Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa di due diverse capsule di pimicotinib in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) allo screening;
2. Peso ≥ 50,0 kg (maschio) o ≥ 45,0 kg (femmina);
3. Risultati normali o anormali ma non clinicamente significativi nell'anamnesi, nell'esame fisico, nei test clinici di laboratorio e in altri esami pertinenti valutati dallo sperimentatore allo Screening;
4. I soggetti maschi o femmine in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio ed entro 6 mesi dall'ultima dose del prodotto sperimentale;
5. Volontà di partecipare a questo studio, comprendere le procedure dello studio e firmare il modulo di consenso informato prima dello screening; disposti a rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi passata o attuale di condizioni croniche o gravi del sistema cardiovascolare, respiratorio, sanguigno, epatico, renale, gastrointestinale, endocrino o nervoso;
2. Disturbi mentali noti o persistenti;
3. Anamnesi passata di chirurgia gastrica o intestinale o altre operazioni;
4. Disfagia e incapacità di assumere il prodotto sperimentale per via orale;
5. Intollerante alla venipuntura, difficile raccogliere campioni di sangue e paura della malattia da aghi e del sangue;
6. Allergia nota a due o più tipi di alimenti e farmaci; o allergico a pimicotinib o ai suoi eccipienti;
7. Storia di infezione entro 30 giorni prima dello screening;
8. Sintomi di affaticamento e piressia nelle 2 settimane precedenti lo screening;
9. Test di laboratorio anormali;
10. Risultato positivo per uno dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B nel siero (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e anticorpo del treponema pallidum;
11. Partecipato a qualsiasi studio clinico sui farmaci come soggetto di studio e ricevuto il farmaco in studio entro 3 mesi prima dello screening;
12. Partecipato in precedenza a qualsiasi altro studio correlato a pimicotinib e ricevuto pimicotinib;
13. Utilizzo di potenti inibitori o induttori del CYP3A4 nei 14 giorni precedenti lo screening e allo screening o che intendono utilizzarli durante lo studio;
14. Hanno esigenze dietetiche particolari e non possono accettare di seguire una dieta unificata;
15. Consumo di più di 14 unità di alcol a settimana entro 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato, o risultato positivo al test del respiro alcolico il giorno prima della dose, o incapacità di astenersi dall'alcol durante lo studio;
16. Consumo di più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato o incapacità di astenersi dai prodotti del tabacco durante lo studio;
17. Precedente consumo cronico di quantità eccessive di tè, caffè o bevande contenenti caffeina o incapacità di astenersi dalle bevande contenenti caffeina durante lo studio;
18. Storia nota di abuso di droghe o positività al test di screening per l'abuso di droghe;
19. Utilizzato farmaci da banco o con prescrizione medica entro 14 giorni prima dello screening o intenzione di utilizzare tali farmaci durante lo studio;
20. Donati o persi > 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening; ricevuto trasfusioni di sangue o prodotti sanguigni utilizzati nei 2 mesi precedenti lo screening;
21. Ha ricevuto il vaccino entro 2 mesi prima dello screening o ha pianificato di vaccinarsi durante lo studio;
22. Anomalie significative e giudicate dallo sperimentatore come significato clinico nei segni vitali;
23. Prolungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca;
24. Soggetti coinvolti nella progettazione o nella conduzione di questo studio e i loro familiari prossimi;
25. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei all'arruolamento o potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi.