Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed af to forskellige Pimicotinib-kapsler hos raske forsøgspersoner

14. februar 2025 opdateret af: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, enkeltdosis, tovejs crossover-design til evaluering af den relative biotilgængelighed af to forskellige pimicotinib-kapsler under fastende forhold hos raske forsøgspersoner

Dette er en undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed og tolerabilitet af to forskellige pimicotinib-kapsler hos raske forsøgspersoner under fastende tilstand. 26 raske forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet og vil blive jævnt randomiseret til enten undersøgelsessekvens A eller undersøgelsessekvens B. Forsøgspersoner i sekvens A/sekvens B vil modtage en enkelt 50 mg oral dosis af test/reference pimicotinib i periode 1 og krydse over i periode 2. Blodprøver vil blive indsamlet til PK-analyse på i alt 32 tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (inklusive) ved screening;
  2. Vægt ≥ 50,0 kg (han) eller ≥ 45,0 kg (hun);
  3. Normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante resultater i sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieundersøgelser og andre relevante undersøgelser som vurderet af investigator ved Screening;
  4. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet;
  5. Villig til at deltage i denne undersøgelse, forstå undersøgelsesprocedurerne og underskrive den informerede samtykkeformular før screening; villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende sygehistorie med kroniske eller alvorlige tilstande i kardiovaskulære, respiratoriske, blod-, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller nervesystemer;
  2. Kendte eller vedvarende psykiske lidelser;
  3. Tidligere mave- eller tarmkirurgi eller andre operationer;
  4. Dysfagi og manglende evne til at tage forsøgsproduktet oralt;
  5. Intolerant over for venepunktur, vanskeligt at tage blodprøver og frygt for nålesyge og blod;
  6. Kendt allergi over for to eller flere slags fødevarer og lægemidler; eller allergisk over for pimicotinib eller dets hjælpestoffer;
  7. Anamnese med infektion inden for 30 dage før screening;
  8. Symptomer på træthed og pyreksi inden for 2 uger før screening;
  9. Unormale laboratorieprøver;
  10. Positivt resultat for en af ​​følgende tests: serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof og treponema pallidum antistof;
  11. Deltog i alle kliniske undersøgelser af lægemidler som forsøgsperson og modtog undersøgelseslægemidlet inden for 3 måneder før screening;
  12. Har tidligere deltaget i enhver anden undersøgelse relateret til pimicotinib og modtaget pimicotinib;
  13. Brugte stærke inhibitorer eller inducere af CYP3A4 inden for 14 dage før screening og ved screening eller påtænker at bruge under undersøgelsen;
  14. Har særlige diætkrav og kan ikke acceptere at tage en samlet diæt;
  15. Indtagelse af mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for 3 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, eller et positivt resultat for alkoholudåndingstest på dagen før dosis, eller ude af stand til at afholde sig fra alkohol under undersøgelsen;
  16. Indtagelse af mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, eller ude af stand til at afholde sig fra tobaksvarer under undersøgelsen;
  17. Tidligere kronisk indtagelse af for store mængder te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer eller ude af stand til at afholde sig fra koffeinholdige drikkevarer under undersøgelsen;
  18. Kendt historie med stofmisbrug eller positiv for stofmisbrugsscreeningstest;
  19. Bruges i håndkøb eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før screening, eller planlægger at bruge sådanne lægemidler under undersøgelsen;
  20. Doneret eller tabt > 400 ml blod inden for 3 måneder før screening; modtaget blodtransfusioner eller brugte blodprodukter inden for 2 måneder før screening;
  21. Modtaget vaccine inden for 2 måneder før screening, eller planlægger at blive vaccineret under undersøgelsen;
  22. Signifikante abnormiteter og vurderet af investigator som klinisk betydning i vitale tegn;
  23. Hjertefrekvenskorrigeret QT-intervalforlængelse;
  24. Emner involveret i udformningen eller gennemførelsen af ​​denne undersøgelse og deres nærmeste familiemedlemmer;
  25. Forsøgspersoner, der efter investigators vurdering ikke er egnede til optagelse eller måske ikke kan gennemføre undersøgelsen af ​​andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: pimicotinib (testkapsel-referencekapsel)
forsøgspersoner i sekvens A vil modtage en enkelt oral dosis på 50 mg testkapsel administreret som 2 x 25 mg (kapslen er en kommerciel formulering, der skal markedsføres) i periode 1 dag 1 og modtage en enkelt oral dosis på 50 mg referencekapsel administreret som 2 x 25 mg (kapslen blev brugt i fase 3 studie del 1) i periode 2 dag 1.
Medicin: pimicotinib kapsler
pimicotinib kapsler
Andet: pimicotinib (referencekapsel-testkapsel)
forsøgspersoner i sekvens B vil modtage en enkelt oral dosis på 50 mg referencekapsel indgivet som 2 x 25 mg (kapslen blev brugt i fase 3 studie del 1) i periode 1 dag 1 og modtage en enkelt oral dosis på 50 mg testkapsel administreret som 2 x 25 mg (kapslen er en kommerciel formulering, der skal markedsføres) i periode 2 dag 1.
Medicin: pimicotinib kapsler
pimicotinib kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Periode 1 og periode 2: før dosis, efter dosis 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
Maksimal koncentration, den maksimale observerede plasmakoncentration af pimicotinib
Periode 1 og periode 2: før dosis, efter dosis 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
AUC0-∞
Tidsramme: Periode 1 og periode 2: før dosis, efter dosis 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for pimicotinib fra tid 0 til uendeligt, beregnet som: AUC0-∞=AUClast +Clast/λz; Clast refererer til den sidste målbare (ikke-BQL) plasmakoncentration af pimicotinib.
Periode 1 og periode 2: før dosis, efter dosis 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
AUClast
Tidsramme: Periode 1 og periode 2: før dosis, efter dosis 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for pimicotinib fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste målbare (ikke-BQL) koncentration (beregnet ved hjælp af den lineære op-log ned-trapezmetode)
Periode 1 og periode 2: før dosis, efter dosis 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 dage
For at evaluere sikkerheden efter en enkelt oral dosis af de to forskellige pimicotinib-kapsler under fastende forhold hos raske forsøgspersoner, herunder bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er), laboratorietests
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 dage
t1/2
Tidsramme: Periode 1 og periode 2: før dosis, efter dosis 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
Eliminationshalveringstid
Periode 1 og periode 2: før dosis, efter dosis 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
CL/F
Tidsramme: Periode 1 og periode 2: før dosis, efter dosis 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
Total tilsyneladende clearance efter en enkelt oral dosis
Periode 1 og periode 2: før dosis, efter dosis 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
Vz/F
Tidsramme: Periode 1 og periode 2: før dosis, efter dosis 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
Tilsyneladende fordelingsvolumen efter en enkelt oral dosis
Periode 1 og periode 2: før dosis, efter dosis 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yanhua Ding, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABSK021-108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger