Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka i znaczenie kliniczne mikroflory jelitowej u pacjentów z gammopatią monoklonalną

26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Profilowanie mikroflory jelitowej u pacjentów z gammopatią monoklonalną: implikacje dla patogenezy i progresji choroby

Jest to obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne, którego celem jest systematyczna analiza charakterystyki mikrobiomu jelitowego pacjentów z gammopatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS). W badaniu zostaną pobrane próbki krwi i kału od pacjentów z MGUS, pacjentów innych niż MGUS (z podobnymi chorobami) oraz od zdrowych osób z grupy kontrolnej, a także przeprowadzona zostanie detekcja multiomiczna, w tym mikrobiomika, peptydomika i immunologia biochemiczna. Dokona kompleksowej analizy nieprawidłowych cech mikrobiomu jelitowego u pacjentów z MGUS, co może pomóc w dostarczeniu nowych biomarkerów i potencjalnych mechanizmów diagnozowania, oceny rokowania i strategii leczenia MGUS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne, którego celem jest zbadanie wpływu częstych chorób współistniejących na strukturę mikrobiomu jelitowego i postęp choroby u pacjentów z gammopatią monoklonalną. Planujemy pobrać próbki z 11 kategorii chorób, przy czym każda kategoria będzie obejmować dwie grupy (gammopatia monoklonalna i gammopatia niemonoklonalna), a także 700 zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci, co daje łącznie 2990 próbek. Podczas włączenia do badania pobierzemy od uczestników badania próbki krwi pełnej, osocza, surowicy i kału oraz uzyskamy odpowiednie informacje, takie jak cechy demograficzne, styl życia, historia chorób w rodzinie i stosowane leki. Przeprowadzimy badania metagenomiczne, proteomiczne i biochemiczne surowicy. oraz analizy immunologiczne próbek w celu bezpośredniego uzyskania danych na temat powiązań między charakterystyką mikrobiomu jelitowego (jako czynniki narażenia) a wynikami klinicznymi (jako punkty końcowe). W badaniu tym będzie systematycznie analizowana charakterystyka dysbiozy mikrobiomu jelitowego u pacjentów z gammopatią monoklonalną, identyfikowana kluczowe biomarkery drobnoustrojowe oraz porównywanie struktury mikrobiomu i klinicznych wskaźników laboratoryjnych między pacjentami MGUS i różnymi podgrupami chorób współistniejących, aby zbadać ich wpływ na model diagnostyczny choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2990

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hongwei Zhou, Professor

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • Numer telefonu: 186 8848 9622
          • E-mail: hzhou@smu.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z pacjentów w wieku 45 lat i starszych, którzy spełniają następujące kryteria włączenia:

  1. Potwierdzono wynik negatywny na obecność immunoglobulin monoklonalnych w badaniu przesiewowym MALDI-TOF MS.
  2. Podczas badania lekarskiego nie stwierdzono żadnych istotnych chorób i potwierdzono, że nie ma żadnych chorób związanych z tym badaniem.
  3. Dostępność wystarczającej liczby próbek krwi pełnej, osocza, surowicy i kału, a także istotne informacje dotyczące przypadku.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Historia nowotworów jelit, zespołu jelita drażliwego lub choroby zapalnej jelit.
  2. W ciągu ostatniego miesiąca otrzymał antybiotyk.
  3. Obecność poważnych chorób ogólnoustrojowych, w tym nowotworów złośliwych, niewystarczająca objętość próbki lub uszkodzenie próbki (np. ciężka hemoliza, lipemia lub żółtaczka).

Opis

(I) Kryteria włączenia:

  1. Wiek 45 lat lub więcej;
  2. Negatywne badanie przesiewowe na białko monoklonalne metodą MALDI-TOF MS;
  3. Podczas badania lekarskiego nie stwierdzono żadnych istotnych chorób i potwierdzono, że nie występują żadne choroby związane z tym badaniem;
  4. Można dostarczyć wystarczającą liczbę próbek krwi pełnej, osocza, surowicy i kału oraz odpowiednie dane dotyczące przypadku.

(II) Kryteria wykluczenia:

  1. Historia nowotworów jelit, zespołu jelita drażliwego lub choroby zapalnej jelit lub zdiagnozowana podczas hospitalizacji;
  2. Leczenie antybiotykami zastosowane w ciągu ostatniego miesiąca; Obecność ciężkich chorób ogólnoustrojowych, w tym nowotworów złośliwych;
  3. Niewystarczająca objętość próbki lub obecność ciężkiej hemolizy, lipemii, żółtaczki lub innych nieodpowiednich warunków próbki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z gammopatią monoklonalną

(I) Kryteria włączenia:

  1. Wiek 45 lat lub więcej.
  2. Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność białka monoklonalnego metodą MALDI-TOF MS.
  3. Spełnia kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wersja 11 (ICD-11) dla jednego z następujących typów chorób: Choroby zakaźne, Guzy, Choroby krwi lub narządów krwiotwórczych, Choroby układu odpornościowego, Choroby endokrynologiczne, żywieniowe lub metaboliczne, Choroby układu nerwowego, Choroby układu krążenia, Choroby układu oddechowego, Choroby układu trawiennego, Choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub tkanki łącznej, Choroby układu moczowego i rozrodczego.
  4. Dostępna wystarczająca liczba próbek krwi pełnej, osocza, surowicy i kału wraz z odpowiednimi danymi przypadku.

(II) Kryteria wykluczenia:

  1. Historia nowotworów jelit, zespołu jelita drażliwego lub choroby zapalnej jelit lub zdiagnozowana podczas hospitalizacji.
  2. Leczenie antybiotykami w ciągu ostatniego miesiąca.
  3. Niewystarczająca objętość próbki lub ciężka hemoliza, lipemia, żółtaczka lub inne nieodpowiednie warunki próbki.
Pacjenci z gammopatią niemonoklonalną

(I) Kryteria włączenia:

  1. Wiek 45 lat lub więcej.
  2. Negatywne badanie przesiewowe pod kątem białka monoklonalnego metodą MALDI-TOF MS.
  3. Pacjenci spełniający kryteria ICD-11 dla jednego z następujących typów chorób: Choroby zakaźne, Nowotwory, Choroby krwi lub narządów krwiotwórczych, Choroby układu odpornościowego, Choroby endokrynologiczne, żywieniowe lub metaboliczne, Choroby układu nerwowego, Choroby układu krążenia, Choroby układu oddechowego, Choroby układu trawiennego. choroby układu, choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub tkanki łącznej, choroby układu moczowego i choroby układu rozrodczego.
  4. Dostępna wystarczająca liczba próbek krwi pełnej, osocza, surowicy i kału wraz z odpowiednimi danymi przypadku.

(II) Kryteria wykluczenia:

  1. Historia nowotworów jelit, zespołu jelita drażliwego lub choroby zapalnej jelit lub zdiagnozowana podczas hospitalizacji.
  2. Leczenie antybiotykami w ciągu ostatniego miesiąca.
  3. Niewystarczająca objętość próbki lub ciężka hemoliza, lipemia, żółtaczka lub inne nieodpowiednie warunki próbki.
Zdrowa grupa kontrolna

(I) Kryteria włączenia:

  1. Wiek 45 lat lub więcej.
  2. Negatywne badanie przesiewowe pod kątem białka monoklonalnego metodą MALDI-TOF MS.
  3. Podczas badania lekarskiego nie stwierdzono żadnych istotnych chorób i potwierdzono, że nie ma żadnych chorób związanych z tym badaniem.
  4. Można dostarczyć wystarczającą liczbę próbek krwi pełnej, osocza, surowicy i kału oraz odpowiednie dane dotyczące przypadku.

(II) Kryteria wykluczenia:

  1. Historia nowotworów jelit, zespołu jelita drażliwego lub choroby zapalnej jelit lub zdiagnozowana podczas hospitalizacji.
  2. Leczenie antybiotykami zastosowane w ciągu ostatniego miesiąca. Obecność ciężkich chorób ogólnoustrojowych, w tym nowotworów złośliwych.
  3. Niewystarczająca objętość próbki lub obecność ciężkiej hemolizy, lipemii, żółtaczki lub innych nieodpowiednich warunków próbki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie białka M
Ramy czasowe: 24 miesiące
Próbki osocza od wszystkich pacjentów zostaną poddane badaniu przesiewowemu i analizie jakościowej pod kątem białek M przy użyciu metody MALDI-TOF MS w celu określenia obecności pacjentów z gammaglobulinemią monoklonalną.
24 miesiące
mikrobiom
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena znaczenia mikrobiomu w przewidywaniu rokowania u pacjentów z gammopatią monoklonalną oraz w diagnostyce chorób współistniejących. Analiza składu mikrobiologicznego próbek kału pacjentów przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA i metagenomiki.
24 miesiące
metabonomika
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena zmian w metabolomice osocza u pacjentów z gammaglobulinemią monoklonalną. Metabolomika to zakrojone na szeroką skalę badanie małych cząsteczek, takich jak kwasy tłuszczowe, kwasy żółciowe i mediatory lipidowe.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhujiang Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZhujiangGMMGUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami