Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol krmení arašídových doušků

19. listopadu 2025 aktualizováno: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Porovnání intracelulární anabolické kapacity a biologické dostupnosti arašídových a mléčných proteinů pocházejících z potravy u zdravých, nekřehkých starších dospělých s rizikem (před)křehkosti

Arašídy jsou považovány za funkční potravinu a jejich pravidelná konzumace je spojena s pozitivními zdravotními účinky. Protein je po tuku druhou nejčastější živinou v arašídech. Stravitelnost bílkovin arašídů je podobná jako u živočišných bílkovin a limitující aminokyseliny v arašídech se liší na základě studie a předpokládá se, že jde o lysin, methionin nebo threonin. Pro prevenci a zmírnění zhoršení fyzického a kognitivního zdraví je zásadní definovat sníženou schopnost reakce různých dietních proteinů k vyvolání anabolismu u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena u zdravých, nekřehkých starších dospělých, stratifikovaných do různých věkových kategorií. Bude použit model krmení doušky, protože je to dobrý model pro stanovení anabolické kapacity jídel. Naším výzkumným cílem je prozkoumat, zda existují rozdíly v anabolické odpovědi a biologické dostupnosti aminokyselin pocházejících z bílkovin na bázi arašídů ve srovnání s živočišnými na bílkovinách u starších dospělých s rizikem (před)křehkosti, o nichž je známo, že přispívají ke špatnému zdraví svalů a mozku. Studie bude probíhat ve výzkumném zařízení Centra pro translační výzkum stárnutí a dlouhověkosti (CTRAL), Texas A&M University se sídlem v Human Clinical Research Building ) přidruženého k Texas A&M University. Studie zahrnuje 1 screeningovou návštěvu v délce cca. 3 hodiny a 4 studijní dny. Některé studijní postupy (např. složení těla, funkce kosterního svalstva, dotazníky) mohou být přeskočeny, pokud byly dokončeny během posledních 3 měsíců na CTRAL. Všechna data budou zaznamenána ve formuláři Case Report Form a uložena v systému Texas A&M REDCap. Subjekty budou požádány, aby se ve všech dnech studie dostavily nalačno. Půst před screeningem není vyžadován. V den screeningu bude měřena tělesná hmotnost, výška a tělesné složení pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). Kromě toho bude na konci každé screeningové návštěvy hodnocen šestiminutový test chůze (6MWT) a funkční testy kosterního svalstva. Každá studijní návštěva začíná vitálními funkcemi. Před podáním krmiva nebo roztoku indikátoru bude odebrána základní krev pro měření přirozeného obohacení metabolitů. Poté, co se odebere základní vzorek, začne krmení a bude následovat indikátory několika sloučenin, které mohou být podávány IV pulzem. Účastníci dostanou tekutý výživový doplněk ve formě doušek každých 20 minut po dobu 5 hodin. Tekuté doplňky výživy budou obsahovat 45 g arašídového proteinu (rostlinného). Bude provedeno porovnání výsledků z jídel přijatých během zápisu do NCTNCT06628349. Účastníci budou mít možnost přidat do jídla vanilkový sirup bez cukru (SF), karamelový sirup SF nebo čokoládový sirup SF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77843
        • Texas A&M University - CTRAL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Předchozí dokončení IRB2023-0549: Prandiální metabolické fenotypování u sarkopenických starších dospělých srovnávání rostlinných a syrovátkových bílkovin (NCT06628349)
  • Věk 65-80 let
  • Stabilní tělesná hmotnost (méně než ±5 % v předchozích 6 měsících)
  • Schopnost chodit, sednout si a vstát (samostatně nebo se zařízením pro podporu chůze)
  • Ochota ležet na zádech v posteli po dobu až 6 hodin
  • Ochota a schopnost dodržet protokol

Kritéria vyloučení

  • Zavedená diagnostika a aktivní léčba chronických onemocnění: Inzulin dependentní diabetes mellitus, aktivní malignita, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, HIV/AIDS, astma (střední až těžké), Hep (A,B nebo C)
  • Anamnéza neléčeného metabolického onemocnění včetně poruchy jater nebo ledvin
  • Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění
  • Aktivní závislost na alkoholu nebo drogách
  • Použití krátkého cyklu perorálních kortikosteroidů během 4 týdnů před dnem studie
  • Současné užívání dlouhodobých perorálních kortikosteroidů
  • Užívání doplňků stravy obsahujících bílkoviny nebo aminokyseliny do 5 dnů od prvního dne studie
  • Plánovaná elektivní operace vyžadující 2 nebo více dní hospitalizace během celé studie
  • (Možné) těhotenství
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu nebo nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopností subjektu
  • Již se zapsal do jiné klinické studie
  • Jakýkoli stav podle PI nebo sestry, který byl zjištěn během screeningové návštěvy, který by narušoval studii nebo bezpečnost pacienta
  • Známá alergie na kteroukoli složku krmení (tj. arašídy)
  • Zkušený problém s příjmem arašídů nebo arašídových produktů v předchozím roce
  • Zavedená denní strava vegetariánského / veganského složení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravý muž starší dospělí
Doplněk stravy: Arašídový protein
Komerčně dostupné proteinové prášky na rostlinné bázi
Experimentální: Zdravá žena starší dospělí
Doplněk stravy: Arašídový protein
Komerčně dostupné proteinové prášky na rostlinné bázi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita syntézy bílkovin na rostlinné bázi u starších dospělých bez sarkopenie měřená použitím stabilních izotopových indikátorů
Časové okno: 2 týdny
Nová technika stabilních izotopů bude použita k současnému hodnocení anabolické odpovědi a celotělové produkce syntézy proteinů při perorální výživě u starších účastníků sarkopenické. Vzorky budou skladovány v laboratorních mrazicích boxech a obohacení izotopů aminokyselin a koncentrace analyzovány kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Výzkumníci poté provedou analýzu LC-MS/MS, integraci píku, výpočet koncentrací aminokyselin a celotělové produkce z nezpracovaných dat a použijí výsledky pro přípravu článků pro prezentaci, publikaci a závěrečné zprávy. Hlavní hypotéza výzkumníků je, že rostlinné bílkoviny indukují méně proteinového anabolismu v důsledku nižší celotělové produkce esenciálních aminokyselin (EAA) a vyšší produkce neesenciálních aminokyselin (NEAA).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas A&M University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 98-Peanut

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje mohou být na žádost sdíleny po dobu až 6 let po dokončení studie na základě metod/návrhů schválených institucionálními revizními komisemi obou stran. Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků studie, mohou být po deidentifikace sdíleny (text, tabulky, obrázky a přílohy). Další dokumenty dostupné na žádost zahrnují: protokol studie, plán statistické analýzy a informovaný souhlas. Žádosti by měly být směrovány na Dr. Marielle Engelen (mpkj.engelen@ctral.org).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení