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Eigenschaften und klinische Bedeutung der Darmmikrobiota bei Patienten mit monoklonaler Gammopathie

26. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Profilierung der Darmmikrobiota bei Patienten mit monoklonaler Gammopathie: Auswirkungen auf die Pathogenese und das Fortschreiten der Krankheit

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Fall-Kontroll-Studie mit dem Ziel, die Eigenschaften des Darmmikrobioms von Patienten mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) systematisch zu analysieren. Im Rahmen der Studie werden Blut- und Stuhlproben von MGUS-Patienten, Nicht-MGUS-Patienten (mit ähnlichen Erkrankungen) und gesunden Kontrollpersonen gesammelt und eine Multi-Omics-Erkennung einschließlich Mikrobiomik, Peptidomik und biochemischer Immunologie durchgeführt. Es wird die abnormalen Merkmale des Darmmikrobioms bei MGUS-Patienten umfassend analysieren, was dazu beitragen kann, neue Biomarker und potenzielle Mechanismen für die Diagnose, Prognosebewertung und Behandlungsstrategien von MGUS bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie mit einem Zentrum, die darauf abzielt, die Auswirkungen häufiger Komorbiditäten auf die Struktur des Darmmikrobioms und den Krankheitsverlauf bei Patienten mit monoklonaler Gammopathie zu untersuchen. Wir planen, Proben aus 11 Krankheitskategorien zu sammeln, wobei jede Kategorie zwei Gruppen (monoklonale Gammopathie und nicht-monoklonale Gammopathie) sowie 700 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen umfasst, also insgesamt 2.990 Proben. Bei der Einschreibung werden wir Vollblut-, Plasma-, Serum- und Stuhlproben von den Studienteilnehmern sammeln und relevante Informationen wie demografische Merkmale, Lebensstil, Familienanamnese und Medikamentengebrauch einholen. Wir werden metagenomische, proteomische und biochemische Untersuchungen im Serum durchführen und immunologische Analysen der Proben, um direkt Assoziationsdaten zwischen den Eigenschaften des Darmmikrobioms (als Expositionsfaktoren) und den klinischen Ergebnissen (als Endpunkte) zu erhalten. In dieser Studie werden die Dysbioseeigenschaften des Darmmikrobioms bei Patienten mit monoklonaler Gammopathie systematisch analysiert, wichtige mikrobielle Biomarker identifiziert und die Mikrobiomstruktur und die klinischen Laborindizes zwischen MGUS-Patienten und verschiedenen Untergruppen mit Komorbidität verglichen, um deren Auswirkungen auf das Krankheitsdiagnosemodell zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2990

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hongwei Zhou, Professor

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten ab 45 Jahren, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Durch MALDI-TOF-MS-Screening als negativ für monoklonales Immunglobulin bestätigt.
  2. Bei der ärztlichen Untersuchung wurden keine signifikanten Krankheiten festgestellt und es wurde bestätigt, dass keine Krankheiten im Zusammenhang mit dieser Studie vorliegen.
  3. Verfügbarkeit ausreichender Vollblut-, Plasma-, Serum- und Stuhlproben sowie relevanter Fallinformationen.

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  1. Vorgeschichte von Darmtumoren, Reizdarmsyndrom oder entzündlichen Darmerkrankungen.
  2. Hat im letzten Monat eine Antibiotikabehandlung erhalten.
  3. Vorliegen schwerer systemischer Erkrankungen, einschließlich bösartiger Tumoren, unzureichendes Probenvolumen oder Vorliegen eines Probenversagens (z. B. schwere Hämolyse, Lipämie oder Gelbsucht).

Beschreibung

(I) Einschlusskriterien:

  1. Alter 45 Jahre oder älter;
  2. Negatives Screening auf monoklonales Protein mittels MALDI-TOF-MS;
  3. Bei der ärztlichen Untersuchung wurden keine signifikanten Krankheiten festgestellt und es wurde bestätigt, dass keine Krankheiten im Zusammenhang mit dieser Studie vorliegen.
  4. Es stehen ausreichend Vollblut-, Plasma-, Serum- und Stuhlproben zur Verfügung und es können relevante Falldaten bereitgestellt werden.

(II) Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Darmtumoren, Reizdarmsyndrom oder entzündlicher Darmerkrankung oder Diagnose während des Krankenhausaufenthalts;
  2. Im letzten Monat erhaltene Antibiotikabehandlung; Vorliegen schwerer systemischer Erkrankungen, einschließlich bösartiger Tumoren;
  3. Unzureichendes Probenvolumen oder Vorliegen schwerer Hämolyse, Lipämie, Gelbsucht oder anderer ungeeigneter Probenbedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit monoklonaler Gammopathie

(I) Einschlusskriterien:

  1. Alter 45 Jahre oder älter.
  2. Positives Screening auf monoklonales Protein mittels MALDI-TOF MS.
  3. Erfüllung der Kriterien der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, 11. Revision (ICD-11) für einen der folgenden Krankheitstypen: Infektionskrankheiten, Tumore, Erkrankungen des Blutes oder hämatopoetischer Organe, Erkrankungen des Immunsystems, endokrine Erkrankungen, Ernährungs- oder Stoffwechselerkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des Kreislaufsystems, Erkrankungen der Atemwege, Erkrankungen des Verdauungssystems, Erkrankungen des Bewegungsapparates oder des Bindegewebes, Erkrankungen des Harn- und Fortpflanzungssystems.
  4. Es stehen ausreichend Vollblut-, Plasma-, Serum- und Stuhlproben zur Verfügung, wobei relevante Falldaten bereitgestellt werden.

(II) Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Darmtumoren, Reizdarmsyndrom oder entzündlicher Darmerkrankung oder Diagnose während des Krankenhausaufenthalts.
  2. Antibiotikabehandlung im letzten Monat.
  3. Unzureichendes Probenvolumen oder schwere Hämolyse, Lipämie, Gelbsucht oder andere ungeeignete Probenbedingungen.
Patienten mit nicht-monoklonaler Gammopathie

(I) Einschlusskriterien:

  1. Alter 45 Jahre oder älter.
  2. Negatives Screening auf monoklonales Protein mittels MALDI-TOF-MS.
  3. Patienten, die die ICD-11-Kriterien für einen der folgenden Krankheitstypen erfüllen: Infektionskrankheiten, Tumoren, Erkrankungen des Blutes oder hämatopoetischer Organe, Erkrankungen des Immunsystems, endokrine, ernährungsbedingte oder metabolische Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des Kreislaufsystems, Erkrankungen der Atemwege, Verdauungsstörungen Systemerkrankungen, Erkrankungen des Bewegungsapparates oder des Bindegewebes, Erkrankungen des Harn- und Fortpflanzungssystems.
  4. Es stehen ausreichend Vollblut-, Plasma-, Serum- und Stuhlproben zur Verfügung, wobei relevante Falldaten bereitgestellt werden.

(II) Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Darmtumoren, Reizdarmsyndrom oder entzündlicher Darmerkrankung oder Diagnose während des Krankenhausaufenthalts.
  2. Antibiotikabehandlung im letzten Monat.
  3. Unzureichendes Probenvolumen oder schwere Hämolyse, Lipämie, Gelbsucht oder andere ungeeignete Probenbedingungen.
Gesunde Kontrollgruppe

(I) Einschlusskriterien:

  1. Alter 45 Jahre oder älter.
  2. Negatives Screening auf monoklonales Protein mittels MALDI-TOF-MS.
  3. Bei der ärztlichen Untersuchung wurden keine signifikanten Krankheiten festgestellt und es wurde bestätigt, dass keine Krankheiten im Zusammenhang mit dieser Studie vorliegen.
  4. Es stehen ausreichend Vollblut-, Plasma-, Serum- und Stuhlproben zur Verfügung und es können relevante Falldaten bereitgestellt werden.

(II) Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Darmtumoren, Reizdarmsyndrom oder entzündlicher Darmerkrankung oder Diagnose während des Krankenhausaufenthalts.
  2. Im letzten Monat erhaltene Antibiotikabehandlung. Vorliegen schwerer systemischer Erkrankungen, einschließlich bösartiger Tumoren.
  3. Unzureichendes Probenvolumen oder Vorliegen schwerer Hämolyse, Lipämie, Gelbsucht oder anderer ungeeigneter Probenbedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
M-Protein-Nachweis
Zeitfenster: 24 Monate
Plasmaproben aller Patienten werden mittels MALDI-TOF-MS auf M-Proteine ​​untersucht und qualitativ analysiert, um das Vorliegen von Patienten mit monoklonaler Gammaglobulinämie festzustellen.
24 Monate
Mikrobiom
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung des Werts des Mikrobioms bei der Vorhersage der Prognose von Patienten mit monoklonaler Gammopathie und bei der Diagnose von Komorbiditäten. Analyse der mikrobiellen Zusammensetzung von Stuhlproben von Patienten mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung und Metagenomik.
24 Monate
Metabonomics
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Beurteilung von Veränderungen der Plasmametabolomik bei Patienten mit monoklonaler Gammaglobulinämie. Metabolomics ist eine groß angelegte Untersuchung kleiner Moleküle wie Fettsäuren, Gallensäuren und Lipidmediatoren.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhujiang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZhujiangGMMGUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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