Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki psychospołeczne i funkcjonalne w AxSpA

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura

Interakcje psychospołeczne i funkcjonalne w charakterystyce osiowej spondyloartropatii

Celem tego obserwacyjnego, przekrojowego badania jest scharakteryzowanie pacjentów ze spondyloartropatią osiową (AxSpA) z perspektywy biopsychospołecznej. W badaniu zbadano związki między czynnikami psychospołecznymi (takimi jak katastrofalny ból, kinezjofobia i przekonania o unikaniu strachu) a klinicznymi wskaźnikami postępu choroby, w tym ograniczeniami funkcjonalnymi i aktywnością choroby. Głównym celem jest identyfikacja psychospołecznych czynników predykcyjnych funkcjonalności i aktywności choroby u pacjentów z AxSpA, które mogą pomóc w zastosowaniu bardziej spersonalizowanych interwencji terapeutycznych. Odkrycia mogą dostarczyć wglądu w łączny wpływ aspektów fizycznych i psychologicznych na leczenie chorób, promując całościowe podejście do opieki nad AxSpA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06006
        • Universidad de Extremadura

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, u których zdiagnozowano osiową spondyloartropatię, spełniający kryteria włączenia i rekrutowani z placówek opieki zdrowotnej specjalizujących się w leczeniu chorób układu mięśniowo-szkieletowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) ze zdiagnozowaną osiową spondyloartropatią (AxSpA) na podstawie kryteriów ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society).
  • Występują objawy zajęcia osiowego lub obwodowego.
  • Minimalny wynik 3/10 w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) podczas wstępnej oceny.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z innymi schorzeniami reumatycznymi lub mięśniowo-szkieletowymi wpływającymi na kręgosłup lub stawy (np. reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów).
  • Historia operacji kręgosłupa lub operacji wymiany stawu.
  • Otrzymanie zastrzyków z kortykosteroidów lub innych terapii farmakologicznych mających na celu zapalenie w ciągu sześciu tygodni przed zebraniem danych.
  • Wszelkie trwające konflikty medyczno-prawne, które mogą zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z osiową spondyloartropatią
Kohorta dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano osiową spondyloartropatię (AxSpA) zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Oceny SpondyloArthritis (ASAS). Pacjenci ci zostaną poddani ocenie pod kątem wpływu czynników psychospołecznych na postęp choroby, funkcjonalność i jakość życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (pojedyncza ocena na początku badania)
Ta główna miara wyniku pozwoli ocenić aktywność choroby u pacjentów z osiową spondyloartropatią za pomocą wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath (BASDAI). BASDAI to potwierdzona, samodzielnie zgłaszana miara, która ocenia objawy, takie jak zmęczenie, ból kręgosłupa, ból stawów i sztywność poranna w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Wartość bazowa (pojedyncza ocena na początku badania)
Wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (pojedyncza ocena na początku badania)
Indeks samoopisowy mierzący ograniczenia funkcjonalne u pacjentów ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Ocenia zdolność do wykonywania codziennych czynności, uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
Wartość bazowa (pojedyncza ocena na początku badania)
Wskaźnik metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik mierzący ruchomość kręgosłupa w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, wykorzystujący pomiary bocznego zgięcia odcinka lędźwiowego, odległości tragusa od ściany, rotacji szyjki macicy, zgięcia lędźwiowego (zmodyfikowany test Schobera) i odległości międzykostkowej. Każdy komponent jest oceniany w ciągłej skali od 0 do 10.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Numeryczna skala oceny bólu, w której pacjenci oceniają intensywność bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zakres ruchu szyjki macicy będzie mierzony za pomocą goniometru w zakresie zgięcia/wyprostowania, zgięcia bocznego i ruchów rotacyjnych. Do oceny zgięcia lędźwiowego stosuje się zmodyfikowany test Schobera.
Linia bazowa
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próg bólu uciskowego będzie oceniany w określonych punktach, takich jak górny mięsień czworoboczny, prostownik odcinka lędźwiowego kręgosłupa na poziomie L3-L4 i mięśnie nadkłykcia, za pomocą mechanicznego algometru ciśnieniowego.
Linia bazowa
Błąd wykrywania pozycji stawu szyjnego (JPSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia ostrość proprioceptywną szyjki macicy, mierząc błąd w zmianie położenia głowy do pozycji neutralnej.
Linia bazowa
Błąd zmiany położenia odcinka lędźwiowego (LRE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia propriocepcję odcinka lędźwiowego poprzez pomiar błędu zmiany pozycji po zgięciu odcinka lędźwiowego kręgosłupa pod określonym kątem.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala samodzielnie zgłaszana, która mierzy katastroficzne myślenie związane z bólem, w tym myśli i uczucia związane z doświadczeniami bólowymi. Składa się z 13 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza większą katastrofę.
Linia bazowa
Skala Tampy dla kinezjofobii (TSK-11)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala mierząca strach przed ruchem i ponownym urazem, składająca się z 11 pozycji ocenianych w skali od 1 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy strach przed ruchem.
Linia bazowa
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz oceniający przekonania dotyczące unikania strachu związane z aktywnością fizyczną i pracą u osób z bólami układu mięśniowo-szkieletowego. Zawiera dwie podskale: jedną dotyczącą aktywności fizycznej (FABQ-PA) i drugą dotyczącą unikania lęku związanego z pracą (FABQ-W), przy czym pozycje oceniane są w skali od 0 do 6.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Extremadura

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami