Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika og klinisk betydning af tarmmikrobiota hos patienter med monoklonal gammopati

26. december 2024 opdateret af: Zhujiang Hospital

Tarmmikrobiotaprofilering hos patienter med monoklonal gammopati: konsekvenser for sygdomspatogenese og progression

Dette er en observationel case-kontrol undersøgelse, der sigter mod systematisk at analysere tarmmikrobiomets karakteristika hos patienter med monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS). Undersøgelsen vil indsamle blod- og afføringsprøver fra MGUS-patienter, ikke-MGUS-patienter (med lignende sygdomme) og sunde kontroller og udføre multi-omics-detektion, herunder mikrobiomik, peptidomics og biokemisk immunologi. Det vil omfattende analysere de unormale træk ved tarmmikrobiomet hos MGUS-patienter, hvilket kan hjælpe med at give nye biomarkører og potentielle mekanismer til diagnose, prognoseevaluering og behandlingsstrategier for MGUS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en case-kontrol, observationel enkelt-center undersøgelse, der har til formål at undersøge indvirkningen af ​​almindelige komorbiditeter på tarmmikrobiomstruktur og sygdomsprogression hos patienter med monoklonal gammopati. Vi planlægger at indsamle prøver fra 11 sygdomskategorier, hvor hver kategori inkluderer to grupper (monoklonal gammopati og ikke-monoklonal gammopati), samt 700 alders- og kønsmatchede raske kontroller, for i alt 2.990 prøver. Ved tilmelding vil vi indsamle fuldblods-, plasma-, serum- og afføringsprøver fra undersøgelsens deltagere og indhente relevant information såsom demografiske karakteristika, livsstil, familiehistorie og medicinbrug. Vi udfører metagenomiske, proteomiske og serumbiokemiske og immunologiske analyser på prøverne for direkte at opnå sammenhængsdata mellem tarmmikrobiomkarakteristika (som eksponeringsfaktorer) og kliniske resultater (som endepunkter). Denne undersøgelse vil systematisk analysere dysbiosekarakteristikaene af tarmmikrobiomet hos patienter med monoklonal gammopati, identificere nøglemikrobielle biomarkører og sammenligne mikrobiomets struktur og kliniske laboratorieindekser mellem MGUS-patienter og forskellige komorbiditetsundergrupper for at udforske deres indvirkning på den sygdomsdiagnostiske model.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2990

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hongwei Zhou, Professor

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter i alderen 45 år og ældre, som opfylder følgende inklusionskriterier:

  1. Bekræftet negativ for monoklonalt immunglobulin ved MALDI-TOF MS-screening.
  2. Ingen signifikante sygdomme fundet ved lægeundersøgelse og bekræftet ikke at have nogen sygdomme relateret til denne undersøgelse.
  3. Tilgængelighed af tilstrækkelige fuldblods-, plasma-, serum- og fækalprøver samt relevant caseinformation.

Eksklusionskriterier omfatter:

  1. Anamnese med intestinale tumorer, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom.
  2. Modtaget antibiotikabehandling inden for den sidste måned.
  3. Tilstedeværelse af alvorlige systemiske sygdomme, herunder maligne tumorer, utilstrækkelig prøvevolumen eller tilstedeværelse af prøvesvigt (f.eks. svær hæmolyse, lipæmi eller gulsot).

Beskrivelse

(I) Inklusionskriterier:

  1. Alder 45 år eller ældre;
  2. Negativ screening for monoklonalt protein ved MALDI-TOF MS;
  3. Ingen signifikante sygdomme fundet ved lægeundersøgelse og bekræftet ikke at have nogen sygdomme relateret til denne undersøgelse;
  4. Tilstrækkelige fuldblods-, plasma-, serum- og afføringsprøver til rådighed, og relevante casedata kan gives.

(II) Eksklusionskriterier:

  1. Anamnese med intestinale tumorer, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom eller diagnosticeret under indlæggelse;
  2. Antibiotisk behandling modtaget inden for den seneste måned; Tilstedeværelse af alvorlige systemiske sygdomme, herunder ondartede tumorer;
  3. Utilstrækkeligt prøvevolumen eller tilstedeværelse af svær hæmolyse, lipæmi, gulsot eller andre ukvalificerede prøvetilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Monoklonal gammopatipatienter

(I) Inklusionskriterier:

  1. Alder 45 år eller ældre.
  2. Positiv screening for monoklonalt protein ved MALDI-TOF MS.
  3. Opfylder kriterierne for International Classification of Diseases, 11th Revision (ICD-11) for en af ​​følgende sygdomstyper: Infektionssygdomme, Tumorer, Blod- eller hæmatopoietiske organsygdomme, Immunsystemsygdomme, Endokrine, ernæringsmæssige eller metaboliske sygdomme, Nervesystemsygdomme, Sygdomme i kredsløbet, sygdomme i åndedrætsorganerne, sygdomme i fordøjelsessystemet, sygdomme i bevægeapparatet eller bindevæv, sygdomme i urinvejene og reproduktionssystemet.
  4. Tilstrækkelige fuldblods-, plasma-, serum- og afføringsprøver til rådighed med relevante casedata.

(II) Eksklusionskriterier:

  1. Anamnese med intestinale tumorer, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom eller diagnosticeret under indlæggelse.
  2. Antibiotisk behandling inden for den seneste måned.
  3. Utilstrækkeligt prøvevolumen eller alvorlig hæmolyse, lipæmi, gulsot eller andre ukvalificerede prøvetilstande.
Ikke-monoklonal gammopati patienter

(I) Inklusionskriterier:

  1. Alder 45 år eller ældre.
  2. Negativ screening for monoklonalt protein af MALDI-TOF MS.
  3. Patienter, der opfylder ICD-11-kriterierne for en af ​​følgende sygdomstyper: Infektionssygdomme，Tumorer，Blod- eller hæmatopoietiske organsygdomme，Immunsystemsygdomme，Endokrine, ernæringsmæssige eller metaboliske sygdomme，Nervesystemsygdomme，Cirkulatoriske sygdomme，Åndedrætssygdomme systemsygdomme, muskuloskeletale eller bindevævssygdomme, urinvejs- og reproduktive systemsygdomme.
  4. Tilstrækkelige fuldblods-, plasma-, serum- og afføringsprøver til rådighed med relevante casedata.

(II) Eksklusionskriterier:

  1. Anamnese med intestinale tumorer, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom eller diagnosticeret under indlæggelse.
  2. Antibiotisk behandling inden for den seneste måned.
  3. Utilstrækkeligt prøvevolumen eller alvorlig hæmolyse, lipæmi, gulsot eller andre ukvalificerede prøvetilstande.
Sund kontrolgruppe

(I) Inklusionskriterier:

  1. Alder 45 år eller ældre.
  2. Negativ screening for monoklonalt protein af MALDI-TOF MS.
  3. Ingen signifikante sygdomme fundet ved lægeundersøgelse og bekræftet ikke at have nogen sygdomme relateret til denne undersøgelse.
  4. Tilstrækkelige fuldblods-, plasma-, serum- og afføringsprøver til rådighed, og relevante casedata kan gives.

(II) Eksklusionskriterier:

  1. Anamnese med intestinale tumorer, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom eller diagnosticeret under indlæggelse.
  2. Antibiotisk behandling modtaget inden for den seneste måned. Tilstedeværelse af alvorlige systemiske sygdomme, herunder ondartede tumorer.
  3. Utilstrækkeligt prøvevolumen eller tilstedeværelse af svær hæmolyse, lipæmi, gulsot eller andre ukvalificerede prøvetilstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
M-protein påvisning
Tidsramme: 24 måneder
Plasmaprøver fra alle patienter vil blive screenet og kvalitativt analyseret for M-proteiner ved hjælp af MALDI-TOF MS for at bestemme tilstedeværelsen af ​​patienter med monoklonal gammaglobulinæmi.
24 måneder
mikrobiom
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere værdien af ​​mikrobiomet til at forudsige prognosen for patienter med monoklonal gammopati og ved diagnosticering af komorbiditeter. At analysere den mikrobielle sammensætning af patientafføringsprøver ved hjælp af 16S rRNA-gensekventering og metagenomik.
24 måneder
metabonomi
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere ændringer i plasmametabolomi hos patienter med monoklonal gammaglobulinæmi. Metabolomics er en storstilet undersøgelse af små molekyler såsom fedtsyrer, galdesyrer og lipidmediatorer.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhujiang Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZhujiangGMMGUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger