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Migliorare l’autoefficacia, la qualità della vita e il controllo glicemico negli adolescenti con diabete di tipo 1

18 novembre 2024 aggiornato da: Salah Alzawahreh, Near East University, Turkey

Migliorare l’autoefficacia, la qualità della vita e il controllo glicemico negli adolescenti con diabete di tipo 1: una valutazione sperimentale del modello di empowerment centrato sulla famiglia

L’empowerment nel settore sanitario, in particolare nel contesto della gestione delle malattie croniche come il diabete, implica dotare i pazienti di conoscenze, competenze e sicurezza di sé per monitorare in modo proattivo la propria salute e fare scelte ben informate. Ciò comprende strategie globali che prendono di mira elementi psicologici, sociali e di stile di vita con l’obiettivo di migliorare la fiducia in se stessi e i risultati in termini di salute. L’obiettivo di questa ricerca è valutare come il modello di empowerment centrato sulla famiglia influenza gli esiti clinici e psicologici degli adolescenti con diabete di tipo 1, con particolare attenzione all’aumento della qualità della vita, dell’autoefficacia e dei livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito (DM) è un disturbo medico diffuso e sempre più riconosciuto che colpisce individui in tutto il mondo. È una condizione metabolica caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue che può causare gravi effetti collaterali come insufficienza renale, malattie cardiache, cecità e persino amputazioni. Per fornire una migliore comprensione dell’intervento del Modello di Empowerment centrato sulla famiglia applicato in questo lavoro, i componenti e le modalità di erogazione sono descritti più dettagliatamente di seguito. Inoltre, una figura o una tabella suggerita in questa parte potrebbe aiutare a presentare queste informazioni in modo più breve. Dettagli dell'intervento L'intervento del Modello di Empowerment Centrato sulla Famiglia mirava ad aiutare a coinvolgere l'adolescente, un individuo con DM di tipo 1, e la sua famiglia nel processo di autogestione. Lo scopo di questo studio era quello di migliorare le capacità di affrontare la popolazione con DM di tipo 1 aumentando il lavoro di squadra tra gli adolescenti e i membri della loro famiglia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Nicosia, Tacchino
        • Faculty of nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con diabete di tipo 1, di età compresa tra 12 e 18 anni
  • Pazienti che non avevano preso parte ad alcun programma di formazione professionale sul diabete entro un mese dalla ricezione della diagnosi
  • Pazienti a cui era stata diagnosticata almeno sei mesi prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Adolescenti che avevano gravi malattie a lungo termine
  • Pazienti con nuova diagnosi di diabete di tipo 1.
  • coloro che erano iscritti a un programma di educazione sul diabete un mese o meno prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
È stato adottato un programma ufficiale di educazione sul diabete e un modello di empowerment familiare, progettato per fornire alle persone con diabete e alle loro famiglie le informazioni e le capacità di cui hanno bisogno per gestire la loro condizione in modo efficace. In questi programmi sono inclusi tipi di diabete, controllo della glicemia, metodi di automonitoraggio, alimentazione, pianificazione dei pasti, raccomandazioni sull'attività fisica, gestione dei farmaci e approcci per la risoluzione dei problemi
Comportamentale: Programma educativo
Un programma ufficiale di educazione sul diabete progettato per fornire alle persone affette da diabete e alle loro famiglie le informazioni e le capacità di cui hanno bisogno per gestire la loro condizione in modo efficace. In questi programmi sono inclusi tipi di diabete, controllo della glicemia, metodi di automonitoraggio, nutrizione, pianificazione dei pasti, raccomandazioni sull'attività fisica, gestione dei farmaci e approcci per la risoluzione dei problemi. Inoltre, offrono assistenza psicologica per aiutare le persone a gestire le sfide emotive legate al diabete.
Altri nomi:
  • Programma di educazione al diabete
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da sei mesi o più e che non avevano frequentato alcuna forma di educazione strutturata sul diabete, comprese lezioni in ospedale o lezioni di educazione sul diabete di gruppo nella comunità per il mese precedente dello studio. Questi parametri sono stati adottati per garantire che lo studio si svolga in un ambiente controllato e mirato agli aspetti di intervento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di emoglobina glicosilata nel siero è stato misurato come basale, quindi 6 mesi dopo l'intervento, per misurare la differenza media tra le due letture.
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
È stato utilizzato il modulo sulla qualità della vita pediatrica-Diabete. I ventotto elementi di questo strumento multidimensionale sono classificati in cinque ambiti: ostacoli al trattamento (quattro elementi), aderenza al trattamento (sette elementi), preoccupazione (tre elementi) e sintomi del diabete (undici elementi). Per l’autovalutazione degli adolescenti è stata utilizzata una scala Likert a cinque punti. Il numero totale di domande diviso per il numero totale di risposte è il modo in cui vengono calcolati i punteggi della scala.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Near East University, Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEU/2023/110-1681

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, la metodologia, i risultati e i dati allegati saranno pubblicati online dopo il processo di peer review da parte della rivista scientifica a cui sarà sottoposto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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