Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální a funkční faktory v AxSpA

12. listopadu 2024 aktualizováno: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura

Psychosociální a funkční interakce v charakterizaci axiální spondyloartrózy

Tato observační, průřezová studie si klade za cíl charakterizovat pacienty s axiální spondyloartrózou (AxSpA) z biopsychosociální perspektivy. Studie zkoumá vztahy mezi psychosociálními faktory (jako je katastrofa bolesti, kineziofobie a přesvědčení o vyhýbání se strachu) a klinickými ukazateli progrese onemocnění, včetně funkčních omezení a aktivity onemocnění. Primárním cílem je identifikovat psychosociální prediktory funkčnosti a aktivity onemocnění u pacientů s AxSpA, které mohou vést k personalizovanějším terapeutickým intervencím. Zjištění by mohla poskytnout pohled na kombinované účinky fyzických a psychologických aspektů na zvládání onemocnění a podporovat holistický přístup k péči AxSpA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06006
        • Universidad de Extremadura

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diagnózou axiální spondyloartrózy, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou rekrutováni ze zdravotnických zařízení specializovaných na léčbu onemocnění pohybového aparátu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (18 let a starší) s diagnostikovanou axiální spondyloartrózou (AxSpA) na základě kritérií Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS).
  • Pociťování příznaků axiálního nebo periferního postižení.
  • Minimální skóre 3/10 na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) během počátečního hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s jinými revmatickými nebo muskuloskeletálními stavy postihujícími páteř nebo klouby (např. revmatoidní artritida nebo osteoartritida).
  • Historie operace páteře nebo operace náhrady kloubu.
  • Příjem injekcí kortikosteroidů nebo jiné farmakologické léčby zaměřené na zánět během šesti týdnů před sběrem dat.
  • Jakékoli pokračující lékařsko-právní konflikty, které by mohly narušit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s axiální spondyloartrózou
Kohorta dospělých pacientů s diagnostikovanou axiální spondyloartrózou (AxSpA) podle kritérií Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS). Tito pacienti budou hodnoceni za účelem analýzy dopadu psychosociálních faktorů na progresi onemocnění, funkčnost a kvalitu života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: Výchozí stav (jedno hodnocení na začátku studie)
Toto primární měřítko výsledku bude hodnotit aktivitu onemocnění u pacientů s axiální spondyloartritidou pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). BASDAI je ověřené, self-reported opatření, které hodnotí symptomy, jako je únava, bolesti páteře, bolesti kloubů a ranní ztuhlost na stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav (jedno hodnocení na začátku studie)
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: Výchozí stav (jedno hodnocení na začátku studie)
Vlastní index měřící funkční omezení u pacientů s ankylozující spondylitidou. Hodnotí schopnost vykonávat denní aktivity, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší funkční postižení.
Výchozí stav (jedno hodnocení na začátku studie)
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Časové okno: Základní linie
Index měřící pohyblivost páteře u ankylozující spondylitidy pomocí měření laterální bederní flexe, vzdálenosti tragus-to-wall, cervikální rotace, bederní flexe (modifikovaný Schoberův test) a intermalleolární vzdálenosti. Každá složka je hodnocena na souvislé škále od 0 do 10.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Základní linie
Číselná hodnotící stupnice bolesti, kde pacienti hodnotí intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Základní linie
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Základní linie
Rozsah cervikálního pohybu bude měřen pomocí goniometru pro flexi/extenzi, laterální flexi a rotační pohyby. Bederní flexe bude hodnocena pomocí modifikovaného Schoberova testu.
Základní linie
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: Základní linie
Práh tlakové bolesti bude hodnocen ve specifických bodech, jako je horní trapéz, bederní vzpřimovač páteře v L3-L4 a epikondylové svaly, pomocí mechanického tlakového algometru.
Základní linie
Chyba snímání polohy cervikálního kloubu (JPSE)
Časové okno: Základní linie
Posuzuje cervikální proprioceptivní ostrost měřením chyby v repozici hlavy do neutrální polohy.
Základní linie
Chyba při změně polohy beder (LRE)
Časové okno: Základní linie
Posuzuje bederní propriocepci měřením chyby v repozici po flexi bederní páteře do určitého úhlu.
Základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice katastrofizující bolesti (PCS)
Časové okno: Základní linie
Vlastní škála, která měří katastrofické myšlení související s bolestí, včetně myšlenek a pocitů spojených s prožitky bolesti. Skládá se ze 13 položek hodnocených na Likertově stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší katastrofu.
Základní linie
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
Časové okno: Základní linie
Škála, která měří strach z pohybu a opětovného zranění, sestávající z 11 položek hodnocených na stupnici od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší strach z pohybu.
Základní linie
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: Základní linie
Dotazník, který hodnotí přesvědčení o vyhýbání se strachu související s fyzickou aktivitou a prací u jedinců s muskuloskeletální bolestí. Zahrnuje dvě subškály: jednu pro fyzickou aktivitu (FABQ-PA) a druhou pro vyhýbání se strachu z práce (FABQ-W), s položkami hodnocenými na stupnici od 0 do 6.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Extremadura

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení