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Protokoll zur Erdnuss-Schluckfütterung

19. November 2025 aktualisiert von: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Vergleich der intrazellulären anabolen Kapazität und der aus Lebensmitteln gewonnenen Aminosäure-Bioverfügbarkeit von Erdnuss- und Milchprotein bei gesunden, nicht gebrechlichen älteren Erwachsenen mit einem Risiko für (Prä-)Gebrechlichkeit

Erdnüsse gelten als funktionelles Lebensmittel und der regelmäßige Verzehr wird mit positiven Auswirkungen auf die Gesundheit in Verbindung gebracht. Protein ist nach Fett der zweithäufigste Nährstoff in Erdnüssen. Die Proteinverdaulichkeit von Erdnüssen ähnelt der von tierischem Protein, und die limitierenden Aminosäuren in Erdnüssen variieren je nach Studie und werden als Lysin, Methionin oder Threonin vermutet. Die Definition der verringerten Reaktionsfähigkeit verschiedener Nahrungsproteine ​​zur Auslösung des Anabolismus bei älteren Erwachsenen ist von entscheidender Bedeutung für die Verhinderung und Abmilderung einer Verschlechterung der körperlichen und kognitiven Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an gesunden, nicht gebrechlichen älteren Erwachsenen durchgeführt, die in verschiedene Alterskategorien eingeteilt werden. Es wird ein Schluckfütterungsmodell verwendet, da es ein gutes Modell zur Ermittlung der anabolen Kapazität von Mahlzeiten ist. Unser Forschungsziel besteht darin, zu untersuchen, ob Unterschiede in der anabolen Reaktion und Bioverfügbarkeit von Aminosäuren aus erdnussbasiertem Protein im Vergleich zu tierischen Proteinen bestehen. Bei älteren Erwachsenen, bei denen das Risiko einer (Prä-)Gebrechlichkeit besteht, handelt es sich um proteinbasiertes Protein, das bekanntermaßen zu einer schlechten Muskel- und Gehirngesundheit beiträgt. Die Studie wird in der Forschungseinrichtung des Center for Translational Research on Aging and Longevity (CTRAL) der Texas A&M University im Human Clinical Research Building der Texas A&M University durchgeführt. Die Studie umfasst einen Screening-Besuch von ca. 3 Stunden und 4 Studientage. Einige Studienverfahren (z. B. Körperzusammensetzung, Skelettmuskelfunktion, Fragebögen) können übersprungen werden, wenn sie innerhalb der letzten 3 Monate bei CTRAL abgeschlossen wurden. Alle Daten werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet und im Texas A&M REDCap System gespeichert. Die Probanden werden gebeten, an allen Studientagen im nüchternen Zustand einzutreffen. Ein Fasten vor dem Screening ist nicht erforderlich. Am Screening-Tag werden Körpergewicht, Körpergröße und Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Darüber hinaus werden am Ende jedes Screening-Besuchs der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) und Skelettmuskelfunktionstests beurteilt. Jeder Studienbesuch beginnt mit Vitalfunktionen. Vor der Verabreichung des Futters oder der Tracerlösung wird Basisblut entnommen, um die natürliche Anreicherung von Metaboliten zu messen. Nachdem die Basisprobe entnommen wurde, beginnt die Fütterung, gefolgt von Tracern verschiedener Verbindungen, die per IV-Impuls verabreicht werden können. Die Teilnehmer erhalten das flüssige Nahrungsergänzungsmittel 5 Stunden lang alle 20 Minuten als Schlucknahrung. Die flüssigen Nahrungsergänzungsmittel enthalten 45 g Erdnussprotein (pflanzlich). Es wird ein Vergleich der Ergebnisse von Mahlzeiten durchgeführt, die während der Einschreibung in NCTNCT06628349 eingenommen wurden. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ihren Mahlzeiten zuckerfreien (SF) Vanillesirup, SF-Karamellsirup oder SF-Schokoladensirup hinzuzufügen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
        • Texas A&M University - CTRAL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorheriger Abschluss von IRB2023-0549: Prandiale metabolische Phänotypisierung bei sarkopenischen älteren Erwachsenen zum Vergleich pflanzlicher und molkebasierter Proteine ​​(NCT06628349)
  • Alter 65-80 Jahre alt
  • Stabiles Körpergewicht (weniger als ±5 % in den letzten 6 Monaten)
  • Fähigkeit zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen (selbständig oder mit Gehhilfegerät)
  • Bereitschaft, bis zu 6 Stunden im Bett auf dem Rücken zu liegen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Etablierte Diagnose und aktive Behandlung chronischer Krankheiten: Insulinabhängiger Diabetes mellitus, aktive Malignität, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, HIV/AIDS, Asthma (mittelschwer bis schwer), Hepatitis A, B oder C.
  • Vorgeschichte einer unbehandelten Stoffwechselerkrankung, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankung
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung
  • Aktive Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen
  • Verwendung einer kurzen oralen Kortikosteroidkur innerhalb von 4 Wochen vor dem Studientag
  • Derzeitiger Einsatz von langfristigen oralen Kortikosteroiden
  • Verwendung protein- oder aminosäurehaltiger Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 5 Tagen nach dem ersten Studientag
  • Geplante elektive Operation, die während der gesamten Studie einen Krankenhausaufenthalt von zwei oder mehr Tagen erfordert
  • (Mögliche) Schwangerschaft
  • Versäumnis, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder Unsicherheit des Prüfarztes über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden
  • Bereits für eine andere klinische Studie angemeldet
  • Jeder Zustand, der nach Angaben des PI oder der Krankenschwester während des Screening-Besuchs festgestellt wurde und das Studium oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Futters (z. B. Erdnuss)
  • Es ist ein Problem mit der Einnahme von Erdnüssen oder Erdnussprodukten im Vorjahr aufgetreten
  • Etablierte tägliche Ernährung vegetarisch/veganer Zusammensetzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde männliche ältere Erwachsene
Nahrungsergänzungsmittel: Erdnussprotein
Im Handel erhältliche pflanzliche Proteinpulver
Experimental: Gesunde weibliche ältere Erwachsene
Nahrungsergänzungsmittel: Erdnussprotein
Im Handel erhältliche pflanzliche Proteinpulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinsynthesekapazität pflanzlicher Proteine ​​bei älteren Erwachsenen ohne Sarkopenie, gemessen durch die Verwendung stabiler Isotopen-Tracer
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine neuartige stabile Isotopentechnik wird verwendet, um gleichzeitig die anabole Reaktion und die Ganzkörperproduktionsraten der Proteinsynthese bei oraler Ernährung bei sarkopenischen älteren Teilnehmern zu bewerten. Die Proben werden in Laborgefrierschränken gelagert und die Aminosäureisotopenanreicherungen und -konzentrationen werden mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert. Die Forscher werden dann LC-MS/MS-Analysen, Peak-Integration, Berechnung von Aminosäurekonzentrationen und Ganzkörperproduktionen aus Rohdaten durchführen und die Ergebnisse zur Vorbereitung von Arbeiten für Präsentationen, Veröffentlichungen und Abschlussberichte verwenden. Die Haupthypothese der Forscher ist, dass pflanzliches Protein aufgrund der geringeren Produktion essentieller Aminosäuren (EAA) im gesamten Körper und der höheren Produktion nichtessentieller Aminosäuren (NEAA) einen geringeren Proteinanabolismus induziert.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas A&M University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 98-Peanut

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können auf Anfrage bis zu 6 Jahre nach Abschluss der Studie weitergegeben werden, basierend auf Methoden/Vorschlägen, die von den institutionellen Prüfungsausschüssen beider Parteien genehmigt wurden. Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen der Studie zugrunde liegen, können nach Anonymisierung weitergegeben werden (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Zu den weiteren auf Anfrage erhältlichen Dokumenten gehören: Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Einverständniserklärung. Anfragen sollten an Dr. Marielle Engelen (mpkj.engelen@ctral.org) gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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