Badanie kliniczne oceniające wpływ pokarmowy CKD-383 0,5/10/1000 mg na zdrowych ochotnikach (CKD-383 FDI P1)

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi dorośli są wolontariuszami w wieku od 19 do 55 lat.
2. Osoby, które miały 18,0 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) < 30,0 kg/m2 i całkowitą masę ciała ≥ 50 kg (całkowita masa ciała kobiety ≥ 45 kg) BMI = masa ciała (kg) / wzrost (m)2

3. Śledzenie wyników czynności życiowych podczas badania przesiewowego

   • Skurczowe ciśnienie krwi: 90 mmHg do 150 mmHg
   • Rozkurczowe ciśnienie krwi: od 50 mmHg do 100 mmHg
4. Osoby, które w wyniku badania przeprowadzonego w czasie selekcji zostaną uznane przez badaczy za odpowiednie jako obiekt badań
5. Osoby, które w trakcie badania zgodziły się na odpowiednią antykoncepcję i wyraziły zgodę na nieoddawanie nasienia 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
6. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody po uzyskaniu pełnych informacji o badaniu przed udziałem, w tym o jego celu i treści

Kryteria wykluczenia:

1. Klinicznie istotne drogi żółciowe (takie jak dysfunkcja wątroby, niewydolność wątroby itp.), nerki (stadium 3b) i ciężka niewydolność nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2), układ nerwowy, układ odpornościowy, układ oddechowy (taki jak zawał płuc, ciężka dysfunkcja płuc i inne stany podatne na hipoksję, niewydolność oddechowa itp.), układ moczowy, układ trawienny (taki jak biegunka i wymioty), układ hormonalny, krew i guz, układ sercowo-naczyniowy (ostry zawał mięśnia sercowego, wstrząs, ostra i niestabilna niewydolność serca, niewyrównana niewydolność serca, ciężka niewydolność serca lub osoby z niewydolnością serca w wywiadzie (takie jak niewydolność serca w klasyfikacji 3 i 4 New York Heart Association (NYHA) )
2. Pacjenci z ostrą lub przewlekłą kwasicą metaboliczną z cukrzycą typu 1, kwasicą mleczanową, cukrzycową kwasicą ketonową ze śpiączką lub bez oraz pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową
3. Pacjenci ze śpiączką cukrzycową i byłymi małżeństwami
4. Osoby z ostrym schorzeniem, które może zmienić czynność nerek, takim jak odwodnienie, przed i po operacji, ciężka infekcja, ciężkie urazowe zaburzenie ogólnoustrojowe, zapaść krążeniowa (wstrząs), posocznica itp.
5. Pacjenci poddawani dożylnym badaniom radiodynowych środków kontrastowych (np. dożylnym badaniom dróg moczowych, dożylnej cholangiografii, angiografii, tomografii komputerowej ze środkami kontrastowymi itp.)
6. Pacjenci z niedożywieniem, głodem, osłabieniem, dysfunkcją przysadki mózgowej lub niewydolnością nadnerczy
7. Osoby, które w przeszłości przebyły choroby przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crona, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.) lub poddawały się zabiegom chirurgicznym (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie leków
8. Osoby, u których w przeszłości występowały klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości na główne składniki i składniki leków stosowanych w badaniach klinicznych oraz innych leków (leki wiguanidowe, leki tiazolidynodionowe itp.)
9. Osoby, które w ciągu roku od badania przesiewowego nadużywały narkotyków lub które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
10. Kobiety w ciąży, kobiety mogące być w ciąży, kobiety karmiące
11. Osoby, które nadmiernie paliły papierosy lub kofeinę lub alkohol w ciągu miesiąca przed pierwszym podaniem leków objętych badaniem klinicznym (kofeina: >5 filiżanek/dzień, alkohol: mężczyźni: >21 filiżanek/tydzień, kobiety: >14 filiżanek/tydzień, tytoń: > 20 papierosów dziennie) lub które nie potrafią zaprzestać palenia, spożywania kofeiny i alkoholu podczas każdego okresu hospitalizacji
12. Jeżeli badacz ustali, że lek może mieć wpływ na badanie kliniczne lub bezpieczeństwo uczestnika poprzez podanie leków na receptę lub leków ziołowych w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu lub leków ogólnych, w tym zdrowej żywności i preparatów witaminowych, w ciągu 7 dni
13. Osoby, które przyjmowały lek indukujący i hamujący metabolazę, taki jak barbitale, w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu
14. Osoby, którym podano produkt badany z innego badania klinicznego (w tym badania biorównoważności) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku badanego
15. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni lub składniki krwi w ciągu 2 tygodni lub przetoczyły krew w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
16. Osoby, które badacze uznają za niewystarczające do wzięcia udziału w tym badaniu klinicznym