Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení potravinového efektu CKD-383 0,5/10/1000 mg u zdravých dobrovolníků (CKD-383 FDI P1)

20. května 2025 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie fáze I k vyhodnocení účinků potravin na farmakokinetiku a bezpečnost CKD-383 u zdravých dospělých dobrovolníků

Tato studie je randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení účinku jídla CKD-383 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

30 zdravým subjektům se po ošetření podává dávka v každém období a vymývací období je 7 dní

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Taegon Hong, M.D.
  • Telefonní číslo: +82-2-2620-0251
  • E-mail: tghong@bumin.co.kr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku od 19 do 55 let.
  2. Jedinci, kteří měli 18,0 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,0 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotnost ≥ 50 kg (celková tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg) BMI = hmotnost (kg)/ výška (m)2

  3. Sledování výsledků vitálních funkcí při screeningu

    • Systolický krevní tlak: 90 mmHg až 150 mmHg
    • Diastolický krevní tlak: 50 mmHg až 100 mmHg
  4. Osoby, které vyšetřovatelé určili jako vhodné jako testovací subjekt na základě vyšetření provedeného v době screeningu
  5. Jedinci, kteří během studie souhlasili s vhodnou antikoncepcí a souhlasili s tím, že nebudou darovat sperma 7 dní po poslední dávce studovaného léku
  6. Jednotlivci, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu poté, co byli před účastí plně informováni o studii, včetně cíle a obsahu

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné poškození žlučových cest (jako je dysfunkce jater, selhání jater atd.), ledvin (stadium 3b) a závažné poškození ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2), nervový systém, imunitní systém, dýchací systém (jako je plicní infarkt, těžká plicní dysfunkce a další stavy náchylné k hypoxémii, respirační selhání atd.), močový systém, trávicí systém (jako je průjem a zvracení), endokrinní systém, krev a nádor, kardiovaskulární systém (akutní infarkt myokardu, šok, akutní a nestabilní srdeční selhání, dekompenzované srdeční selhání, těžké srdeční selhání nebo osoby s anamnézou srdečního selhání (jako je srdeční selhání klasifikace 3 a 4 New York Heart Association (NYHA) )
  2. Pacienti s akutní nebo chronickou metabolickou kyselinou s diabetem 1. typu, laktátovou acidózou, diabetickou ketoacidózou s kómatem nebo bez něj a pacienti s diabetickou ketoacidózou
  3. Pacienti s diabetickým kómatem a bývalým manželstvím
  4. Jedinci, kteří mají akutní stav, který může změnit jeho renální funkce, jako je dehydratace, před a po operaci, těžká infekce, těžká traumatická systémová porucha, kardiovaskulární kolaps (šok), sepse atd.
  5. Pacienti, kteří podstupují intravenózní vyšetření radiodinových kontrastních látek (např. nitrožilní močové cesty, nitrožilní cholangiografie, angiografie, počítačová tomografie s kontrastními látkami atd.)
  6. Pacienti s podvýživou, hladověním, slabostí, dysfunkcí hypofýzy nebo nedostatečností nadledvin
  7. Jedinci, kteří mají v anamnéze gastrointestinální onemocnění (Cronova choroba, ulcerózní kolitida atd.) nebo chirurgický zákrok (kromě jednoduché apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání léků
  8. Jedinci, kteří mají v anamnéze klinicky významné reakce z přecitlivělosti na hlavní složky a složky klinických testovaných léků a jiných léků (viguanidové léky, thiazolidindionové léky atd.)
  9. Jedinci, kteří měli v anamnéze užívání drog do jednoho roku od screeningu nebo kteří měli pozitivní test na přítomnost drog v moči
  10. Těhotné ženy, ženy, které mohou být těhotné, kojící ženy
  11. Ti, kteří nadměrně kouřili nebo konzumovali kofein nebo alkohol během jednoho měsíce před prvním podáním léků z klinického hodnocení (kofein: >5 šálků/den, alkohol: muži: >21 šálků/týden, ženy: >14 šálků/týden, tabák: >20 cigaret/den), nebo kteří nemohou přestat kouřit, konzumovat kofein a alkohol během každého období hospitalizace
  12. Pokud zkoušející zjistí, že léčivo může ovlivnit klinické hodnocení nebo bezpečnost subjektu podáním léků na předpis nebo rostlinných léčivých přípravků do 14 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku nebo obecných léčivých přípravků včetně zdravé výživy a vitamínových přípravků do 7 dnů
  13. Jedinci, kteří během 30 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku užili lék indukující a inhibující metabolismus léků, jako jsou barbitaly
  14. Jedinci, kterým byl podáván hodnocený přípravek z jiné klinické studie (včetně studie bioekvivalence) během 6 měsíců před prvním podáním hodnocených léčiv
  15. Jedinci, kteří darovali plnou krev do 8 týdnů nebo krevní složky do 2 týdnů nebo podstoupili krevní transfuzi do 30 dnů před prvním podáním hodnocených léků
  16. Ti, kteří jsou považováni za nedostatečné pro účast v této klinické studii výzkumnými pracovníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fast-Fed
Období 1: Jednotlivá perorální dávka 1 tablety nalačno, Období 2: Jednotlivá perorální dávka 1 tablety pod jídlem
Lék: CKD-383
QD, PO
Experimentální: Fed-Fast
Období 1: Jednotlivá perorální dávka 1 tablety při nasycení, Období 2: Jednotlivá perorální dávka 1 tablety nalačno
Lék: CKD-383
QD, PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt CKD-383
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 hodin
Plocha pod koncentrací CKD-383 v krevní křivce od 0 do t
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 hodin
Cmax CKD-383
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 hodin
Maximální koncentrace CKD-383 v době odběru krve t
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bumin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A101_07FDI2413

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení