Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peanut Sip Feeding Protocol

19. november 2025 opdateret af: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Sammenligning af intracellulær anabolsk kapacitet og fødevareafledt aminosyrebiotilgængelighed af jordnødde- og mejeriprotein hos raske ikke-svage ældre voksne med risiko for (før)svaghed

Jordnødder betragtes som en funktionel fødevare, og regelmæssigt forbrug er forbundet med positive sundhedseffekter. Protein er det næstmest almindelige næringsstof i jordnødder efter fedt. Jordnødders proteinfordøjelighed svarer til animalsk proteins, og de begrænsende aminosyrer i jordnødder varierer baseret på undersøgelsen og foreslås at være lysin, methionin eller threonin. At definere den reducerede reaktionsevne af forskellige diætproteiner til at inducere anabolisme hos ældre voksne er afgørende for at forebygge og dæmpe fysisk og kognitiv helbredsnedgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i raske, ikke-svage ældre voksne, stratificeret i forskellige alderskategorier. En sip-fodringsmodel vil blive brugt, da det er en god model til at fastslå måltiders anabolske kapacitet. Vores forskningsmål er at undersøge, om der er forskelle i den anabolske respons og biotilgængelighed af aminosyrer fra jordnøddebaseret protein sammenlignet med animalsk- baseret protein hos ældre voksne med risiko for (præ-) skrøbelighed, kendt for at bidrage til dårlig muskel- og hjernesundhed. Undersøgelsen vil finde sted på forskningsfaciliteten i Center for Translationel Forskning om Aldring og Langlevet (CTRAL), Texas A&M University beliggende i Human Clinical Research Building), tilknyttet Texas A&M University. Undersøgelsen omfatter 1 screeningsbesøg på ca. 3 timer og 4 studiedage. Nogle undersøgelsesprocedurer (f.eks. kropssammensætning, skeletmuskelfunktion, spørgeskemaer) kan springes over, hvis de er gennemført inden for de seneste 3 måneder på CTRAL. Alle data vil blive registreret i Case Report Form og gemt i Texas A&M REDCap System. Forsøgspersoner vil blive bedt om at ankomme i fastende tilstand på alle studiedage. Faste før screening er ikke påkrævet. På screeningsdagen vil kropsvægt, højde og kropssammensætning blive målt ved hjælp af Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA). Derudover vil Seks-Minute Walk Test (6MWT) og skeletmuskelfunktionstest blive vurderet ved slutningen af ​​hvert screeningsbesøg. Hvert studiebesøg begynder med vitale tegn. Før administration af foderet eller sporstofopløsningen, vil der blive opsamlet baseline-blod til måling af den naturlige berigelse af metabolitter. Efter at baselineprøven er indsamlet, begynder fodring og vil blive efterfulgt af sporstoffer af flere forbindelser, der kan administreres ved IV-puls. Deltagerne vil modtage det flydende kosttilskud som slurkfoder hvert 20. minut i 5 timer. De flydende kosttilskud vil indeholde 45 g jordnøddeprotein (plantebaseret). Sammenligning af resultater fra måltider indtaget, mens de var tilmeldt NCTNCT06628349, vil blive udført. Deltagerne vil have mulighed for at tilføje sukkerfri (SF) vaniljesirup, SF karamelsirup eller SF chokoladesirup til deres måltider.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
        • Texas A&M University - CTRAL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere færdiggørelse af IRB2023-0549: Prandial metabolisk fænotypning hos sarkopeniske ældre voksne, der sammenligner plantebaseret og vallebaseret protein (NCT06628349)
  • Alder 65-80 år
  • Stabil kropsvægt (mindre end ±5 % i de foregående 6 måneder)
  • Evne til at gå, sidde ned og stå op (uafhængigt eller med gåhjælpenhed)
  • Viljen til at ligge på ryggen i sengen i op til 6 timer
  • Vilje og evne til at overholde protokollen

Eksklusionskriterier

  • Etableret diagnose og aktiv behandling af kronisk sygdom: Insulinafhængig diabetes mellitus, aktiv malignitet, hjertesygdom, nyresygdom, leversygdom, HIV/AIDS, Astma (moderat til svær), Hep (A,B eller C)
  • Anamnese med ubehandlet stofskiftesygdom, herunder lever- eller nyrelidelse
  • Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom
  • Aktiv afhængighed af alkohol eller stoffer
  • Brug af kort kur med orale kortikosteroider inden for 4 uger forud for studiedagen
  • Nuværende brug af langtids orale kortikosteroider
  • Brug af protein eller aminosyrer indeholdende kosttilskud inden for 5 dage efter den første undersøgelsesdag
  • Planlagt elektiv kirurgi, der kræver 2 eller flere dages indlæggelse under hele undersøgelsen
  • (Mulig) graviditet
  • Undladelse af at give informeret samtykke eller efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne
  • Allerede tilmeldt et andet klinisk forsøg
  • Enhver tilstand ifølge PI eller sygeplejersken, der blev fundet under screeningsbesøget, som ville forstyrre undersøgelsen eller patientens sikkerhed
  • Kendt allergi over for nogen af ​​foderets komponenter (dvs. jordnødder)
  • Oplevet problem med indtagelse af jordnødde- eller jordnøddeprodukter inden for det foregående år
  • Etableret daglig kost af vegetarisk/vegansk sammensætning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde mandlige ældre voksne
Kosttilskud: Jordnøddeprotein
Kommercielt tilgængelige plantebaserede proteinpulvere
Eksperimentel: Sunde kvindelige ældre voksne
Kosttilskud: Jordnøddeprotein
Kommercielt tilgængelige plantebaserede proteinpulvere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinsyntesekapacitet af plantebaseret hos ældre voksne uden sarkopeni målt ved brug af stabile isotopsporere
Tidsramme: 2 uger
En ny stabil isotopteknik vil blive brugt til samtidig at vurdere den anabolske respons og helkropsproduktionshastigheder for proteinsyntese, når de indtager oral ernæring hos sarkopeniske ældre deltagere. Prøverne vil blive opbevaret i laboratoriefrysere og aminosyreisotopberigelser og -koncentrationer analyseret ved væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Forskerne vil derefter udføre LC-MS/MS-analyse, peak-integration, beregning af aminosyrekoncentrationer og helkropsproduktion ud fra rådata og bruge resultaterne til udarbejdelse af papirer til præsentation, publicering og endelige rapporter. Forskernes hovedhypotese er, at plantebaseret protein inducerer mindre proteinanabolisme på grund af lavere helkropsproduktion af essentielle aminosyrer (EAA) og højere produktion af ikke-essentielle aminosyrer (NEAA).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas A&M University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 98-Peanut

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data kan efter anmodning deles i op til 6 år efter afslutningen af ​​forsøget baseret på metoder/forslag godkendt af begge parters institutionelle revisionsudvalg. Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for forsøgets resultater, kan deles efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). Yderligere tilgængelige dokumenter pr. anmodning omfatter: undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykke. Anmodninger skal rettes til Dr. Marielle Engelen (mpkj.engelen@ctral.org).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger