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Fattori Psicosociali e Funzionali in AxSpA

12 novembre 2024 aggiornato da: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura

Interazioni psicosociali e funzionali nella caratterizzazione della spondiloartrite assiale

Questo studio osservazionale e trasversale mira a caratterizzare i pazienti con spondiloartrite assiale (AxSpA) da una prospettiva biopsicosociale. Lo studio esamina le relazioni tra fattori psicosociali (come il dolore catastrofico, la kinesiofobia e le convinzioni di evitamento della paura) e gli indicatori clinici della progressione della malattia, comprese le limitazioni funzionali e l’attività della malattia. L'obiettivo primario è identificare i predittori psicosociali della funzionalità e dell'attività della malattia nei pazienti AxSpA, che potrebbero guidare interventi terapeutici più personalizzati. I risultati potrebbero fornire informazioni sugli effetti combinati degli aspetti fisici e psicologici sulla gestione della malattia, promuovendo un approccio olistico alla cura di AxSpA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06006
        • Universidad de Extremadura

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con diagnosi di spondiloartrite assiale che soddisfano i criteri di inclusione e vengono reclutati da strutture sanitarie specializzate nel trattamento delle patologie muscolo-scheletriche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di spondiloartrite assiale (AxSpA) sulla base dei criteri di valutazione della SpondyloArthritis International Society (ASAS).
  • Avvertire sintomi di coinvolgimento assiale o periferico.
  • Un punteggio minimo di 3/10 sulla Numeric Pain Rating Scale (NPRS) durante la valutazione iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Individui con altre condizioni reumatiche o muscolo-scheletriche che colpiscono la colonna vertebrale o le articolazioni (ad esempio, artrite reumatoide o osteoartrite).
  • Storia di chirurgia spinale o intervento di sostituzione articolare.
  • Ricezione di iniezioni di corticosteroidi o altri trattamenti farmacologici mirati all'infiammazione entro sei settimane prima della raccolta dei dati.
  • Eventuali conflitti medico-legali in corso che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con spondiloartrite assiale
Una coorte di pazienti adulti con diagnosi di spondiloartrite assiale (AxSpA) secondo i criteri della Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS). Questi pazienti saranno valutati per analizzare l'impatto dei fattori psicosociali sulla progressione della malattia, sulla funzionalità e sulla qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath (BASDAI)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all’inizio dello studio)
Questa misura di esito primario valuterà l'attività della malattia nei pazienti con spondiloartrite assiale utilizzando il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Il BASDAI è una misura convalidata e auto-riferita che valuta sintomi come affaticamento, dolore spinale, dolore articolare e rigidità mattutina su una scala da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Baseline (valutazione singola all’inizio dello studio)
Indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all’inizio dello studio)
Un indice auto-riferito che misura le limitazioni funzionali nei pazienti con spondilite anchilosante. Valuta la capacità di svolgere attività quotidiane, con punteggi che vanno da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Baseline (valutazione singola all’inizio dello studio)
Indice metrologico della spondilite anchilosante di Bath (BASMI)
Lasso di tempo: Linea di base
Un indice che misura la mobilità spinale nella spondilite anchilosante, utilizzando misurazioni della flessione laterale lombare, distanza trago-parete, rotazione cervicale, flessione lombare (test di Schober modificato) e distanza intermalleolare. Ad ogni componente viene assegnato un punteggio su una scala continua da 0 a 10.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Linea di base
Una scala di valutazione numerica per il dolore, in cui i pazienti valutano l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 "il peggior dolore immaginabile".
Linea di base
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Linea di base
Il range di movimento cervicale sarà misurato utilizzando un goniometro per i movimenti di flessione/estensione, flessione laterale e rotazione. La flessione lombare sarà valutata utilizzando il test di Schober modificato.
Linea di base
Soglia del dolore pressorio (PPT)
Lasso di tempo: Linea di base
La soglia del dolore pressorio sarà valutata in punti specifici, come il trapezio superiore, gli erettori lombari della colonna L3-L4 e i muscoli epicondili, utilizzando un algometro a pressione meccanica.
Linea di base
Errore di rilevamento della posizione dell'articolazione cervicale (JPSE)
Lasso di tempo: Linea di base
Valuta l'acuità propriocettiva cervicale misurando l'errore nel riposizionamento della testa in una postura neutra.
Linea di base
Errore di riposizionamento lombare (LRE)
Lasso di tempo: Linea di base
Valuta la propriocezione lombare misurando l'errore nel riposizionamento dopo aver fletteto la colonna lombare ad un angolo specifico.
Linea di base

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Linea di base
Una scala auto-riferita che misura il pensiero catastrofico legato al dolore, compresi pensieri e sentimenti associati alle esperienze di dolore. Si compone di 13 item valutati su una scala Likert da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiore catastrofizzazione.
Linea di base
Scala Tampa per la cinesiofobia (TSK-11)
Lasso di tempo: Linea di base
Una scala che misura la paura del movimento e del nuovo infortunio, composta da 11 elementi valutati su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del movimento.
Linea di base
Questionario sulle credenze di evitamento della paura (FABQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario che valuta le convinzioni di evitamento della paura legate all’attività fisica e al lavoro in individui con dolore muscoloscheletrico. Comprende due sottoscale: una per l'attività fisica (FABQ-PA) e un'altra per l'evitamento della paura legata al lavoro (FABQ-W), con elementi valutati su una scala da 0 a 6.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Extremadura

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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