Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół karmienia łykiem orzechowym

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Porównanie wewnątrzkomórkowej zdolności anabolicznej i biodostępności aminokwasów pochodzących z żywności białka z orzeszków ziemnych i produktów mlecznych u zdrowych, zdrowych starszych osób dorosłych z ryzykiem (przed)łamliwości

Orzeszki ziemne uznawane są za żywność funkcjonalną, a ich regularne spożywanie wiąże się z pozytywnymi skutkami zdrowotnymi. Białko jest drugim po tłuszczu najczęściej występującym składnikiem odżywczym w orzeszkach ziemnych. Strawność białka w orzeszkach ziemnych jest podobna do białka zwierzęcego, a aminokwasy ograniczające w orzeszkach ziemnych różnią się w zależności od badania i sugeruje się, że jest to lizyna, metionina lub treonina. Zdefiniowanie zmniejszonej reaktywności różnych białek pokarmowych w celu wywołania anabolizmu u osób starszych ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania i łagodzenia pogorszenia zdrowia fizycznego i poznawczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem zdrowych, zdrowych osób starszych, podzielonych na różne kategorie wiekowe. Zastosowany zostanie model karmienia łykiem, ponieważ jest to dobry model do ustalenia zdolności anabolicznej posiłków. Naszym celem badawczym jest zbadanie, czy istnieją różnice w odpowiedzi anabolicznej i biodostępności aminokwasów pochodzących z białek pochodzących z orzeszków ziemnych w porównaniu z aminokwasami pochodzenia zwierzęcego. białka na bazie białka u osób starszych z grupy ryzyka (przed)kruszenia, o którym wiadomo, że przyczynia się do złego stanu mięśni i mózgu. Badanie odbędzie się w ośrodku badawczym Center for Translational Research on Aging and Longevity (CTRAL) Texas A&M University mieszczącym się w Human Clinical Research Building) stowarzyszonym z Texas A&M University. Badanie obejmuje 1 wizytę przesiewową u ok. 3 godziny i 4 dni nauki. Niektóre procedury badawcze (np. skład ciała, czynność mięśni szkieletowych, kwestionariusze) można pominąć, jeśli ukończono je w ciągu ostatnich 3 miesięcy w CTRAL. Wszystkie dane zostaną zapisane w formularzu raportu przypadku i przechowywane w systemie Texas A&M REDCap. Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na czczo we wszystkie dni badania. Na czczo przed badaniem nie jest wymagane. W dniu badania przesiewowego zostanie zmierzona masa ciała, wzrost i skład ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Ponadto na koniec każdej wizyty przesiewowej oceniany będzie sześciominutowy test marszu (6MWT) i testy czynnościowe mięśni szkieletowych. Każda wizyta studyjna rozpoczyna się od sprawdzenia parametrów życiowych. Przed podaniem pokarmu lub roztworu znacznika zostanie pobrana krew bazowa w celu pomiaru naturalnego wzbogacenia metabolitów. Po pobraniu próbki bazowej rozpocznie się podawanie, po którym zostaną wprowadzone znaczniki kilku związków, które można podać za pomocą impulsu dożylnego. Uczestnicy otrzymają płynny suplement diety w postaci łyków co 20 minut przez 5 godzin. Płynne suplementy diety będą zawierać 45 g białka arachidowego (roślinnego). Przeprowadzone zostanie porównanie wyników posiłków spożywanych podczas rejestracji w NCTNCT06628349. Uczestnicy będą mieli możliwość dodania do swoich posiłków bezcukrowego syropu waniliowego (SF), syropu karmelowego SF lub syropu czekoladowego SF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
        • Texas A&M University - CTRAL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Poprzednie ukończenie badania IRB2023-0549: Posiłkowe fenotypowanie metaboliczne u starszych osób dorosłych z sarkopenią, porównywanie białek roślinnych i białek serwatkowych (NCT06628349)
  • Wiek 65-80 lat
  • Stabilna masa ciała (poniżej ±5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Możliwość chodzenia, siadania i wstawania (samodzielnie lub z urządzeniem wspomagającym chodzenie)
  • Gotowość do leżenia w łóżku na wznak do 6 godzin
  • Chęć i umiejętność przestrzegania protokołu

Kryteria wykluczenia

  • Ustalona diagnostyka i aktywne leczenie chorób przewlekłych: cukrzyca insulinozależna, aktywny nowotwór złośliwy, choroby serca, choroby nerek, choroby wątroby, HIV/AIDS, astma (umiarkowana do ciężkiej), żółtaczka (A, B lub C)
  • Nieleczona choroba metaboliczna w wywiadzie, w tym zaburzenia wątroby lub nerek
  • Obecność ostrej choroby lub niestabilnej metabolicznie choroby przewlekłej
  • Czynne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Stosowanie krótkiej serii doustnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień badania
  • Obecne stosowanie długotrwałych doustnych kortykosteroidów
  • Stosowanie suplementów diety zawierających białka lub aminokwasy w ciągu 5 dni od pierwszego dnia badania
  • Planowana planowa operacja wymagająca co najmniej 2 dni hospitalizacji w ciągu całego badania
  • (Możliwa) ciąża
  • Brak wyrażenia świadomej zgody lub niepewność Badacza co do chęci lub możliwości osoby badanej
  • Już włączono się do innego badania klinicznego
  • Każdy stan, zdaniem kierownika projektu lub pielęgniarki, stwierdzony podczas wizyty przesiewowej, który mógłby zakłócać badanie lub bezpieczeństwo pacjenta
  • Znana alergia na którykolwiek składnik karmy (np. orzeszki ziemne)
  • Doświadczany problem ze spożyciem orzeszków ziemnych lub produktów z orzeszków ziemnych w ciągu poprzedniego roku
  • Ustalona codzienna dieta o składzie wegetariańskim/wegańskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowi męscy starsi dorośli
Suplement diety: Białko orzechowe
Dostępne w handlu roślinne proszki białkowe
Eksperymentalny: Zdrowe starsze kobiety
Suplement diety: Białko orzechowe
Dostępne w handlu roślinne proszki białkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność syntezy białek roślinnych u osób starszych bez sarkopenii mierzona za pomocą stabilnych znaczników izotopowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nowatorska technika stabilnych izotopów zostanie wykorzystana do jednoczesnej oceny reakcji anabolicznej i szybkości syntezy białek w całym organizmie podczas żywienia doustnego u starszych uczestników z sarkopenią. Próbki będą przechowywane w zamrażarkach laboratoryjnych, a wzbogacenia i stężenia izotopów aminokwasów będą analizowane metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Następnie badacze przeprowadzą analizę LC-MS/MS, integrację pików, obliczenie stężeń aminokwasów i produkcji całego organizmu na podstawie surowych danych, a następnie wykorzystają wyniki do przygotowania artykułów do prezentacji, publikacji i raportów końcowych. Główną hipotezą badaczy jest to, że białko roślinne indukuje mniejszy anabolizm białek ze względu na niższą produkcję niezbędnych aminokwasów (EAA) w całym organizmie i wyższą produkcję aminokwasów nieistotnych (NEAA).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas A&M University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 98-Peanut

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane na żądanie przez okres do 6 lat po zakończeniu badania w oparciu o metody/propozycje zatwierdzone przez instytucjonalne komitety ds. przeglądu obu stron. Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników badania, mogą zostać udostępnione po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki). Dodatkowe dokumenty dostępne na żądanie obejmują: protokół badania, plan analizy statystycznej i świadomą zgodę. Prośby należy kierować do dr Marielle Engelen (mpkj.engelen@ctral.org).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami