gravi, come la schizofrenia o il disturbo bipolare;
  2. Presenza di gravi malattie o condizioni fisiche, come lesioni intracraniche significative, disturbi della tiroide, epilessia, cardiopatie congenite, gravi disturbi ematologici, lupus eritematoso sistemico, disturbi uditivi o visivi, ecc.;
  3. Presenza di significative anomalie strutturali del cervello negli studi di imaging;
  4. Presenza di gravi patologie neurologiche con chiara storia familiare o potenziale rischio;
  5. Presenza di impianti metallici o di pacemaker, oppure di fori o fratture nel cranio;
  6. Attualmente sottoposto ad altri trattamenti per l'ADHD (ad esempio, metilfenidato o altri trattamenti farmacologici, terapia comportamentale, ecc.) o ha interrotto tali trattamenti per meno di 2 settimane;
  7. Punteggio QI delle matrici progressive di Raven < 85.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: stimolazione attiva
Durante la condizione di stimolazione attiva, i partecipanti riceveranno un'unica sessione di intervento tPBM, della durata di 12 minuti.
Dispositivo: tPBM（attivo）
Durante la condizione di stimolazione attiva, i partecipanti riceveranno un'unica sessione di intervento tPBM, della durata di 12 minuti.
Comparatore fittizio: stimolazione fittizia
Durante la condizione di stimolazione fittizia, i partecipanti riceveranno lo stesso intervento con aree target e lunghezza d'onda identiche, ma solo per i primi e gli ultimi 30 secondi della sessione.
Dispositivo: tPBM（falso）
Durante la condizione di stimolazione fittizia, i partecipanti riceveranno lo stesso intervento con aree target e lunghezza d'onda identiche, ma solo per i primi e gli ultimi 30 secondi della sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG (elettroencefalogramma)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane"
L'elettroencefalogramma è stato registrato mentre i partecipanti eseguivano un compito di attenzione continua. È stata analizzata la forma d'onda negativa 2-posteriore controlaterale (N2pc) ed è stato effettuato un confronto delle forme d'onda N2pc a seguito di stimoli veri e falsi per valutare il miglioramento dell'attenzione nei partecipanti indotto dal biofeedback della luce transcranica.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane"
Compito della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane"
I partecipanti hanno completato un compito di funzione esecutiva seguendo stimoli attivi e fittizi per confrontare gli effetti della fotobiomodulazione transcranica sul miglioramento della funzione esecutiva nei bambini con ADHD.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane"

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Swanson, Nolan e Pelham Versione IV
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane"
I partecipanti hanno completato la scala Swanson, Nolan e Pelham Versione IV (SNAP-IV) seguendo stimoli attivi e simulati per confrontare gli effetti del biofeedback della luce transcranica sul miglioramento dei sintomi di attenzione e iperattività-impulsività nei bambini con ADHD.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane"
Scala dei disturbi del sonno per i bambini
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane"
I partecipanti hanno completato la scala SDSC (Sleep Disturbances Scale for Children) seguendo stimoli attivi e simulati per confrontare gli effetti della fotobiomodulazione transcranica sul miglioramento dei sintomi del sonno nei bambini con ADHD.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane"
Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane"
I partecipanti hanno completato la scala Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) seguendo stimoli attivi e fittizi per confrontare gli effetti della fotobiomodulazione transcranica sul miglioramento del controllo dell'attenzione, della regolazione emotiva e dell'inibizione comportamentale nei bambini con ADHD.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Hospital of Shandong University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Capital Medical University
Peking Union Medical College
Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QL000005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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