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Verbesserung der Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und Blutzuckerkontrolle bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

18. November 2024 aktualisiert von: Salah Alzawahreh, Near East University, Turkey

Verbesserung der Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und Blutzuckerkontrolle bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes: Eine experimentelle Bewertung des familienzentrierten Empowerment-Modells

Empowerment im Gesundheitswesen, insbesondere im Zusammenhang mit der Behandlung chronischer Krankheiten wie Diabetes, bedeutet, Patienten mit Wissen, Fachwissen und Selbstvertrauen auszustatten, damit sie ihre Gesundheit proaktiv überwachen und fundierte Entscheidungen treffen können. Dies umfasst umfassende Strategien, die auf psychologische, soziale und Lifestyle-Elemente abzielen, mit dem Ziel, das Selbstvertrauen und die Gesundheitsergebnisse zu stärken. Das Ziel dieser Forschung besteht darin, zu bewerten, wie sich das Family-Centered Empowerment Model auf die klinischen und psychologischen Ergebnisse von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes auswirkt, wobei der Schwerpunkt auf einer Steigerung der Lebensqualität, der Selbstwirksamkeit und des glykosylierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) liegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus (DM) ist eine weit verbreitete und zunehmend anerkannte medizinische Erkrankung, von der Menschen weltweit betroffen sind. Es handelt sich um eine Stoffwechselerkrankung, die durch einen erhöhten Blutzuckerspiegel gekennzeichnet ist und schwerwiegende Nebenwirkungen wie Nierenversagen, Herzerkrankungen, Blindheit und sogar Amputationen verursachen kann. Um ein besseres Verständnis der in dieser Arbeit angewandten Intervention des Family-Centered Empowerment Model zu ermöglichen, werden die Komponenten und Bereitstellungsmodi im Folgenden detaillierter beschrieben. Darüber hinaus könnte eine an dieser Stelle vorgeschlagene Abbildung oder Tabelle dazu beitragen, diese Informationen kürzer darzustellen. Details zur Intervention Die Intervention „Family-Centered Empowerment Model“ zielte darauf ab, den Jugendlichen, eine Person mit Typ-1-DM und seine/ihre Familie in den Selbstmanagementprozess einzubeziehen. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Bewältigungsfähigkeiten bei Typ-1-DM-Populationen durch eine Verbesserung der Teamarbeit zwischen Jugendlichen und ihren Haushaltsmitgliedern zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Nicosia, Truthahn
        • Faculty of nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Typ-1-Diabetes im Alter von 12 bis 18 Jahren
  • Patienten, die innerhalb eines Monats nach Erhalt ihrer Diagnose nicht an einem professionellen Diabetes-Schulungsprogramm teilgenommen haben
  • Patienten, bei denen die Diagnose mindestens sechs Monate vor Beginn der Studie gestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche mit schweren Langzeiterkrankungen
  • Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes.
  • diejenigen, die einen Monat oder weniger vor Beginn der Studie an einem Diabetes-Schulungsprogramm teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Ein offizielles Diabetes-Aufklärungsprogramm und ein Modell zur Stärkung der Familie wurden eingesetzt, um Menschen mit Diabetes und ihren Familien die Informationen und Fähigkeiten zu vermitteln, die sie benötigen, um ihre Erkrankung effektiv zu bewältigen. Diese Programme umfassen Diabetesarten, Blutzuckerkontrolle, Selbstkontrollmethoden, Ernährung, Essensplanung, Empfehlungen zu körperlicher Aktivität, Medikamentenmanagement und Problemlösungsansätze
Verhalten: Bildungsprogramm
Ein offizielles Diabetes-Aufklärungsprogramm, das Menschen mit Diabetes und ihren Familien die Informationen und Fähigkeiten vermitteln soll, die sie benötigen, um ihre Erkrankung effektiv zu bewältigen. Diabetesarten, Blutzuckerkontrolle, Selbstkontrollmethoden, Ernährung, Essensplanung, Empfehlungen zu körperlicher Aktivität, Medikamentenmanagement und Problemlösungsansätze sind in diesen Programmen enthalten. Darüber hinaus bieten sie psychologische Unterstützung an, um Menschen bei der Bewältigung der emotionalen Herausforderungen einer Diabeteserkrankung zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Diabetes-Aufklärungsprogramm
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, bei denen seit mindestens sechs Monaten Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde und die im vorangegangenen Monat der Studie an keiner Form einer strukturierten Diabetesaufklärung, einschließlich Krankenhauskursen oder Diabetesaufklärungskursen in der Gemeinde, teilgenommen hatten. Diese Parameter wurden übernommen, um sicherzustellen, dass die Studie in einer kontrollierten Umgebung stattfindet und auf die Interventionsaspekte der Studie abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosylierter Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Der glykosylierte Hämoglobinspiegel im Serum wurde als Ausgangswert und dann 6 Monate nach dem Eingriff gemessen, um die mittlere Differenz zwischen den beiden Messwerten zu messen.
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Es wurde das Modul „Lebensqualität bei Kindern und Diabetes“ verwendet. Die 28 Elemente in diesem mehrdimensionalen Tool sind in fünf Bereiche kategorisiert: Behandlungshindernisse (vier Elemente), Therapietreue (sieben Elemente), Bedenken (drei Elemente) und Diabetessymptome (elf Elemente). Für die Selbsteinschätzung von Teenagern wurde eine fünfstufige Likert-Skala verwendet. Die Gesamtzahl der Fragen dividiert durch die Gesamtzahl der Antworten ergibt die Berechnung der Skalenwerte.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Near East University, Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEU/2023/110-1681

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Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, die Methodik, die Ergebnisse und die begleitenden Daten werden nach einem Peer-Review-Prozess durch die wissenschaftliche Zeitschrift, bei der sie eingereicht werden, online veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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