Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti dvou různých tobolek pimikotinibu u zdravých subjektů

14. února 2025 aktualizováno: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Jednostředový, otevřený, randomizovaný, jednodávkový, dvoucestný křížový design pro hodnocení relativní biologické dostupnosti dvou různých tobolek pimikotinibu za podmínek nalačno u zdravých subjektů

Toto je studie k hodnocení relativní biologické dostupnosti a snášenlivosti dvou různých tobolek pimikotinibu u zdravých jedinců nalačno. Plánuje se zařazení 26 zdravých subjektů, které budou rovnoměrně randomizovány buď do studijní sekvence A nebo studijní sekvence B. Subjekty v sekvenci A/sekvenci B dostanou jednu 50 mg perorální dávku testovaného/referenčního pimikotinibu v období 1 a přejdou v období 2. Vzorky krve budou odebírány pro PK analýzu v celkem 32 časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Zdravé subjekty ve věku 18 až 50 let (včetně) při screeningu;
  2. Hmotnost ≥ 50,0 kg (muž) nebo ≥ 45,0 kg (žena);
  3. Normální nebo abnormální, ale klinicky nevýznamné výsledky v anamnéze, fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních testech a dalších relevantních vyšetřeních hodnocených zkoušejícím při screeningu;
  4. Muži nebo ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během studie a do 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného produktu;
  5. ochoten zúčastnit se této studie, porozumět postupům studie a před screeningem podepsat informovaný souhlas; ochoten dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Minulá nebo současná anamnéza chronických nebo závažných stavů kardiovaskulárního, respiračního, krevního, jaterního, ledvinového, gastrointestinálního, endokrinního nebo nervového systému;
  2. Známé nebo přetrvávající duševní poruchy;
  3. Minulá anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo jiných operací;
  4. Dysfagie a neschopnost užívat hodnocený přípravek perorálně;
  5. Nesnášenlivost k venepunkci, obtížné odběry vzorků krve a strach z nemoci jehlou a krve;
  6. Známá alergie na dva nebo více druhů potravin a léků; nebo alergické na pimikotinib nebo jeho pomocné látky;
  7. Anamnéza infekce během 30 dnů před screeningem;
  8. Příznaky únavy a horečky během 2 týdnů před screeningem;
  9. Abnormální laboratorní testy;
  10. Pozitivní výsledek jednoho z následujících testů: sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV) a protilátka proti treponema pallidum;
  11. Účastnil se jakýchkoli klinických studií léčiv jako subjekt studie a dostal studovaný lék během 3 měsíců před screeningem;
  12. dříve se účastnil jakékoli jiné studie související s pimikotinibem a užíval pimikotinib;
  13. užívali silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 během 14 dnů před screeningem a při screeningu nebo zamýšleli použít během studie;
  14. Mají speciální dietní požadavky a nemohou přijmout jednotnou stravu;
  15. konzumace více než 14 jednotek alkoholu týdně během 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol v den před podáním dávky nebo neschopnost abstinovat v průběhu studie;
  16. konzumace více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo neschopnost abstinovat od tabákových výrobků během studie;
  17. předchozí chronická konzumace nadměrného množství čaje, kávy nebo kofeinových nápojů nebo neschopnost abstinovat od kofeinových nápojů během studie;
  18. Známá anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screeningový test zneužívání drog;
  19. užíváte volně prodejné léky nebo léky na předpis během 14 dnů před screeningem nebo plánujete takové léky užívat během studie;
  20. Darování nebo ztráta > 400 ml krve během 3 měsíců před screeningem; dostali krevní transfuze nebo použili krevní produkty během 2 měsíců před screeningem;
  21. Obdrželi jste vakcínu během 2 měsíců před screeningem nebo plánovali očkování během studie;
  22. Významné abnormality a hodnocené zkoušejícím jako klinický význam ve vitálních funkcích;
  23. Prodloužení QT intervalu korigované na srdeční frekvenci;
  24. Subjekty zapojené do návrhu nebo provádění této studie a jejich nejbližší rodinní příslušníci;
  25. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro zařazení nebo nemusí být schopny dokončit studii z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: pimikotinib (testovací kapsle – referenční kapsle)
subjekty v sekvenci A dostanou jednu perorální dávku 50 mg testovací kapsle podanou jako 2 x 25 mg (tobolka je komerční formulace, která má být uvedena na trh) v období 1 den 1 a dostanou jednu perorální dávku 50 mg referenční kapsle podanou jako 2. x 25 mg (tobolka byla použita ve fázi 3 studie, část 1) v období 2 den 1.
Lék: tobolky pimikotinibu
tobolky pimikotinibu
Jiný: pimikotinib (referenční kapsle-testovací kapsle)
subjekty v sekvenci B dostanou jednu perorální dávku 50 mg referenční kapsle podanou jako 2 x 25 mg (tobolka byla použita ve fázi 3 studie, část 1) v období 1 den 1 a dostanou jednu perorální dávku 50 mg testovací kapsle podanou jako 2 x 25 mg (tobolka je komerční formulace, která má být uvedena na trh) v období 2 den 1 .
Lék: tobolky pimikotinibu
tobolky pimikotinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Období 1 a Období 2: před dávkou, po dávce 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 192 hodin a 240 hodin.
Maximální koncentrace, maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pimikotinibu
Období 1 a Období 2: před dávkou, po dávce 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 192 hodin a 240 hodin.
AUC0-∞
Časové okno: Období 1 a Období 2: před dávkou, po dávce 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 192 hodin a 240 hodin.
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace pimikotinibu v plazmě na čase od času 0 do nekonečna, vypočtená jako: AUC0-∞=AUClast +třída/Az; Klast označuje poslední měřitelnou (non-BQL) plazmatickou koncentraci pimikotinibu.
Období 1 a Období 2: před dávkou, po dávce 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 192 hodin a 240 hodin.
AUClast
Časové okno: Období 1 a Období 2: před dávkou, po dávce 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 192 hodin a 240 hodin.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace pimikotinibu na čase od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (bez BQL) (vypočteno pomocí lichoběžníkové metody Linear Up Log Down)
Období 1 a Období 2: před dávkou, po dávce 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 192 hodin a 240 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 dní
Vyhodnotit bezpečnost po jednorázové perorální dávce dvou různých tobolek pimikotinibu za podmínek nalačno u zdravých subjektů, včetně nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramů (EKG), laboratorních testů
po dokončení studia v průměru 24 dní
t1/2
Časové okno: Období 1 a Období 2: před dávkou, po dávce 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 192 hodin a 240 hodin.
Eliminační poločas
Období 1 a Období 2: před dávkou, po dávce 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 192 hodin a 240 hodin.
CL/F
Časové okno: Období 1 a Období 2: před dávkou, po dávce 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 192 hodin a 240 hodin.
Celková zdánlivá clearance po jedné perorální dávce
Období 1 a Období 2: před dávkou, po dávce 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 192 hodin a 240 hodin.
Vz/F
Časové okno: Období 1 a Období 2: před dávkou, po dávce 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 192 hodin a 240 hodin.
Zjevný distribuční objem po jednorázové perorální dávce
Období 1 a Období 2: před dávkou, po dávce 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 192 hodin a 240 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanhua Ding, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABSK021-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení