Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení vlastní účinnosti, kvality života a kontroly glykémie u dospívajících s diabetem 1.

18. listopadu 2024 aktualizováno: Salah Alzawahreh, Near East University, Turkey

Zlepšení sebeúčinnosti, kvality života a kontroly glykémie u dospívajících s diabetem 1. typu: Experimentální hodnocení modelu zmocnění zaměřeného na rodinu

Posílení postavení ve zdravotnictví, zejména v souvislosti s řízením chronických onemocnění, jako je diabetes, znamená vybavit pacienty znalostmi, odborností a sebejistotou, aby mohli aktivně dohlížet na své zdraví a činit informovaná rozhodnutí. To zahrnuje komplexní strategie, které se zaměřují na psychologické, sociální prvky a prvky životního stylu s cílem zvýšit sebevědomí a zdravotní výsledky. Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit, jak Model zmocnění zaměřený na rodinu ovlivňuje klinické a psychologické výsledky adolescentů s diabetem 1. typu, s důrazem na zvýšení kvality života, vlastní účinnost a hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM) je převládající a stále více uznávaná zdravotní porucha, která postihuje jedince po celém světě. Jedná se o metabolický stav vyznačující se zvýšenou hladinou glukózy v krvi, který může způsobit vážné vedlejší účinky, jako je selhání ledvin, srdeční onemocnění, slepota a dokonce amputace. Abychom lépe porozuměli intervenci Modelu zmocnění zaměřeného na rodinu, použitému v této práci, jsou níže podrobněji popsány součásti a způsoby doručení. Kromě toho by obrázek nebo tabulka navržená v této části mohla pomoci prezentovat tyto informace rychleji. Podrobnosti o intervenci Intervence modelu zmocnění zaměřeného na rodinu měla za cíl pomoci zapojit adolescenta, jedince s DM 1. typu, a jeho rodinu do procesu sebeřízení. Účelem této studie bylo zlepšit zvládání dovedností s populací DM 1. typu zvýšením týmové práce mezi adolescenty a jejich členy domácnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Nicosia, Krocan
        • Faculty of nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jedinci s diabetem 1. typu ve věku 12 až 18 let
  • Pacienti, kteří se nezúčastnili žádného odborného vzdělávacího programu v oblasti diabetu do jednoho měsíce od obdržení diagnózy
  • Pacienti, kteří byli diagnostikováni alespoň šest měsíců před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající, kteří měli těžká dlouhodobá onemocnění
  • Pacienti nově diagnostikovaný diabetes 1. typu.
  • ti, kteří byli zapsáni do vzdělávacího programu o diabetu jeden měsíc nebo méně před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Oficiální vzdělávací program v oblasti diabetu a model posílení postavení rodiny, pokud je použit, navržený tak, aby lidem s diabetem a jejich rodinám poskytoval informace a schopnosti, které potřebují k efektivnímu zvládnutí svého stavu. Typy diabetu, kontrola hladiny cukru v krvi, metody sebemonitorování, výživa, plánování jídla, doporučení fyzické aktivity, řízení léků a přístupy k řešení problémů, to vše jsou zahrnuty v těchto programech.
Behaviorální: Vzdělávací program
Oficiální vzdělávací program v oblasti diabetu, jehož cílem je poskytnout lidem s diabetem a jejich rodinám informace a schopnosti, které potřebují k efektivnímu zvládnutí svého stavu. V těchto programech jsou zahrnuty druhy diabetu, kontrola hladiny cukru v krvi, metody sebemonitorování, výživa, plánování jídla, doporučení fyzické aktivity, řízení léků a přístupy k řešení problémů. Kromě toho nabízejí psychologickou pomoc, která lidem pomáhá zvládat emocionální problémy spojené s cukrovkou.
Ostatní jména:
  • Vzdělávací program o diabetu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 1. typu po dobu šesti měsíců nebo déle a během předchozího měsíce studie neabsolvovali žádnou formu strukturované edukace o diabetu, včetně lekcí v nemocnici nebo skupinových lekcí o diabetu v komunitě. Tyto parametry byly přijaty s cílem zajistit, aby studie probíhala v kontrolovaném prostředí a zaměřovala se na aspekty intervence studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
Hladina glykosylovaného hemoglobinu v séru byla měřena jako výchozí hodnota, poté 6 měsíců po intervenci, aby se změřil průměrný rozdíl mezi dvěma naměřenými hodnotami.
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Byl použit modul Pediatrické kvality života – Diabetes. Dvacet osm položek v tomto multidimenzionálním nástroji je rozděleno do pěti domén: překážky léčby (čtyři položky), dodržování léčby (sedm položek), obavy (tři položky) a diabetické příznaky (jedenáct položek). Pro sebehodnocení dospívajících byla použita pětibodová Likertova škála. Celkový počet otázek vydělený celkovým počtem odpovědí je způsob výpočtu skóre stupnice.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Near East University, Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEU/2023/110-1681

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Protokol studie, metodika, výsledky a doprovodná data budou zveřejněny online po recenzním procesu vědeckým časopisem, kterému budou předloženy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení