Badanie oceniające względną biodostępność dwóch różnych kapsułek pimikotynibu u zdrowych ochotników
Jednoośrodkowy, otwarty, randomizowany, jednodawkowy, dwukierunkowy projekt krzyżowy mający na celu ocenę względnej biodostępności dwóch różnych kapsułek pimikotynibu na czczo u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuan Lu, Doctor
- Numer telefonu: +86-021-68912098
- E-mail: yuan.lu@abbisko.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhijin Yan, master
- Numer telefonu: +86-18896625236
- E-mail: zhijin.yan@abbisko.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe osoby w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w chwili badania przesiewowego;
- Waga ≥ 50,0 kg (mężczyzna) lub ≥ 45,0 kg (kobieta);
- Prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie wyniki w wywiadzie, badaniu fizykalnym, klinicznych badaniach laboratoryjnych i innych odpowiednich badaniach ocenionych przez badacza podczas badania przesiewowego;
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu;
- Chcą wziąć udział w tym badaniu, zrozumieć procedury badania i podpisać formularz świadomej zgody przed badaniem przesiewowym; chcących przestrzegać procedur studiowania.
Kryteria wykluczenia:
- Przebyta lub aktualna historia medyczna dotycząca przewlekłych lub ciężkich schorzeń układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, krwi, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego lub nerwowego;
- Znane lub utrzymujące się zaburzenia psychiczne;
- przebyte operacje żołądka lub jelit lub inne operacje;
- Dysfagia i niemożność przyjęcia badanego produktu doustnie;
- Nietolerancja nakłucia żyły, trudności w pobraniu próbek krwi oraz strach przed chorobą igłową i krwią;
- Znana alergia na dwa lub więcej rodzajów żywności i leków; lub uczulony na pimikotynib lub jego substancje pomocnicze;
- Historia infekcji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- Objawy zmęczenia i gorączki w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Nieprawidłowe badania laboratoryjne;
- Dodatni wynik jednego z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciało przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) i przeciwciało krętka bladego;
- Brał udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków jako przedmiot badania i otrzymywał badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- wcześniej brał udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym pimikotynibu i otrzymywał pimikotynib;
- Zastosowano silne inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego lub zamierzano je zastosować w trakcie badania;
- Mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować stosowania ujednoliconej diety;
- Spożywanie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub pozytywny wynik alkomatu w dniu poprzedzającym przyjęcie dawki lub niemożność powstrzymania się od alkoholu w trakcie badania;
- Wypalanie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub brak możliwości powstrzymania się od wyrobów tytoniowych w trakcie badania;
- Wcześniejsze przewlekłe spożywanie nadmiernych ilości herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę lub brak możliwości powstrzymania się od napojów zawierających kofeinę w trakcie badania;
- Znana historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków;
- zażyłeś leki dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub planujesz zażywać takie leki w trakcie badania;
- Oddanie lub utrata > 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; otrzymało transfuzję krwi lub zużyło produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Otrzymałeś szczepionkę w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planujesz zaszczepić się w trakcie badania;
- Znaczące nieprawidłowości, ocenione przez badacza jako istotne klinicznie w zakresie parametrów życiowych;
- Wydłużenie odstępu QT skorygowane o częstość akcji serca;
- Uczestnicy biorący udział w projektowaniu lub prowadzeniu tego badania oraz członkowie ich najbliższej rodziny;
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie nadają się do włączenia lub mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pimikotynib (kapsułka testowa-kapsułka referencyjna)
pacjenci w sekwencji A otrzymają pojedynczą doustną dawkę 50 mg kapsułki testowej podaną jako 2 x 25 mg (kapsułka jest komercyjną formułą wprowadzoną do obrotu) w okresie 1 dzień 1 i otrzymają pojedynczą doustną dawkę 50 mg kapsułki referencyjnej podaną jako 2 x 25 mg (kapsułkę stosowano w badaniu III fazy, Część 1) w okresie 2, dzień 1.
|
kapsułki pimikotynibu
|
|
Inny: pimikotynib (kapsułka referencyjna-kapsułka testowa)
pacjenci w sekwencji B otrzymają pojedynczą doustną dawkę 50 mg kapsułki referencyjnej podaną jako 2 x 25 mg (kapsułkę zastosowano w badaniu fazy 3, część 1) w okresie 1 dzień 1 i otrzymają pojedynczą doustną dawkę 50 mg kapsułki testowej podaną jako 2 x 25 mg (kapsułka jest komercyjną kompozycją dopuszczoną do obrotu) w okresie 2. dzień 1.
|
kapsułki pimikotynibu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmaks
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 2: przed dawkowaniem, po dawkowaniu 15 minut, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny, 192 godzin i 240 godzin.
|
Stężenie szczytowe, maksymalne obserwowane stężenie pimikotynibu w osoczu
|
Okres 1 i Okres 2: przed dawkowaniem, po dawkowaniu 15 minut, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny, 192 godzin i 240 godzin.
|
|
AUC0-∞
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 2: przed dawkowaniem, po dawkowaniu 15 minut, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny, 192 godzin i 240 godzin.
|
Pole pod krzywą stężenia pimikotynibu w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności, obliczone jako: AUC0-∞=AUClast +Clast/λz; Klast odnosi się do ostatniego mierzalnego (innego niż BQL) stężenia pimikotynibu w osoczu.
|
Okres 1 i Okres 2: przed dawkowaniem, po dawkowaniu 15 minut, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny, 192 godzin i 240 godzin.
|
|
AUCostatni
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 2: przed dawkowaniem, po dawkowaniu 15 minut, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny, 192 godzin i 240 godzin.
|
Pole pod krzywą stężenia pimikotynibu w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (innego niż BQL) (obliczone metodą trapezową Linear Up Log Down)
|
Okres 1 i Okres 2: przed dawkowaniem, po dawkowaniu 15 minut, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny, 192 godzin i 240 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 dni
|
Ocena bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej dawki doustnej dwóch różnych kapsułek pimikotynibu na czczo u zdrowych osób, w tym zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), parametrów życiowych, badań fizykalnych, elektrokardiogramów (EKG), badań laboratoryjnych
|
do zakończenia badania, średnio 24 dni
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 2: przed dawkowaniem, po dawkowaniu 15 minut, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny, 192 godzin i 240 godzin.
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Okres 1 i Okres 2: przed dawkowaniem, po dawkowaniu 15 minut, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny, 192 godzin i 240 godzin.
|
|
CL/F
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 2: przed dawkowaniem, po dawkowaniu 15 minut, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny, 192 godzin i 240 godzin.
|
Całkowity pozorny klirens po podaniu pojedynczej dawki doustnej
|
Okres 1 i Okres 2: przed dawkowaniem, po dawkowaniu 15 minut, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny, 192 godzin i 240 godzin.
|
|
Vz/F
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 2: przed dawkowaniem, po dawkowaniu 15 minut, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny, 192 godzin i 240 godzin.
|
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pojedynczej dawki doustnej
|
Okres 1 i Okres 2: przed dawkowaniem, po dawkowaniu 15 minut, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny, 192 godzin i 240 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yanhua Ding, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABSK021-108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .