Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika a klinický význam střevní mikrobioty u pacientů s monoklonální gamapatií

26. prosince 2024 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Profilování střevní mikrobioty u pacientů s monoklonální gamapatií: Důsledky pro patogenezi a progresi onemocnění

Toto je observační studie případ-kontrola, jejímž cílem je systematicky analyzovat charakteristiky střevního mikrobiomu pacientů s monoklonální gamapatií neurčitého významu (MGUS). Studie bude shromažďovat vzorky krve a stolice od pacientů s MGUS, pacientů bez MGUS (s podobnými onemocněními) a zdravých kontrol a provádět multi-omickou detekci včetně mikrobiomiky, peptidomiky a biochemické imunologie. Komplexně analyzuje abnormální rysy střevního mikrobiomu u pacientů s MGUS, což může pomoci poskytnout nové biomarkery a potenciální mechanismy pro diagnostiku, hodnocení prognózy a léčebné strategie MGUS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je případová kontrola, observační jednocentrická studie, jejímž cílem je prozkoumat dopad běžných komorbidit na strukturu střevního mikrobiomu a progresi onemocnění u pacientů s monoklonální gamapatií. Plánujeme shromáždit vzorky z 11 kategorií onemocnění, přičemž každá kategorie bude zahrnovat dvě skupiny (monoklonální gamapatii a nemonoklonální gamapatii) a také 700 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví, celkem tedy 2 990 vzorků. Při zápisu odebereme účastníkům studie vzorky plné krve, plazmy, séra a stolice a získáme relevantní informace, jako jsou demografické charakteristiky, životní styl, rodinná anamnéza a užívání léků. Provedeme metagenomické, proteomické a sérové ​​biochemické a imunologické analýzy vzorků za účelem přímého získání údajů o asociaci mezi charakteristikami střevního mikrobiomu (jako faktory expozice) a klinickými výsledky (jako koncovými body). Tato studie bude systematicky analyzovat dysbiózu střevního mikrobiomu u pacientů s monoklonální gamapatií, identifikuje klíčové mikrobiální biomarkery a porovná strukturu mikrobiomu a klinické laboratorní indexy mezi pacienty s MGUS a různými podskupinami komorbidity, aby prozkoumala jejich dopad na diagnostický model onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2990

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hongwei Zhou, Professor

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • Telefonní číslo: 186 8848 9622
          • E-mail: hzhou@smu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit pacienti ve věku 45 let a starší, kteří splňují následující kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzeno negativní na monoklonální imunoglobulin screeningem MALDI-TOF MS.
  2. Při lékařském vyšetření nebyla zjištěna žádná významná onemocnění a bylo potvrzeno, že nemají žádné choroby související s touto studií.
  3. Dostupnost dostatečného množství vzorků plné krve, plazmy, séra a stolice, stejně jako relevantní informace o případu.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  1. Střevní nádory, syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
  2. Během posledního měsíce podstoupil antibiotickou léčbu.
  3. Přítomnost závažných systémových onemocnění, včetně maligních nádorů, nedostatečný objem vzorku nebo přítomnost selhání vzorku (např. těžká hemolýza, lipémie nebo žloutenka).

Popis

(I) Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 45 let nebo starší;
  2. Negativní screening na monoklonální protein pomocí MALDI-TOF MS;
  3. Při lékařském vyšetření nebyla zjištěna žádná významná onemocnění a bylo potvrzeno, že nemají žádná onemocnění související s touto studií;
  4. Je možné poskytnout dostatečné množství vzorků plné krve, plazmy, séra a stolice a relevantní údaje o případu.

(II) Kritéria vyloučení:

  1. Střevní nádory, syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze nebo diagnostikované během hospitalizace;
  2. Antibiotická léčba přijatá v posledním měsíci; Přítomnost závažných systémových onemocnění, včetně maligních nádorů;
  3. Nedostatečný objem vzorku nebo přítomnost těžké hemolýzy, lipémie, žloutenky nebo jiných nekvalifikovaných stavů vzorku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s monoklonální gamapatií

(I) Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 45 let nebo starší.
  2. Pozitivní screening na monoklonální protein pomocí MALDI-TOF MS.
  3. Splnění kritérií Mezinárodní klasifikace nemocí, 11. revize (MKN-11) pro jeden z následujících typů onemocnění: Infekční onemocnění, Nádory, Onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů, Onemocnění imunitního systému, Endokrinní, nutriční nebo metabolické nemoci, Onemocnění nervového systému, Onemocnění oběhového systému, Onemocnění dýchacího systému, Onemocnění trávicího systému, Onemocnění pohybového aparátu nebo pojivové tkáně, Onemocnění močového a reprodukčního systému.
  4. K dispozici dostatek vzorků plné krve, plazmy, séra a stolice s příslušnými údaji o případu.

(II) Kritéria vyloučení:

  1. Střevní nádory, syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze nebo diagnostikované během hospitalizace.
  2. Antibiotická léčba za poslední měsíc.
  3. Nedostatečný objem vzorku nebo závažná hemolýza, lipémie, žloutenka nebo jiné nekvalifikované stavy vzorku.
Pacienti s nemonoklonální gamapatií

(I) Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 45 let nebo starší.
  2. Negativní screening na monoklonální protein pomocí MALDI-TOF MS.
  3. Pacienti splňující kritéria MKN-11 pro jeden z následujících typů onemocnění: Infekční onemocnění, Nádory, Onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů, Onemocnění imunitního systému, Endokrinní, nutriční nebo metabolická onemocnění, Onemocnění nervového systému, Onemocnění oběhového systému, Onemocnění dýchacího systému, Trávicí systém systémová onemocnění, onemocnění pohybového aparátu nebo pojivové tkáně, onemocnění močového a reprodukčního systému.
  4. K dispozici dostatek vzorků plné krve, plazmy, séra a stolice s příslušnými údaji o případu.

(II) Kritéria vyloučení:

  1. Střevní nádory, syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze nebo diagnostikované během hospitalizace.
  2. Antibiotická léčba za poslední měsíc.
  3. Nedostatečný objem vzorku nebo závažná hemolýza, lipémie, žloutenka nebo jiné nekvalifikované stavy vzorku.
Zdravá kontrolní skupina

(I) Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 45 let nebo starší.
  2. Negativní screening na monoklonální protein pomocí MALDI-TOF MS.
  3. Při lékařském vyšetření nebyla zjištěna žádná významná onemocnění a bylo potvrzeno, že nemají žádné choroby související s touto studií.
  4. Je možné poskytnout dostatečné množství vzorků plné krve, plazmy, séra a stolice a relevantní údaje o případu.

(II) Kritéria vyloučení:

  1. Střevní nádory, syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze nebo diagnostikované během hospitalizace.
  2. Antibiotická léčba přijatá v posledním měsíci. Přítomnost závažných systémových onemocnění, včetně maligních nádorů.
  3. Nedostatečný objem vzorku nebo přítomnost těžké hemolýzy, lipémie, žloutenky nebo jiných nekvalifikovaných stavů vzorku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce M-proteinu
Časové okno: 24 měsíců
Vzorky plazmy od všech pacientů budou podrobeny screeningu a kvalitativně analyzovány na M proteiny pomocí MALDI-TOF MS za účelem stanovení přítomnosti pacientů s monoklonální gamaglobulinémií.
24 měsíců
mikrobiom
Časové okno: 24 měsíců
Posoudit hodnotu mikrobiomu při predikci prognózy pacientů s monoklonální gamapatií a při diagnostice komorbidit. Analyzovat mikrobiální složení vzorků stolice pacientů pomocí sekvenování genu 16S rRNA a metagenomiky.
24 měsíců
metabonomie
Časové okno: 24 měsíců
Posoudit změny plazmatické metabolomiky u pacientů s monoklonální gamaglobulinémií. Metabolomika je rozsáhlá studie malých molekul, jako jsou mastné kyseliny, žlučové kyseliny a lipidové mediátory.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZhujiangGMMGUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení