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Protocollo di alimentazione con sorso di arachidi

19 novembre 2025 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Confronto della capacità anabolica intracellulare e della biodisponibilità degli aminoacidi di origine alimentare delle proteine ​​delle arachidi e dei latticini negli anziani sani non fragili a rischio di (pre)fragilità

Le arachidi sono considerate un alimento funzionale e il loro consumo regolare è associato ad effetti positivi sulla salute. Le proteine ​​sono il secondo nutriente più comune nelle arachidi dopo i grassi. La digeribilità delle proteine ​​delle arachidi è simile a quella delle proteine ​​animali e gli aminoacidi limitanti nelle arachidi variano in base allo studio e si suggerisce che siano lisina, metionina o treonina. Definire la ridotta reattività di varie proteine ​​alimentari nell’indurre l’anabolismo negli anziani è fondamentale per prevenire e attenuare il declino della salute fisica e cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su anziani sani e non fragili, stratificati in diverse categorie di età. Verrà utilizzato un modello di alimentazione a sorso poiché è un buon modello per stabilire la capacità anabolica dei pasti. Il nostro obiettivo di ricerca è esaminare se esistono differenze nella risposta anabolica e nella biodisponibilità degli aminoacidi provenienti dalle proteine ​​a base di arachidi rispetto a quelle animali. a base di proteine ​​negli anziani a rischio di (pre-)fragilità, note per contribuire alla cattiva salute dei muscoli e del cervello. Lo studio si svolgerà presso la struttura di ricerca del Center for Translational Research on Aging and Longevity (CTRAL), Texas A&M University, situato nello Human Clinical Research Building) affiliato alla Texas A&M University. Lo studio prevede 1 visita di screening di ca. 3 ore e 4 giornate di studio. Alcune procedure dello studio (ad esempio, composizione corporea, funzione muscolo scheletrica, questionari) potrebbero essere saltate se completate negli ultimi 3 mesi al CTRAL. Tutti i dati verranno registrati nel Case Report Form e archiviati nel sistema Texas A&M REDCap. Ai soggetti verrà chiesto di arrivare a digiuno in tutti i giorni di studio. Non è richiesto il digiuno prima dello screening. Il giorno dello screening verranno misurati il ​​peso corporeo, l'altezza e la composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Inoltre, alla fine di ogni visita di screening verranno valutati il ​​test del cammino dei sei minuti (6MWT) e i test di funzionalità dei muscoli scheletrici. Ogni visita di studio inizierà con i segni vitali. Prima della somministrazione dell'alimentazione o della soluzione tracciante, verrà raccolto il sangue basale per misurare l'arricchimento naturale di metaboliti. Dopo aver raccolto il campione di base, inizierà l'alimentazione e sarà seguita da traccianti di diversi composti che possono essere somministrati tramite impulso IV. I partecipanti riceveranno l'integratore nutrizionale liquido sotto forma di sorso ogni 20 minuti per 5 ore. Gli integratori alimentari liquidi conterranno 45 g di proteine ​​di arachidi (a base vegetale). Verrà eseguito il confronto dei risultati dei pasti consumati durante l'iscrizione a NCTNCT06628349. I partecipanti avranno la possibilità di aggiungere sciroppo di vaniglia senza zucchero (SF), sciroppo di caramello SF o sciroppo di cioccolato SF ai loro pasti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
        • Texas A&M University - CTRAL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Precedente completamento di IRB2023-0549: Fenotipizzazione metabolica prandiale negli anziani sarcopenici Confronto tra proteine ​​vegetali e proteine ​​del siero di latte (NCT06628349)
  • Età 65-80 anni
  • Peso corporeo stabile (meno del ±5% nei 6 mesi precedenti)
  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi (in modo autonomo o con dispositivi di assistenza alla deambulazione)
  • Disponibilità a restare supino a letto fino a 6 ore
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione

  • Diagnosi consolidata e trattamento attivo di malattie croniche: diabete mellito insulino-dipendente, tumori maligni attivi, malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato, HIV/AIDS, asma (da moderato a grave), epatite C (A, B o C)
  • Anamnesi di malattia metabolica non trattata, inclusa malattia epatica o renale
  • Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
  • Dipendenza attiva da alcol o droghe
  • Uso di un breve ciclo di corticosteroidi orali nelle 4 settimane precedenti il ​​giorno dello studio
  • Uso attuale di corticosteroidi orali a lungo termine
  • Utilizzo di proteine ​​o aminoacidi contenenti integratori alimentari entro 5 giorni dal primo giorno di studio
  • Intervento chirurgico elettivo programmato che richieda 2 o più giorni di ricovero durante l'intero studio
  • (Possibile) gravidanza
  • Mancato consenso informato o incertezza dello sperimentatore sulla volontà o capacità del soggetto
  • Già arruolato in un altro studio clinico
  • Qualsiasi condizione rilevata durante la visita di screening, secondo il PI o l'infermiere, che potrebbe interferire con lo studio o la sicurezza del paziente
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti dell'alimentazione (ad esempio, arachidi)
  • Problema riscontrato con l'assunzione di arachidi o prodotti a base di arachidi nell'anno precedente
  • Dieta quotidiana stabilita con composizione vegetariana/vegana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anziani maschi sani
Integratore alimentare: Proteine ​​delle arachidi
Polveri proteiche a base vegetale disponibili in commercio
Sperimentale: Donne anziane sane
Integratore alimentare: Proteine ​​delle arachidi
Polveri proteiche a base vegetale disponibili in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di sintesi proteica di origine vegetale negli anziani senza sarcopenia misurata mediante l'uso di traccianti isotopici stabili
Lasso di tempo: 2 settimane
Una nuova tecnica con isotopi stabili verrà utilizzata per valutare simultaneamente la risposta anabolica e i tassi di produzione della sintesi proteica da parte dell'intero corpo durante l'assunzione di nutrizione orale nei partecipanti anziani sarcopenici. I campioni verranno conservati in congelatori da laboratorio e gli arricchimenti isotopici e le concentrazioni di amminoacidi verranno analizzati mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). I ricercatori condurranno quindi l'analisi LC-MS/MS, l'integrazione dei picchi, il calcolo delle concentrazioni di aminoacidi e delle produzioni dell'intero corpo a partire dai dati grezzi e utilizzeranno i risultati per la preparazione di documenti per la presentazione, la pubblicazione e i rapporti finali. L'ipotesi principale dei ricercatori è che le proteine ​​vegetali inducano un minore anabolismo proteico, a causa di una minore produzione corporea di aminoacidi essenziali (EAA) e di una maggiore produzione di aminoacidi non essenziali (NEAA).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas A&M University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 98-Peanut

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta fino a 6 anni dopo il completamento della sperimentazione sulla base di metodi/proposte approvate dai comitati di revisione istituzionale di entrambe le parti. I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati dello studio possono essere condivisi dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici). Ulteriori documenti disponibili per richiesta includono: protocollo di studio, piano di analisi statistica e consenso informato. Le richieste devono essere indirizzate alla Dott.ssa Marielle Engelen (mpkj.engelen@ctral.org).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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