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Caratteristiche e significato clinico del microbiota intestinale nei pazienti con gammopatia monoclonale

26 dicembre 2024 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Profilazione del microbiota intestinale nei pazienti con gammopatia monoclonale: implicazioni per la patogenesi e la progressione della malattia

Si tratta di uno studio osservazionale caso-controllo, che mira ad analizzare sistematicamente le caratteristiche del microbioma intestinale dei pazienti con gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS). Lo studio raccoglierà campioni di sangue e feci da pazienti con MGUS, pazienti non-MGUS (con malattie simili) e controlli sani ed eseguirà rilevamenti multi-omici tra cui microbiomica, peptidomica e immunologia biochimica. Analizzerà in modo completo le caratteristiche anormali del microbioma intestinale nei pazienti con MGUS, che potrebbero aiutare a fornire nuovi biomarcatori e potenziali meccanismi per la diagnosi, la valutazione della prognosi e le strategie di trattamento della MGUS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio caso-controllo, osservazionale, monocentrico, che mira a studiare l’impatto delle comorbilità comuni sulla struttura del microbioma intestinale e sulla progressione della malattia nei pazienti con gammopatia monoclonale. Prevediamo di raccogliere campioni da 11 categorie di malattie, ciascuna delle quali comprende due gruppi (gammopatia monoclonale e gammopatia non monoclonale), nonché 700 controlli sani abbinati per età e sesso, per un totale di 2.990 campioni. Al momento dell'iscrizione, raccoglieremo campioni di sangue intero, plasma, siero e feci dai partecipanti allo studio e otterremo informazioni rilevanti come caratteristiche demografiche, stile di vita, storia medica familiare e uso di farmaci. Effettueremo metagenomica, proteomica e biochimica del siero e analisi immunologiche sui campioni per ottenere direttamente dati di associazione tra le caratteristiche del microbioma intestinale (come fattori di esposizione) e gli esiti clinici (come endpoint). Questo studio analizzerà sistematicamente le caratteristiche della disbiosi del microbioma intestinale nei pazienti con gammopatia monoclonale, identificherà i principali biomarcatori microbici e confronterà la struttura del microbioma e gli indici di laboratorio clinici tra pazienti con MGUS e diversi sottogruppi di comorbidità, per esplorare il loro impatto sul modello diagnostico della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2990

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hongwei Zhou, Professor

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • Numero di telefono: 186 8848 9622
          • Email: hzhou@smu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti di età pari o superiore a 45 anni che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  1. Confermato negativo per l'immunoglobulina monoclonale mediante screening MALDI-TOF MS.
  2. Nessuna malattia significativa rilevata durante la visita medica ed è stata confermata l'assenza di malattie correlate a questo studio.
  3. Disponibilità di campioni sufficienti di sangue intero, plasma, siero e feci, nonché informazioni pertinenti sul caso.

I criteri di esclusione includono:

  1. Storia di tumori intestinali, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale.
  2. Ha ricevuto un trattamento antibiotico nell'ultimo mese.
  3. Presenza di gravi malattie sistemiche, inclusi tumori maligni, volume di campione insufficiente o presenza di errori nel campione (ad esempio, emolisi grave, lipemia o ittero).

Descrizione

(I) Criteri di inclusione:

  1. Età 45 anni o più;
  2. Screening negativo per la proteina monoclonale mediante MALDI-TOF MS;
  3. Nessuna malattia significativa rilevata durante la visita medica e confermato di non avere alcuna malattia correlata a questo studio;
  4. È possibile fornire campioni sufficienti di sangue intero, plasma, siero e feci e dati relativi ai casi.

(II) Criteri di esclusione:

  1. Storia di tumori intestinali, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale, o diagnosticati durante il ricovero ospedaliero;
  2. Trattamento antibiotico ricevuto nell'ultimo mese; Presenza di gravi malattie sistemiche, compresi tumori maligni;
  3. Volume del campione insufficiente o presenza di emolisi grave, lipemia, ittero o altre condizioni del campione non qualificate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con gammopatia monoclonale

(I) Criteri di inclusione:

  1. Età 45 anni o più.
  2. Screening positivo per la proteina monoclonale mediante MALDI-TOF MS.
  3. Soddisfa i criteri della classificazione internazionale delle malattie, 11a revisione (ICD-11) per uno dei seguenti tipi di malattie: malattie infettive, tumori, malattie del sangue o degli organi emopoietici, malattie del sistema immunitario, malattie endocrine, nutrizionali o metaboliche, malattie del sistema nervoso, Malattie del sistema circolatorio, Malattie dell'apparato respiratorio, Malattie dell'apparato digerente, Malattie del tessuto muscoloscheletrico o connettivo, Malattie del sistema urinario e riproduttivo.
  4. Sono disponibili campioni sufficienti di sangue intero, plasma, siero e feci, con i dati relativi ai casi forniti.

(II) Criteri di esclusione:

  1. Storia di tumori intestinali, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale o diagnosticati durante il ricovero ospedaliero.
  2. Trattamento antibiotico nell'ultimo mese.
  3. Volume del campione insufficiente o emolisi grave, lipemia, ittero o altre condizioni del campione non qualificate.
Pazienti con gammopatia non monoclonale

(I) Criteri di inclusione:

  1. Età 45 anni o più.
  2. Screening negativo per la proteina monoclonale mediante MALDI-TOF MS.
  3. Pazienti che soddisfano i criteri ICD-11 per uno dei seguenti tipi di malattia: malattie infettive, tumori, malattie del sangue o degli organi emopoietici, malattie del sistema immunitario, malattie endocrine, nutrizionali o metaboliche, malattie del sistema nervoso, malattie del sistema circolatorio, malattie dell'apparato respiratorio, malattie dell'apparato digerente. malattie del sistema, malattie del sistema muscoloscheletrico o connettivo, malattie del sistema urinario e riproduttivo.
  4. Sono disponibili campioni sufficienti di sangue intero, plasma, siero e feci, con i dati relativi ai casi forniti.

(II) Criteri di esclusione:

  1. Storia di tumori intestinali, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale o diagnosticati durante il ricovero ospedaliero.
  2. Trattamento antibiotico nell'ultimo mese.
  3. Volume del campione insufficiente o emolisi grave, lipemia, ittero o altre condizioni del campione non qualificate.
Gruppo di controllo sano

(I) Criteri di inclusione:

  1. Età 45 anni o più.
  2. Screening negativo per la proteina monoclonale mediante MALDI-TOF MS.
  3. Nessuna malattia significativa rilevata durante la visita medica ed è stata confermata l'assenza di malattie correlate a questo studio.
  4. È possibile fornire campioni sufficienti di sangue intero, plasma, siero e feci e dati relativi ai casi.

(II) Criteri di esclusione:

  1. Storia di tumori intestinali, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale o diagnosticati durante il ricovero ospedaliero.
  2. Trattamento antibiotico ricevuto nell'ultimo mese. Presenza di gravi malattie sistemiche, compresi tumori maligni.
  3. Volume del campione insufficiente o presenza di emolisi grave, lipemia, ittero o altre condizioni del campione non qualificate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della proteina M
Lasso di tempo: 24 mesi
I campioni di plasma di tutti i pazienti verranno selezionati e analizzati qualitativamente per le proteine ​​M utilizzando MALDI-TOF MS per determinare la presenza di pazienti con gammaglobulinemia monoclonale.
24 mesi
microbioma
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare il valore del microbioma nel predire la prognosi dei pazienti con gammopatia monoclonale e nella diagnosi delle comorbilità. Analizzare la composizione microbica dei campioni di feci dei pazienti utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA e la metagenomica.
24 mesi
metabonomica
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare i cambiamenti nella metabolomica plasmatica nei pazienti con gammaglobulinemia monoclonale. La metabolomica è uno studio su larga scala di piccole molecole come acidi grassi, acidi biliari e mediatori lipidici.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhujiang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZhujiangGMMGUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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