Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosociale og funktionelle faktorer i AxSpA

12. november 2024 opdateret af: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura

Psykosociale og funktionelle interaktioner i karakteriseringen af ​​aksial spondyloarthritis

Denne observationelle, tværsnitsundersøgelse har til formål at karakterisere patienter med aksial spondyloarthritis (AxSpA) fra et biopsykosocialt perspektiv. Undersøgelsen undersøger sammenhængen mellem psykosociale faktorer (såsom smertekatastrofer, kinesiofobi og overbevisninger om frygt-undgåelse) og kliniske indikatorer for sygdomsprogression, herunder funktionelle begrænsninger og sygdomsaktivitet. Det primære mål er at identificere psykosociale prædiktorer for funktionalitet og sygdomsaktivitet hos AxSpA-patienter, som kan vejlede mere personlige terapeutiske interventioner. Resultaterne kunne give indsigt i de kombinerede effekter af fysiske og psykologiske aspekter på sygdomshåndtering, hvilket fremmer en holistisk tilgang til AxSpA-pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Universidad de Extremadura

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne diagnosticeret med aksial spondyloarthritis, som opfylder inklusionskriterierne og rekrutteres fra sundhedsinstitutioner med speciale i behandling af muskuloskeletale lidelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år og ældre) diagnosticeret med aksial spondyloarthritis (AxSpA) baseret på Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier.
  • Oplever symptomer på aksial eller perifer involvering.
  • En minimumsscore på 3/10 på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) under den indledende vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre reumatiske eller muskuloskeletale lidelser, der påvirker rygsøjlen eller leddene (f.eks. leddegigt eller slidgigt).
  • Anamnese med rygmarvskirurgi eller ledudskiftningskirurgi.
  • Modtagelse af kortikosteroidinjektioner eller andre farmakologiske behandlinger rettet mod inflammation inden for seks uger før dataindsamling.
  • Eventuelle igangværende medicinsk-juridiske konflikter, der kan forstyrre studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Aksial spondyloarthritis patienter
En kohorte af voksne patienter diagnosticeret med aksial spondyloarthritis (AxSpA) i henhold til Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier. Disse patienter vil blive evalueret for at analysere virkningen af ​​psykosociale faktorer på sygdomsprogression, funktionalitet og livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering ved starten af ​​undersøgelsen)
Dette primære resultatmål vil vurdere sygdomsaktivitet hos patienter med aksial spondyloarthritis ved hjælp af Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). BASDAI er et valideret, selvrapporteret mål, der evaluerer symptomer som træthed, rygsmerter, ledsmerter og morgenstivhed på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Baseline (enkelt vurdering ved starten af ​​undersøgelsen)
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering ved starten af ​​undersøgelsen)
Et selvrapporteret indeks, der måler funktionelle begrænsninger hos patienter med ankyloserende spondylitis. Den evaluerer evnen til at udføre daglige aktiviteter med scorer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline (enkelt vurdering ved starten af ​​undersøgelsen)
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Baseline
Et indeks, der måler spinal mobilitet ved ankyloserende spondylitis, ved hjælp af målinger af lateral lumbal fleksion, tragus-til-væg afstand, cervikal rotation, lumbal fleksion (modificeret Schober-test) og intermalleolær afstand. Hver komponent bedømmes på en kontinuerlig skala fra 0 til 10.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline
En numerisk vurderingsskala for smerte, hvor patienter vurderer deres smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 "den værst tænkelige smerte."
Baseline
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Baseline
Cervikal bevægelsesområde vil blive målt ved hjælp af et goniometer til fleksion/ekstension, lateral fleksion og rotationsbevægelser. Lændefleksion vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Schober-test.
Baseline
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: Baseline
Tryksmertetærskel vil blive vurderet på specifikke punkter, såsom øvre trapezius, lumbal erector spinae ved L3-L4, og epikondylmuskler ved hjælp af et mekanisk trykalgometer.
Baseline
Cervical Joint Position Sense Error (JPSE)
Tidsramme: Baseline
Vurderer cervikal proprioceptiv skarphed ved at måle fejlen i at genplacere hovedet til en neutral stilling.
Baseline
Lumbal Repositioning Error (LRE)
Tidsramme: Baseline
Vurderer lumbal proprioception ved at måle fejlen i repositionering efter bøjning af lændehvirvelsøjlen til en bestemt vinkel.
Baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline
En selvrapporteret skala, der måler katastrofal tænkning relateret til smerte, herunder tanker og følelser forbundet med smerteoplevelser. Den består af 13 elementer vurderet på en Likert-skala fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større katastrofalisering.
Baseline
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Baseline
En skala, der måler frygt for bevægelse og genskade, bestående af 11 punkter vurderet på en skala fra 1 til 4, med højere score, der indikerer større frygt for bevægelse.
Baseline
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Baseline
Et spørgeskema, der vurderer frygt-undgåelse overbevisninger relateret til fysisk aktivitet og arbejde hos personer med muskel- og skeletsmerter. Den omfatter to underskalaer: en for fysisk aktivitet (FABQ-PA) og en anden for arbejdsrelateret frygt-undgåelse (FABQ-W), med emner vurderet på en skala fra 0 til 6.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Extremadura

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger