Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen Pimicotinib-Kapseln bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) beim Screening;
2. Gewicht ≥ 50,0 kg (männlich) oder ≥ 45,0 kg (weiblich);
3. Normale oder abnormale, aber klinisch nicht signifikante Ergebnisse in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, klinischen Labortests und anderen relevanten Untersuchungen, wie vom Prüfer beim Screening beurteilt;
4. Männliche oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
5. Bereit, an dieser Studie teilzunehmen, die Studienabläufe zu verstehen und vor dem Screening die Einverständniserklärung zu unterzeichnen; bereit, sich an die Studienabläufe zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Chronische oder schwere Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Blut-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Hormon- oder Nervensystems in der Vergangenheit oder in der aktuellen Krankengeschichte;
2. Bekannte oder anhaltende psychische Störungen;
3. Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder anderen Operationen;
4. Dysphagie und Unfähigkeit, das Prüfpräparat oral einzunehmen;
5. Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktionen, Schwierigkeiten bei der Entnahme von Blutproben und Angst vor Nadelkrankheit und Blut;
6. Bekannte Allergie gegen zwei oder mehr Arten von Nahrungsmitteln und Medikamenten; oder allergisch gegen Pimicotinib oder seine Hilfsstoffe sind;
7. Infektionsgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
8. Symptome von Müdigkeit und Fieber innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
9. Abnormale Labortests;
10. Positives Ergebnis für einen der folgenden Tests: Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper und Treponema pallidum-Antikörper;
11. Hat als Studienteilnehmer an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen und das Studienmedikament innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten;
12. Zuvor an einer anderen Studie im Zusammenhang mit Pimicotinib teilgenommen und Pimicotinib erhalten haben;
13. Starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und beim Screening verwendet oder beabsichtigt, sie während der Studie zu verwenden;
14. Sie haben besondere Ernährungsanforderungen und können eine einheitliche Ernährung nicht akzeptieren;
15. Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder ein positives Ergebnis des Alkohol-Atemtests am Tag vor der Einnahme oder Unfähigkeit, während der Studie auf Alkohol zu verzichten;
16. Konsum von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder Unfähigkeit, während der Studie auf Tabakprodukte zu verzichten;
17. Früherer chronischer Konsum übermäßiger Mengen Tee, Kaffee oder koffeinhaltiger Getränke oder Unfähigkeit, während der Studie auf koffeinhaltige Getränke zu verzichten;
18. Bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positiver Drogenmissbrauchs-Screeningtest;
19. - innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben oder planen, solche Medikamente während der Studie einzunehmen;
20. > 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening gespendet oder verloren; innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening Bluttransfusionen erhalten oder Blutprodukte verwendet haben;
21. Sie haben den Impfstoff innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening erhalten oder planen, sich während der Studie impfen zu lassen;
22. Signifikante Anomalien, die vom Prüfer als klinische Bedeutung bei den Vitalfunktionen beurteilt werden;
23. Herzfrequenzkorrigierte QT-Intervallverlängerung;
24. Probanden, die an der Konzeption oder Durchführung dieser Studie beteiligt sind, und ihre unmittelbaren Familienangehörigen;
25. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Einschreibung geeignet sind oder die Studie aus anderen Gründen möglicherweise nicht abschließen können.