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Psychosoziale und funktionelle Faktoren in AxSpA

12. November 2024 aktualisiert von: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura

Psychosoziale und funktionelle Interaktionen bei der Charakterisierung der axialen Spondyloarthritis

Diese beobachtende Querschnittsstudie zielt darauf ab, Patienten mit axialer Spondyloarthritis (AxSpA) aus biopsychosozialer Perspektive zu charakterisieren. Die Studie untersucht die Beziehungen zwischen psychosozialen Faktoren (wie Schmerzkatastrophen, Kinesiophobie und Angstvermeidungsüberzeugungen) und klinischen Indikatoren des Krankheitsverlaufs, einschließlich funktioneller Einschränkungen und Krankheitsaktivität. Das Hauptziel besteht darin, psychosoziale Prädiktoren für Funktionalität und Krankheitsaktivität bei AxSpA-Patienten zu identifizieren, die als Leitfaden für personalisiertere therapeutische Interventionen dienen können. Die Ergebnisse könnten Einblicke in die kombinierten Auswirkungen physischer und psychischer Aspekte auf das Krankheitsmanagement liefern und einen ganzheitlichen Ansatz für die AxSpA-Versorgung fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Universidad de Extremadura

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, bei denen axiale Spondyloarthritis diagnostiziert wurde, die die Einschlusskriterien erfüllen und aus Gesundheitseinrichtungen rekrutiert werden, die auf die Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates spezialisiert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre und älter), bei denen auf der Grundlage der Kriterien der Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) axiale Spondyloarthritis (AxSpA) diagnostiziert wurde.
  • Symptome einer axialen oder peripheren Beteiligung auftreten.
  • Eine Mindestpunktzahl von 3/10 auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bei der Erstbeurteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen rheumatischen Erkrankungen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates, die die Wirbelsäule oder Gelenke betreffen (z. B. rheumatoide Arthritis oder Osteoarthritis).
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen oder Gelenkersatzoperationen.
  • Erhalt von Kortikosteroid-Injektionen oder anderen pharmakologischen Behandlungen gegen Entzündungen innerhalb von sechs Wochen vor der Datenerfassung.
  • Alle laufenden medizinisch-rechtlichen Konflikte, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit axialer Spondyloarthritis
Eine Kohorte erwachsener Patienten, bei denen gemäß den Kriterien der Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) axiale Spondyloarthritis (AxSpA) diagnostiziert wurde. Diese Patienten werden untersucht, um den Einfluss psychosozialer Faktoren auf den Krankheitsverlauf, die Funktionalität und die Lebensqualität zu analysieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Baseline (Einzelbewertung zu Beginn der Studie)
Mit diesem primären Ergebnismaß wird die Krankheitsaktivität bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) bewertet. Der BASDAI ist ein validiertes, selbstberichtetes Maß, das Symptome wie Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, Gelenkschmerzen und Morgensteifheit auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen.
Baseline (Einzelbewertung zu Beginn der Studie)
Bath-Ankylosierende-Spondylitis-Funktionsindex (BASFI)
Zeitfenster: Baseline (Einzelbewertung zu Beginn der Studie)
Ein selbstberichteter Index zur Messung funktioneller Einschränkungen bei Patienten mit Morbus Bechterew. Es bewertet die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, mit Werten zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung hinweisen.
Baseline (Einzelbewertung zu Beginn der Studie)
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Index zur Messung der Wirbelsäulenbeweglichkeit bei Spondylitis ankylosans unter Verwendung von Messungen der seitlichen Lumbalflexion, des Tragus-zu-Wand-Abstands, der Halswirbelrotation, der Lumbalflexion (modifizierter Schober-Test) und des intermalleolären Abstands. Jede Komponente wird auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 10 bewertet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Eine numerische Bewertungsskala für Schmerzen, bei der Patienten ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
Grundlinie
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule wird mit einem Goniometer für Flexion/Extension, laterale Flexion und Rotationsbewegungen gemessen. Die Beugung der Lendenwirbelsäule wird mit dem modifizierten Schober-Test beurteilt.
Grundlinie
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Druckschmerzschwelle wird an bestimmten Punkten, wie dem oberen Trapezius, den Lendenwirbelsäulen L3-L4 und den Epikondylusmuskeln, mithilfe eines mechanischen Druckalgometers beurteilt.
Grundlinie
Fehler bei der Wahrnehmung der Halsgelenkposition (JPSE)
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilt die propriozeptive Schärfe des Gebärmutterhalses, indem der Fehler bei der Neupositionierung des Kopfes in eine neutrale Haltung gemessen wird.
Grundlinie
Fehler bei der Neupositionierung der Lendenwirbelsäule (LRE)
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilt die Propriozeption der Lendenwirbelsäule, indem der Fehler bei der Neupositionierung nach Beugung der Lendenwirbelsäule in einem bestimmten Winkel gemessen wird.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Grundlinie
Eine selbstberichtete Skala, die katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen misst, einschließlich Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit Schmerzerlebnissen. Es besteht aus 13 Elementen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine stärkere Katastrophisierung hinweisen.
Grundlinie
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11)
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Skala, die die Angst vor Bewegung und erneuten Verletzungen misst und aus 11 Elementen besteht, die auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Bewegung hinweisen.
Grundlinie
Fragebogen zu Angst-Vermeidungs-Überzeugungen (FABQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Fragebogen, der Angstvermeidungsüberzeugungen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und Arbeit bei Personen mit Muskel-Skelett-Schmerzen bewertet. Sie umfasst zwei Subskalen: eine für körperliche Aktivität (FABQ-PA) und eine für arbeitsbedingte Angstvermeidung (FABQ-W), wobei die Items auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Extremadura

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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