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Eine Interventionsstudie zur transkraniellen Photobiomodulation bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

20. Juli 2025 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Eine Interventionsstudie zur transkraniellen Photobiomodulation bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Diese Studie zielt darauf ab, bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS mithilfe der transkraniellen Photobiomodulation zu intervenieren und ihre Auswirkungen auf die exekutive Funktion auf den Ebenen Elektroenzephalographie (EEG), Blickverfolgung und kognitives Verhalten zu vergleichen. Ziel ist es, die wirksamste klinische Behandlungsstrategie für ADHS-Patienten zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als randomisierte Doppelblindstudie durchgeführt, um die Auswirkungen der Photobiomodulationstherapie auf ADHS zu untersuchen. Zunächst werden standardisierte Bewertungsinstrumente (Bewertungen von Ärzten und Selbstberichte der Eltern) eingesetzt, um die klinischen Ausgangssymptome bei ADHS-Patienten zu bewerten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Das Experiment nutzt ein subjektinternes Design (subjektinterne Faktoren: echte versus Scheinstimulation), wobei jedem Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei Interventionen zugewiesen werden – eine echte und eine Scheinstimulation –, die in einer ausgeglichenen Reihenfolge verabreicht werden, mit mindestens einer Woche Intervall zwischen den beiden Sitzungen. Unmittelbar nach dem Eingriff werden standardisierte Bewertungsinstrumente zur Bewertung mehrdimensionaler klinischer Symptome eingesetzt und Daten zur exekutiven Funktion, einschließlich kognitiver Verhaltensdaten, elektroenzephalographischer Daten und Eye-Tracking-Daten, gesammelt. Der Eingriff wird von geschulten Technikern entsprechend den Randomisierungsergebnissen durchgeführt, wobei die Verblindung sowohl für klinische Gutachter als auch für Teilnehmer gewahrt bleibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Aihua Cao, Post-doctoral
  • Telefonnummer: 18560086317
  • E-Mail: xinercah@163.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yongheng Zhao, PhD candidate
          • Telefonnummer: 15098893217
          • E-Mail: zyh95817@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 6 und 18 Jahren;
  2. Von einem Psychiater klinisch ADHS diagnostiziert;
  3. Vom Forscher (Kinderpsychiater) bestätigt, dass die diagnostischen Kriterien für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung gemäß der fünften Auflage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) erfüllt sind;
  4. MINI. Das KID-Interview zeigt nur ADHS ohne weitere Komorbiditäten;
  5. Kann mit der transkraniellen Photobiomodulation zusammenarbeiten.
  6. Der Teilnehmer und sein Erziehungsberechtigter verstehen die Studienabläufe und -inhalte vollständig und stimmen der Teilnahme an der Studie zu, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose anderer schwerer psychischer Erkrankungen wie Schizophrenie oder bipolarer Störung;
  2. Vorliegen schwerer körperlicher Krankheiten oder Zustände, wie z. B. erhebliche intrakranielle Läsionen, Schilddrüsenerkrankungen, Epilepsie, angeborene Herzerkrankungen, schwere hämatologische Störungen, systemischer Lupus erythematodes, Hör- oder Sehstörungen usw.;
  3. Vorhandensein signifikanter struktureller Hirnanomalien bei bildgebenden Untersuchungen;
  4. Vorliegen schwerer neurologischer Erkrankungen mit eindeutiger Familienanamnese oder potenziellem Risiko;
  5. Vorhandensein von Metallimplantaten oder einem Herzschrittmacher oder Löchern oder Brüchen im Schädel;
  6. Sie unterziehen sich derzeit anderen ADHS-Behandlungen (z. B. Methylphenidat oder anderen pharmakologischen Behandlungen, Verhaltenstherapie usw.) oder haben solche Behandlungen weniger als 2 Wochen lang abgebrochen;
  7. Raven's Progressive Matrices IQ-Wert < 85.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: aktive Stimulation
Während der aktiven Stimulationsbedingung erhalten die Teilnehmer eine einzelne tPBM-Interventionssitzung, die 12 Minuten dauert.
Gerät: tPBM (aktiv)
Während der aktiven Stimulationsbedingung erhalten die Teilnehmer eine einzelne tPBM-Interventionssitzung, die 12 Minuten dauert.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Während der Scheinstimulationsbedingung erhalten die Teilnehmer die gleiche Intervention mit identischen Zielbereichen und identischer Wellenlänge, jedoch nur für die ersten und letzten 30 Sekunden der Sitzung.
Gerät: tPBM (Schein)
Während der Scheinstimulationsbedingung erhalten die Teilnehmer die gleiche Intervention mit identischen Zielbereichen und identischer Wellenlänge, jedoch nur für die ersten und letzten 30 Sekunden der Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG (Elektroenzephalogramm)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen“
Das Elektroenzephalogramm wurde aufgezeichnet, während die Teilnehmer eine kontinuierliche Aufmerksamkeitsaufgabe ausführten. Die negative 2-posteriore kontralaterale (N2pc) Wellenform wurde analysiert und ein Vergleich der N2pc-Wellenformen nach echten und falschen Reizen durchgeführt, um die durch transkranielles Licht-Biofeedback induzierte Verbesserung der Aufmerksamkeit bei den Teilnehmern zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen“
Exekutivfunktionsaufgabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen“
Die Teilnehmer absolvierten eine Exekutivfunktionsaufgabe nach aktiven und Scheinreizen, um die Auswirkungen der transkraniellen Photobiomodulation auf die Verbesserung der Exekutivfunktion bei Kindern mit ADHS zu vergleichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen“

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Swanson, Nolan und Pelham Version IV
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen“
Die Teilnehmer absolvierten die Skala Swanson, Nolan und Pelham Version IV (SNAP-IV) nach aktiven und Scheinreizen, um die Auswirkungen von transkraniellem Licht-Biofeedback auf die Verbesserung der Aufmerksamkeit und Hyperaktivitäts-Impulsivitätssymptome bei Kindern mit ADHS zu vergleichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen“
Schlafstörungsskala für Kinder
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen“
Die Teilnehmer füllten die Skala „Sleep Disturbances Scale for Children“ (SDSC) nach aktiven und Scheinreizen aus, um die Auswirkungen der transkraniellen Photobiomodulation auf die Verbesserung der Schlafsymptome bei Kindern mit ADHS zu vergleichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen“
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen“
Die Teilnehmer absolvierten die BRIEF-Skala (Behavior Rating Inventory of Executive Function) nach aktiven und Scheinreizen, um die Auswirkungen der transkraniellen Photobiomodulation auf die Verbesserung der Aufmerksamkeitskontrolle, emotionalen Regulierung und Verhaltenshemmung bei Kindern mit ADHS zu vergleichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Capital Medical University
Peking Union Medical College
Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QL000005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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